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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말(FF/VI)과 빌란테롤 흡입 분말(VI)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말(FF/VI) 100/25mcg 1일 1회와 빌란테롤 흡입 분말(VI) 25mcg 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구 )

이것은 VI 25와 비교하여 1일 1회(QD) FF/VI 100/25 마이크로그램(mcg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIa상, 다기관, 무작위, 계층화(가역성 상태), 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다. 아침에 ELLIPTA™ 흡입기를 통해 투여되는 mcg QD. 이 연구의 주요 목적은 후자를 COPD 환자에서 12주 치료 기간 동안 VI 25mcg QD 및 FF/VI 100/25mcg의 안전성. ELLIPTA™는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1621

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
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      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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      • Cape Town, 남아프리카, 7572
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      • Durban, 남아프리카, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, 남아프리카, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, 남아프리카, 7700
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      • Tygerberg, 남아프리카, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6014
        • GSK Investigational Site
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      • Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, 남아프리카, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Keelung, 대만, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, 대만, 23148
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      • Taichung, 대만, 407
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        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-709
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
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        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
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      • Muenchen, Bayern, 독일, 80539
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    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, 독일, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
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      • Kemerovo, 러시아 연방, 650002
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      • Khantymansiysk, 러시아 연방, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115 280
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      • Moscow, 러시아 연방, 125315
        • GSK Investigational Site
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      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, 러시아 연방, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198216
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600252
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        • GSK Investigational Site
      • Brasov, 루마니아, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400371
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      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, 루마니아, 617507
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      • Craiova, 루마니아, 200515
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      • Iasi, 루마니아, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, 루마니아, 100184
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      • Ploiesti, 루마니아, 100379
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      • Suceava, 루마니아, 720284
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92506
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    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
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    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
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      • Ruse, 불가리아, 7000
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      • Sofia, 불가리아, 1202
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      • Vidin, 불가리아, 3700
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      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
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      • Kharkiv, 우크라이나, 61035
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      • Mykolayiv, 우크라이나, 54003
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      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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  • 일본
      • Aichi, 일본, 457-8511
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      • Aichi, 일본, 471-8513
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      • Aichi, 일본, 460-0001
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      • Aichi, 일본, 454-8502
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      • Chiba, 일본, 296-8602
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      • Chiba, 일본, 278-0004
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      • Ehime, 일본, 791-0281
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      • Fukuoka, 일본, 802-0052
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      • Fukuoka, 일본, 820-8505
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      • Fukuoka, 일본, 815-8588
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      • Fukuoka, 일본, 816-0813
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      • Fukuoka, 일본, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0083
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      • Gifu, 일본, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 500-8523
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      • Gifu, 일본, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, 일본, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, 일본, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0033
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      • Hokkaido, 일본, 001-0901
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      • Hokkaido, 일본, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, 일본, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, 일본, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 254-8502
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Kochi, 일본, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, 일본, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, 일본, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, 일본, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, 일본, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, 일본, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, 일본, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-2121
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, 일본, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 576-0041
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      • Osaka, 일본, 591-8037
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      • Osaka, 일본, 591-8555
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      • Osaka, 일본, 573-0153
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      • Osaka, 일본, 570-8540
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      • Shizuoka, 일본, 430-8525
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      • Shizuoka, 일본, 434-8511
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      • Tokyo, 일본, 103-0027
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      • Tokyo, 일본, 153-0051
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      • Tokyo, 일본, 171-0014
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      • Tokyo, 일본, 104-8560
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      • Tokyo, 일본, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 190-0014
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      • Tokyo, 일본, 194-0023
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      • Tokyo, 일본, 140-0011
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      • Tokyo, 일본, 140-0013
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      • Tokyo, 일본, 187-0002
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      • Tokyo, 일본, 204-8522
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      • Tokyo, 일본, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, 일본, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
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      • Krakow, 폴란드, 31-024
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      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상 유형: 외래 환자
  • 정보에 입각한 동의: 피험자는 참여에 대해 서명과 날짜가 기재된 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 성별: 남성 대상 또는 여성 대상. 여성 피험자는 폐경 후이거나 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성을 포함하거나 배제하는 결정은 적절한 피임과 관련된 현지 관행에 따라 조사자의 재량에 따라 이루어질 수 있습니다.
  • 연령: 스크리닝 시 >=40세(방문 1)
  • COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 COPD의 임상 병력이 있는 피험자: COPD는 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과와도 관련이 있습니다.
  • 질병의 중증도: 측정된 알부테롤(살부타몰) 후 FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율이 <=0.70이고 FEV1이 Global Lung Function Initiative 2012 참조 방정식을 사용하여 예측된 정상 값의 >=30 ~ <=70%인 피험자 스크리닝(방문 1).
  • 담배 사용: 스크리닝(방문 1)에서 담배 흡연의 현재 또는 이전 이력이 >=10갑년인 피험자. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
  • COPD 악화의 병력: 전신/경구 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 입원이 필요한 스크리닝(방문 1) 전 12개월 동안 적어도 하나의 COPD 악화의 기록된 병력(예: 의료 기록 확인).
  • COPD의 현재 증상: 2차 방문 직전 7일 중 적어도 5일(무작위화 )
  • QTc 기준: 번들 브랜치 블록이 있는 환자의 경우 QTc <450msec 또는 QTc <480msec.

제외 기준:

  • 임신: 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다).
  • 기타 호흡기 질환: COPD, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증(참고: 국소 기관지확장증은 배제되지 않음), 유육종증, 폐섬유증(참고: 국소 섬유성 폐 병변은 배타적이지 않음), 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환.
  • 폐 절제술: 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
  • 흉부 X선(또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔): 흉부 X선(또는 CT 스캔)을 통해 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상 징후를 나타내는 피험자. 스크리닝(방문 1) 전 1년 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 이용할 수 없는 경우 스크리닝(방문 1) 시 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.
  • 입원: 스크리닝(방문 1) 전 적어도 4주 및 전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 6주 동안 해결되지 않은 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자.
  • 제어가 잘 안 되는 COPD: 스크리닝(방문 1) 전 6주 동안 다음 중 임의의 발생으로 정의되는 제어가 잘 안 되는 COPD가 있는 피험자: 전신 코르티코스테로이드 또는 항생제로 피험자가 관리하거나 처방된 치료가 필요한 COPD의 급성 악화 의사에 의해.
  • 하기도 감염: 스크리닝(방문 1) 전 6주 이내에 항생제 사용이 필요한 하기도 감염이 있는 피험자.
  • 준비 기간 중 COPD 악화/하기도 감염: 준비 기간 동안 중등도/중증 COPD 악화(프로토콜의 "COPD 악화 및 폐렴" 정의에 따름) 및/또는 하기도 감염(폐렴 포함)을 경험한 피험자 런인 기간.
  • 비정상적이고 임상적으로 유의한 실험실 소견: 스크리닝(방문 1) 시 또는 무작위화 전 반복 시 임의의 간 화학 검사에서 비정상적으로 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자.
  • 스크리닝(방문 1) 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG): 스크리닝(방문 1) 시 또는 무작위화 전 반복 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG) 소견을 보이는 피험자.
  • 기타 질병/이상: 심혈관과 같은 임상적으로 중요하고 불안정한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자(예: 이식형 제세동기(ICD)가 필요한 환자, >60 bpm(beats per minute), 조절되지 않는 고혈압, New Your Heart Association Class IV, 알려진 좌심실 박출률 <30%) 신경, 정신, 신장, 간, 면역, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함), 소화성 궤양 질환 또는 혈액학적 이상.
  • 간 질환: 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 피험자. 참고: 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염이 있는 피험자는 피험자가 등록 기준(예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 검사 결과)을 충족하는 경우 자격이 있습니다. 그러나 B형 간염 재활성화 위험으로 인해 상당한 면역억제제 또는 세포독성제를 투여하는 경우 만성 안정형 B형 간염 대상자는 제외됩니다. (AASLD) 실무 지침.
  • 암: 적어도 5년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종은 피험자가 진단 후 5년 이내에 치유된 것으로 간주되는 경우 제외되지 않습니다.
  • 금기: 연구 약물(예: 베타 작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말의 성분(예: 유당, 스테아르산마그네슘). 또한, 연구자의 의견으로 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외될 것입니다.
  • 약물/알코올 남용: 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자
  • 폐활량 측정 전 투약: 의학적으로 알부테롤(살부타몰) 또는 브롬화 이프라트로피움을 각 연구 방문 시 폐활량 측정 테스트 전에 필요한 4시간 동안 중단할 수 없는 피험자.
  • 추가 약물: 방문 1 이전의 프로토콜 특정 시간 동안 기관지확장제 및 코르티코스테로이드와 같은 특정 약물의 사용(조사자가 특정 약물에 대해 논의할 것임)"
  • 산소 요법: 장기 산소 요법(LTOT) 또는 하루 12시간 이상 필요한 야간 산소 요법으로 치료를 받는 피험자. 필요에 따라 산소(prn) 사용(즉, <= 하루 12시간)은 배타적이지 않습니다.
  • 수면 무호흡증: 지속 양압(CPAP) 장치 또는 비침습적 양압 환기(NIPPV)의 사용이 필요한 임상적으로 심각한 수면 무호흡증이 있는 피험자.
  • 폐 재활: 스크리닝(방문 1) 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했거나 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 들어갈 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 준비 기간 중 비준수: 일기 카드 작성(지난 7일 중 최소 5일 동안 모든 일지 작성 완료), 항COPD 약물을 보류하고 진료소 방문을 유지할 수 있는 능력으로 정의되는 적절한 준수를 입증하지 못함 설비. 또한 피험자는 연구를 계속하기 위해 Run-In 기간의 연속된 마지막 7일 중 적어도 5일에 Run-In 연구 약물 사용을 기록해야 합니다.
  • 비순응 가능성: 비순응 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
  • 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
  • 연구 약물/기타 연구 약물의 이전 사용: 이 연구(선별)에 진입한 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5 약물 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 받은 피험자. 참고: 이전에 완료된 연구에 참여했거나 FF/VI 및/또는 VI를 포함/포함하는 진행 중인 연구에서 제외/철회된 피험자는 다음 기간 내에 연구 연구 약물을 투여받지 않은 경우 현재 연구에 참여할 자격이 있습니다. 스크리닝 30일(방문 1).
  • 조사기관과의 관계: 연구 조사자, 부조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자의 직원 또는 앞서 언급한 이들의 직계 가족은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 100/25 흡입 분말
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/지속형 베타2 작용제(LABA)
의약품: 플루티카손푸로에이트/빌란테롤
하나의 스트립에 물집당 유당과 혼합된 100 mcg FF 미세화 약물 및 다른 스트립에서 물집당 젖당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 25 mcg VI 미세화 약물, 함께 ELLIPTA™ 흡입기로 투여
실험적: Vilanterol 25 흡입 분말
지속형 베타2 작용제(LABA)
의약품: 빌란테롤
25 mcg의 Vilanterol 미분화 약물('M' 염 트리페닐아세테이트), 하나의 스트립에 물집당 락토스 및 마그네슘 스테아레이트, 다른 스트립에 락토스와 혼합, 함께 ELLIPTA™ 흡입기로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 84일에 클리닉 방문 최저점(기관지확장제 및 투여 전) FEV1의 기준선(BL)으로부터의 평균 변화
기간: 84일까지 기준선
폐 기능은 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의되는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정되었습니다. Trough FEV1 측정은 2일, 14일, 28일, 56일 및 84일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. BL은 치료 1일에 투여 30분 전 및 투여 직전에 수행된 평가의 평균으로 정의되었습니다. Trough FEV1은 전날 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다. BL로부터의 변화는 각 방문의 평균에서 BL 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 치료의 공변량, 가역성 상태(계층), BL, 지역, 일별, 일별 BL 및 일별 치료 상호작용이 있는 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
84일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 12주 치료 기간 동안 구조가 필요 없는 24시간 기간의 백분율
기간: BL(-1주차), 1주차 ~ 12주차
참가자는 매일 아침 그리고 연구 약물(즉, 단일 맹검 및 이중 맹검 연구 약물), 보조 약물(알부테롤)을 복용하기 전에 BL(-1주)부터 12주(방문 7)까지 일일 완료에 대한 일일 기록 카드를 받았습니다. [살부타몰]을 받은 경우). 참가자들은 이전 24시간 동안 알부테롤/살부타몰(정량분무식흡입기(MDI) 및/또는 성운) 보조제 또는 옥시트로피움 브로마이드(일본에서 적용 가능한 부위)를 사용한 횟수와 경험한 모든 의학적 문제 및 이러한 의학적 문제를 치료하기 위해 사용된 약물을 기록했습니다. 이전 24시간. 구조 없는 24시간은 구조 약물(알부테롤[살부타몰])을 사용하지 않은 24시간 기간으로 정의됩니다. 24시간 기간의 백분율은 전체 치료 기간(12주)에 대해 요약됩니다. 치료, 가역성 상태(계층), 기준선(-1주) 및 지역의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
BL(-1주차), 1주차 ~ 12주차
중등도 또는 중증 COPD 악화의 최초 ​​치료 발생까지의 시간
기간: 이중 맹검 연구 투약 시작부터 방문 7(12주차)/조기 철회까지
치료 중 첫 번째 악화까지의 시간은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료, 가역성 상태 및 스크리닝 시 예측된 FEV1 백분율에 대한 용어를 사용하여 분석했습니다. COPD의 악화는 추가 치료가 필요한 증상의 악화로 정의됩니다. 중등도 COPD 악화는 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드로 치료해야 하는 COPD 증상이 악화되는 것입니다. 중증 COPD 악화는 입원 환자 입원 치료가 필요한 COPD의 증상을 악화시키는 것입니다. On-Treatment 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
이중 맹검 연구 투약 시작부터 방문 7(12주차)/조기 철회까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 200820
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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