Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (FF/VI) sammenlignet med vilanterol inhalasjonspulver (VI) hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanterol inhalasjonspulver (FF/VI) 100/25 mcg en gang daglig sammenlignet med vilanterol inhalasjonspulver (VI) 25 mcg en gang daglig hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) )

Dette er en fase IIIa, multisenter, randomisert, stratifisert (reversibilitetsstatus), dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FF/VI 100/25 mikrogram (mcg) én gang daglig (QD) sammenlignet med VI 25 mcg QD, administrert om morgenen via ELLIPTA™-inhalatoren. Hovedmålet med denne studien er å evaluere bidraget til lungefunksjonen (målt ved trough forceret ekspiratorisk volum i ett sekund [FEV1]) av FF 100 mcg til FF/VI 100/25 mcg QD-kombinasjonen ved sammenligning av sistnevnte med VI 25 mcg QD og sikkerheten til FF/VI 100/25 mcg over en 12-ukers behandlingsperiode hos personer med KOLS. ELLIPTA™ er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Den russiske føderasjonen, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Romania, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Romania, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sør-Afrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Ukraina, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type fag: Poliklinisk
  • Informert samtykke: Forsøkspersonene må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta
  • Kjønn: Mannefag eller kvinnefag. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet. Beslutningen om å inkludere eller ekskludere kvinner i fertil alder kan tas etter utrederens skjønn i samsvar med lokal praksis i forhold til adekvat prevensjon.
  • Alder: >=40 år ved screening (besøk 1)
  • KOLS-diagnose: Personer med en klinisk historie med KOLS i henhold til definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society: KOLS er en sykdom som kan forebygges og behandles, karakterisert av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel. Luftstrømbegrensningen er vanligvis progressiv og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking. Selv om KOLS påvirker lungene, er det også forbundet med betydelige systemiske konsekvenser.
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Personer med et målt post-albuterol (salbutamol) FEV1/Forsert Vital Capacity (FVC)-forhold på <=0,70 og FEV1 >=30 til <=70 prosent av antatte normale verdier ved bruk av Global Lung Function Initiative 2012 referanseligninger kl. Screening (besøk 1).
  • Tobakksbruk: Personer med en nåværende eller tidligere historie med >=10 pakkeår med sigarettrøyking ved screening (besøk 1). Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1.
  • Anamnese med KOLS-forverring: En dokumentert anamnese (f.eks. verifisering av journal) med minst én KOLS-eksaserbasjon i løpet av de 12 månedene før screening (besøk 1) som krevde enten systemiske/orale kortikosteroider, antibiotika og/eller sykehusinnleggelse.
  • Aktuelle symptomer på KOLS: En fagdagbok kombinert symptomscore (kombinasjon av pust, hoste, oppspytt og natteoppvåkninger som krever behandling med albuterol [salbutamol]) på >=4 på minst 5 av de 7 dagene umiddelbart før besøk 2 (Randomisering )
  • QTc-kriterier: QTc <450 msek eller QTc <480 msek for pasienter med grenblokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet: Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose. (Forsøkspersoner med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS).
  • Andre luftveislidelser: Personer med alfa1-antitrypsin-mangel som underliggende årsak til KOLS som underliggende årsak til KOLS, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi (Merk: fokal bronkiektasi er ikke ekskluderende), sarkoidose, lungefibrose (Merk: pulmonal fibrotisk lungekreft). lesjoner er ikke ekskluderende), primær pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
  • Lungereseksjon: Personer med lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening (besøk 1).
  • Røntgen thorax (eller computertomografi [CT]-skanning): Personer med røntgen av thorax (eller CT-skanning) som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Røntgen thorax må tas ved screening (besøk 1) hvis røntgen eller CT-skanning av thorax ikke er tilgjengelig innen 1 år før screening (besøk 1).
  • Sykehusinnleggelse: Personer som er innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS som ikke har gått over minst 4 uker før screening (besøk 1) og minst 6 uker etter siste dose med systemiske kortikosteroider.
  • Dårlig kontrollert KOLS: Personer med dårlig kontrollert KOLS, definert som forekomsten av ett av følgende i de 6 ukene før screening (besøk 1): Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med systemiske kortikosteroider eller antibiotika eller som krever foreskrevet behandling av en lege.
  • Nedre luftveisinfeksjon: Personer med nedre luftveisinfeksjon som krevde bruk av antibiotika innen 6 uker før screening (besøk 1).
  • KOLS-forverring/nedre luftveisinfeksjon i løpet av innkjøringsperioden: Forsøkspersoner som opplever en moderat/alvorlig KOLS-forverring (som per definisjon av "KOLS-eksaserbasjoner og lungebetennelse" i protokollen) og/eller en nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse) under innkjøringsperioden.
  • Unormale, klinisk signifikante laboratoriefunn: Personer som har et unormalt klinisk signifikant funn i en leverkjemitest ved screening (besøk 1) eller ved gjentakelse før randomisering.
  • Unormalt, klinisk signifikant 12-avlednings-EKG ved screening (besøk 1): Personer som har et unormalt, klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-funn ved screening (besøk 1) eller ved gjentakelse før randomisering.
  • Andre sykdommer/abnormiteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikant og ustabil sykdom som kardiovaskulær (f.eks. pasienter som trenger implanterbare hjertestarter-defibrillatorer (ICD), pacemaker som krever en frekvenssett >60 slag per minutt (bpm), ukontrollert hypertensjon, Ny Your Heart Association klasse IV, kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 prosent) nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom), magesårsykdom eller hematologiske abnormiteter.
  • Leversykdom: Personer som har ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner). Merk: Personer med kronisk stabil hepatitt B og C er kvalifisert hvis forsøkspersonen ellers oppfyller inngangskriteriene (f.eks. tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C-testresultat innen 3 måneder etter screening). Imidlertid ekskluderes personer med kronisk stabil hepatitt B hvis signifikante immunsuppressive eller cytotoksiske midler administreres, på grunn av risiko for hepatitt B-reaktivering, med mindre hepatitt B-antivirale midler administreres som beskrevet i Chronic Hepatitis B American Association for the Study of Liver Diseases. (AASLD) Retningslinjer for praksis.
  • Kreft: Personer med karsinom som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år. Karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom i huden vil ikke bli utelukket dersom pasienten har blitt ansett som helbredet innen 5 år etter diagnosen.
  • Kontraindikasjoner: Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (f. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalasjonspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse, også bli ekskludert.
  • Narkotika-/alkoholmisbruk: Personer med kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Medisinering før spirometri: Personer som medisinsk ikke er i stand til å holde tilbake albuterol (salbutamol) eller ipratropiumbromid i den 4-timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
  • Ekstra medisinering: Bruk av visse medisiner som bronkodilatatorer og kortikosteroider for de protokollspesifikke tidene før besøk 1 (etterforskeren vil diskutere de spesifikke medisinene)"
  • Oksygenbehandling: Personer som får behandling med langvarig oksygenbehandling (LTOT) eller nattlig oksygenbehandling som kreves i mer enn 12 timer om dagen. Oksygen etter behov (prn) bruk (dvs. <=12 timer per dag) er ikke utelukkende.
  • Søvnapné: Personer med klinisk signifikant søvnapné som krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
  • Lungerehabilitering: Personer som har deltatt i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før screening (besøk 1) eller som vil gå inn i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien. Personer som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke ekskludert.
  • Manglende etterlevelse under innkjøringsperioden: Unnlatelse av å demonstrere tilstrekkelig samsvar definert som fullføring av dagbokkort (fullførte alle dagbokoppføringer på minst 5 av de siste 7 påfølgende dagene), evnen til å holde tilbake anti-KOLS-medisiner og å fortsette å besøke klinikken avtaler. I tillegg må forsøkspersonene ha registrert medisinbruken for innkjøringsstudien på minst 5 av de siste 7, påfølgende dagene av innkjøringsperioden for å fortsette i studien.
  • Potensial for manglende samsvar: Personer som står i fare for ikke-overholdelse, eller som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene. Enhver sykdom, funksjonshemming eller geografisk plassering som vil begrense overholdelse av planlagte besøk.
  • Tvilsom gyldighet av samtykke: Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
  • Tidligere bruk av studiemedisin/andre undersøkelseslegemidler: Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening), eller innen 5 medikamenthalveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst. Merk: Forsøkspersoner som deltok i en tidligere fullført studie og/eller ble ekskludert/ trukket tilbake fra en pågående studie som inkluderte/inkluderer FF/VI og/eller VI, er kvalifisert til å delta i den nåværende studien, hvis de ikke har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager med screening (besøk 1).
  • Tilknytning til etterforskers nettsted: Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte er ekskludert fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 inhalasjonspulver
Inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Legemiddel: Flutikasonfuroat/vilanterol
100 mcg FF mikronisert legemiddel blandet med laktose per blister i en strimmel og 25 mcg VI mikronisert legemiddel blandet med laktose og magnesiumstearat per blister i en annen stripe, administrert sammen med ELLIPTA™ inhalator
Eksperimentell: Vilanterol 25 inhalasjonspulver
Langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
Legemiddel: Vilanterol
25 mcg Vilanterol mikronisert medikament (som 'M' salt trifenylacetat) blandet med laktose og magnesiumstearat per blister i en stripe og laktose i en annen stripe, administrert sammen med ELLIPTA™ inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i klinikkbesøksbunn (førbronkodilatator og førdose) FEV1, på behandlingsdag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Lungefunksjonen ble målt ved tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut fra lungene i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 14, 28, 56 og 84. BL ble definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dosering og umiddelbart før dosering på behandlingsdag 1. Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter forrige morgens dosering. Endring fra BL ble beregnet som gjennomsnittet ved hvert besøk minus BL-verdien. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, reversibilitetsstatus (stratum), BL, region, dag, dag for BL og dag for behandlingsinteraksjoner.
Grunnlinje til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av redningsfrie 24-timers perioder over hele 12-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: BL (Uke -1), Uke 1 til Uke 12
Deltakerne fikk daglige rekordkort for daglig fullføring fra BL (uke -1) til og med uke 12 (besøk 7) hver morgen og før de tok studiemedisiner (dvs. enkeltblinde og dobbeltblindede studiemedisiner), tilleggsmedisiner (albuterol) [salbutamol] hvis mottatt). Deltakerne registrerte antall anledninger tilskudd av albuterol/salbutamol (MDI og/eller tåker) eller oksitropiumbromid (anvendelige steder i Japan) brukt i løpet av de siste 24 timene og eventuelle medisinske problemer de hadde opplevd og medisiner som ble brukt til å behandle disse medisinske problemene i løpet av forrige 24 timer. Redningsfrie 24-timersperioder er definert som 24-timersperioder der redningsmedisinen (albuterol [salbutamol]) ikke ble brukt. Prosentandelen av 24-timers perioder er oppsummert for hele behandlingsperioden (12 uker). Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med kovarianter av behandling, reversibilitetsstatus (stratum), baseline (uke -1) og region.
BL (Uke -1), Uke 1 til Uke 12
Tid til første gangs behandling Forekomst av moderat eller alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: Fra start av dobbeltblind studiemedisin til besøk 7 (uke 12)/Tidlig abstinens
Tid til første eksacerbasjon under behandling ble analysert ved hjelp av en Cox proporsjonal faremodell med vilkår for behandling, reversibilitetsstatus og prosent predikert FEV1 ved screening. Forverring av KOLS er definert av en forverring av symptomer som krever ytterligere behandling. Moderat KOLS-eksaserbasjon er forverring av symptomer på KOLS som krever behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider. Alvorlig KOLS-forverring er forverring av symptomer på KOLS som krever behandling med innleggelse på sykehus. Antall deltakere med moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon under behandling er presentert.
Fra start av dobbeltblind studiemedisin til besøk 7 (uke 12)/Tidlig abstinens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 200820
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere