Estudo avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) em comparação com o pó para inalação de vilanterol (VI) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 mcg uma vez ao dia em comparação com o pó para inalação de Vilanterol (VI) 25 mcg uma vez ao dia em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) )
Este é um estudo de Fase IIIa, multicêntrico, randomizado, estratificado (status de reversibilidade), duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de FF/VI 100/25 microgramas (mcg) uma vez ao dia (QD) em comparação com VI 25 mcg QD, administrado pela manhã através do inalador ELLIPTA™.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a contribuição na função pulmonar (conforme medido pelo volume expiratório forçado no vale em um segundo [FEV1]) de FF 100 mcg para a combinação FF/VI 100/25 mcg QD por comparação deste último com VI 25 mcg QD e a segurança de FF/VI 100/25 mcg durante um período de tratamento de 12 semanas em indivíduos com DPOC.
ELLIPTA™ é uma marca registrada da GlaxoSmithKline.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1621
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80539
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- GSK Investigational Site
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Osnabrueck, Niedersachsen, Alemanha, 49074
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
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Vidin, Bulgária, 3700
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- GSK Investigational Site
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454106
- GSK Investigational Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- GSK Investigational Site
-
Khantymansiysk, Federação Russa, 628012
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630089
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Federação Russa, 195030
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198260
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 457-8511
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 471-8513
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 454-8502
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japão, 455-8510
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 278-0004
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japão, 791-0281
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japão, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japão, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 500-8523
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japão, 506-8550
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japão, 372-0831
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 722-8503
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japão, 735-8585
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 001-0901
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 064-0915
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 063-0005
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 080-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 040-8611
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 062-8618
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 064-0801
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 071-8132
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 080-0013
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 650-0047
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 675-8611
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 664-8540
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 678-0239
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 310-0015
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 317-0077
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-8610
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japão, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japão, 923-8560
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japão, 921-8105
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japão, 024-8506
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 760-8538
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 762-8550
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 239-0821
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 251-8550
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 232-0066
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 254-8502
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japão, 780-8077
- GSK Investigational Site
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Kochi, Japão, 783-8505
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japão, 862-0954
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japão, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japão, 607-8062
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japão, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japão, 601-8206
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japão, 514-1101
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japão, 515-8544
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 981-8563
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 984-8560
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 986-8522
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japão, 989-1253
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japão, 983-8520
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 390-0872
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japão, 950-2085
- GSK Investigational Site
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Oita, Japão, 870-0921
- GSK Investigational Site
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Oita, Japão, 876-0813
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 702-8055
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 711-0921
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 901-2121
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 904-2143
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japão, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-8480
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 533-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 564-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 576-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 591-8037
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 573-0153
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 570-8540
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japão, 349-1105
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 430-8525
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 434-8511
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 153-0051
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 171-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-8560
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 198-0042
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 190-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 140-0011
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 140-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 187-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 204-8522
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 134-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 158-8531
- GSK Investigational Site
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Toyama, Japão, 937-0042
- GSK Investigational Site
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Toyama, Japão, 938-8502
- GSK Investigational Site
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Toyama, Japão, 930-0982
- GSK Investigational Site
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Toyama, Japão, 931-8553
- GSK Investigational Site
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Toyama, Japão, 939-8511
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Japão, 755-0241
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-384
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-024
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- GSK Investigational Site
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Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- GSK Investigational Site
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Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 130-709
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 100-032
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- GSK Investigational Site
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Bacau, Romênia, 600252
- GSK Investigational Site
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Braila, Romênia, 810003
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500118
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- GSK Investigational Site
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Comuna Alexandru Cel Bun, Romênia, 617507
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200515
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100184
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100379
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Keelung, Taiwan, 20401
- GSK Investigational Site
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New Taipei City, Taiwan, 23148
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 427
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61002
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61035
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 03680
- GSK Investigational Site
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Kremenchug, Ucrânia, 39617
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- GSK Investigational Site
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Mykolayiv, Ucrânia, 54003
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65025
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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-
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Bellville, África do Sul, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7572
- GSK Investigational Site
-
Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, África do Sul, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, África do Sul, 7505
- GSK Investigational Site
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6014
- GSK Investigational Site
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Free State
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Welkom, Free State, África do Sul, 9460
- GSK Investigational Site
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-
Gauteng
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Meyerspark, Gauteng, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipo de assunto: Ambulatorial
- Consentimento informado: os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar
- Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou usando um método altamente eficaz para evitar a gravidez. A decisão de incluir ou excluir mulheres com potencial para engravidar pode ser tomada a critério do investigador, de acordo com a prática local em relação à contracepção adequada.
- Idade: >=40 anos de idade na Triagem (Visita 1)
- Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com histórico clínico de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society: DPOC é uma doença evitável e tratável caracterizada por limitação do fluxo aéreo que não é totalmente reversível. A limitação do fluxo aéreo geralmente é progressiva e está associada a uma resposta inflamatória anormal dos pulmões a partículas ou gases nocivos, causados principalmente pelo tabagismo. Embora a DPOC afete os pulmões, também está associada a consequências sistêmicas significativas.
- Gravidade da doença: Indivíduos com uma relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) medida pós-albuterol (salbutamol) de <=0,70 e VEF1 >=30 a <=70 por cento dos valores normais previstos usando as equações de referência da Global Lung Function Initiative 2012 em Triagem (Visita 1).
- Uso de tabaco: Indivíduos com histórico atual ou anterior de >= 10 maços-ano de tabagismo na Triagem (Visita 1). Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Histórico de exacerbação de DPOC: Um histórico documentado (por exemplo, verificação de registro médico) de pelo menos uma exacerbação de DPOC nos 12 meses anteriores à triagem (visita 1) que exigiu corticosteroides sistêmicos/orais, antibióticos e/ou hospitalização.
- Sintomas atuais de DPOC: Um escore de sintomas combinados do Diário do Indivíduo (combinação de falta de ar, tosse, escarro e despertares noturnos que requerem tratamento com albuterol [salbutamol]) de >=4 em pelo menos 5 dos 7 dias imediatamente anteriores à visita 2 (randomização )
- Critérios QTc: QTc <450 ms ou QTc <480 ms para pacientes com bloqueio de ramo.
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC).
- Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com deficiência de alfa1-antitripsina como causa subjacente de DPOC como causa subjacente de DPOC, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia (Nota: bronquiectasia focal não é excludente), sarcoidose, fibrose pulmonar (Nota: fibrose pulmonar focal lesões não são excludentes), hipertensão pulmonar primária, doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
- Ressecção pulmonar: Indivíduos com cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1).
- Radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada [TC]): Indivíduos com uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) que revela evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC. Uma radiografia de tórax deve ser feita na triagem (visita 1) se uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada não estiver disponível dentro de 1 ano antes da triagem (visita 1).
- Hospitalização: Indivíduos hospitalizados devido a DPOC mal controlada que não foi resolvida pelo menos 4 semanas antes da triagem (visita 1) e pelo menos 6 semanas após a última dose de corticosteroides sistêmicos.
- DPOC mal controlada: Indivíduos com DPOC mal controlada, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes nas 6 semanas anteriores à Triagem (Visita 1): Piora aguda da DPOC que é controlada pelo indivíduo com corticosteróides sistêmicos ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico.
- Infecção do trato respiratório inferior: Indivíduos com infecção do trato respiratório inferior que requereram o uso de antibióticos dentro de 6 semanas antes da Triagem (Visita 1).
- Exacerbação de DPOC/infecção do trato respiratório inferior durante o período inicial: Indivíduos que apresentam exacerbação de DPOC moderada/grave (conforme definição de "Exacerbações de DPOC e Pneumonia" no protocolo) e/ou infecção do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante o Período de Rodagem.
- Achado laboratorial anormal e clinicamente significativo: Indivíduos que apresentam um achado clínico anormal significativo em qualquer teste químico do fígado na Triagem (Visita 1) ou na repetição antes da randomização.
- ECG de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na triagem (visita 1): Indivíduos que apresentam um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) anormal e clinicamente significativo na triagem (visita 1) ou na repetição antes da randomização.
- Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidência histórica ou atual de doença clinicamente significativa e instável, como cardiovascular (por exemplo, pacientes que necessitam de cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI), marca-passo que requer uma frequência definida > 60 batimentos por minuto (bpm), hipertensão não controlada, New Your Heart Association Classe IV, fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida <30 por cento) neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, imunológica, endócrina (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide), úlcera péptica ou anormalidades hematológicas.
- Doença hepática: Indivíduos com doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos). Nota: Indivíduos com hepatite B e C crônica estável são elegíveis se o indivíduo atender aos critérios de entrada (por exemplo, presença de antígeno de superfície da hepatite B ou resultado positivo do teste de hepatite C dentro de 3 meses após a triagem). No entanto, indivíduos com hepatite B crônica estável são excluídos se forem administrados agentes imunossupressores ou citotóxicos significativos, devido ao risco de reativação da hepatite B, a menos que os antivirais para hepatite B sejam administrados conforme descrito na Associação Americana de Hepatite B Crônica para o Estudo de Doenças do Fígado. (AASLD) Diretrizes Práticas.
- Câncer: Indivíduos com carcinoma que não estão em remissão completa há pelo menos 5 anos. Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos se o indivíduo fosse considerado curado dentro de 5 anos desde o diagnóstico.
- Contra-indicações: Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, beta-agonistas, corticosteróides) ou componentes do pó para inalação (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos os indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do indivíduo.
- Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol (salbutamol) ou seu brometo de ipratrópio pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo.
- Medicação adicional: Uso de certos medicamentos, como broncodilatadores e corticosteróides, para os horários específicos do protocolo antes da Visita 1 (o investigador discutirá os medicamentos específicos)"
- Oxigenoterapia: Indivíduos recebendo tratamento com oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia. O uso de oxigênio conforme necessário (prn) (ou seja, <= 12 horas por dia) não é exclusivo.
- Apneia do sono: Indivíduos com apneia do sono clinicamente significativa que requerem o uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV).
- Reabilitação pulmonar: Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1) ou que entrarão na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo. Não estão excluídos os sujeitos que se encontram na fase de manutenção de um Programa de Reabilitação Pulmonar.
- Não adesão durante o período inicial: falha em demonstrar adesão adequada definida como preenchimento do cartão diário (completou todas as anotações do diário em pelo menos 5 dos últimos 7 dias consecutivos), capacidade de suspender medicamentos anti-DPOC e manter visita clínica compromissos. Além disso, os indivíduos devem ter registrado o uso da medicação do estudo Run-In em pelo menos 5 dos últimos 7 dias consecutivos do período Run-In para continuar no estudo.
- Potencial de não conformidade: Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limitaria a adesão às visitas agendadas.
- Validade questionável do consentimento: Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, pouca motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.
- Uso prévio da medicação em estudo/outras drogas em investigação: Indivíduos que receberam uma droga em investigação dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (triagem), ou dentro de 5 meias-vidas da droga em investigação, o que for mais longo. Nota: Os indivíduos que participaram de um estudo concluído anteriormente e/ou foram excluídos/retirados de um estudo em andamento que incluiu/inclui FF/VI e/ou VI são elegíveis para participar do estudo atual, se não tiverem recebido a medicação experimental do estudo dentro 30 dias de Triagem (Visita 1).
- Afiliação com o local do investigador: Os investigadores do estudo, subinvestigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou familiares imediatos do mencionado acima estão excluídos da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 Pó para Inalação
Corticosteroide inalatório (ICS)/agonista beta2 de ação prolongada (LABA)
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100 mcg de medicamento micronizado FF misturado com lactose por blister em uma tira e 25 mcg de medicamento micronizado VI misturado com lactose e estearato de magnésio por blister em outra tira, administrados juntos pelo inalador ELLIPTA™
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Experimental: Vilanterol 25 Pó para Inalação
Beta2-agonista de ação prolongada (LABA)
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25 mcg de medicamento micronizado Vilanterol (como o sal 'M' trifenilacetato) misturado com lactose e estearato de magnésio por blister em uma tira e lactose em outra tira, administrados juntos pelo inalador ELLIPTA™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base (BL) no vale da visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) VEF1, no dia de tratamento 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
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A função pulmonar foi medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), definido como a quantidade máxima de ar que pode ser expirado com força dos pulmões em um segundo.
As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 14, 28, 56 e 84.
BL foi definido como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e imediatamente antes da dose no Dia de Tratamento 1. O VEF1 mínimo foi definido como a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a administração da manhã anterior.
A mudança de BL foi calculada como a média em cada visita menos o valor de BL.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, status de reversibilidade (estrato), BL, região, dia, dia por BL e dia por interações de tratamento.
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Linha de base até o dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate durante todo o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 12
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Os participantes receberam cartões de registro diários para conclusão diária de BL (Semana -1) até a Semana 12 (Visita 7) todas as manhãs e antes de tomar a medicação do estudo (ou seja, medicação do estudo simples-cego e duplo-cego), medicação suplementar (albuterol [salbutamol] se recebido).
Os participantes registraram o número de ocasiões em que suplementos de albuterol/salbutamol (MDI e/ou nebulosas) ou brometo de oxitrópio (locais aplicáveis no Japão) foram usados nas últimas 24 horas e quaisquer problemas médicos que tiveram e qualquer medicamento usado para tratar esses problemas médicos durante o 24 horas anteriores.
Períodos de 24 horas sem resgate são definidos como os períodos de 24 horas em que a medicação de resgate (salbutamol [salbutamol]) não foi usada.
A porcentagem de períodos de 24 horas é resumida para todo o período de tratamento (12 semanas).
A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis de tratamento, estado de reversibilidade (estrato), linha de base (semana -1) e região.
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BL (Semana -1), Semana 1 a Semana 12
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Tempo até a primeira ocorrência de tratamento de exacerbação de DPOC moderada ou grave
Prazo: Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a visita 7 (semana 12)/Retirada precoce
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O tempo até a primeira exacerbação durante o tratamento foi analisado usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com termos para tratamento, status de reversibilidade e percentual de VEF1 previsto na triagem.
A exacerbação da DPOC é definida por um agravamento dos sintomas que requerem tratamento adicional.
A exacerbação moderada da DPOC é o agravamento dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos.
A exacerbação grave da DPOC é o agravamento dos sintomas da DPOC que requerem tratamento com internação hospitalar.
O número de participantes com exacerbações de DPOC moderadas ou graves em tratamento é apresentado.
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Desde o início da medicação do estudo duplo-cego até a visita 7 (semana 12)/Retirada precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 200820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 200820Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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