Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (FF/VI) jämfört med vilanterol inhalationspulver (VI) hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat/vilanterol inhalationspulver (FF/VI) 100/25 mcg en gång dagligen jämfört med vilanterol inhalationspulver (VI) 25 mcg en gång dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) )

Detta är en fas IIIa, multicenter, randomiserad, stratifierad (reversibilitetsstatus), dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FF/VI 100/25 mikrogram (mcg) en gång dagligen (QD) jämfört med VI 25 mcg QD, administreras på morgonen via ELLIPTA™-inhalatorn. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera bidraget till lungfunktionen (uppmätt genom dal forcerad utandningsvolym på en sekund [FEV1]) av FF 100 mcg till FF/VI 100/25 mcg QD-kombinationen genom jämförelse av den senare med VI 25 mcg QD och säkerheten för FF/VI 100/25 mcg under en 12-veckors behandlingsperiod hos patienter med KOL. ELLIPTA™ är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1621

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 457-8511
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 455-8510
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 278-0004
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0281
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 820-8505
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8523
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 506-8550
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 722-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 735-8585
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 001-0901
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0915
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 063-0005
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-8618
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 071-8132
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0013
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 675-8611
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 664-8540
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 678-0239
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0015
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 317-0077
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8610
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8650
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 923-8560
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 921-8105
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 024-8506
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8538
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 239-0821
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0066
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 607-8062
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-8206
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-1101
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 515-8544
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 981-8563
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 984-8560
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 986-8522
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 870-0921
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 876-0813
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 711-0921
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2121
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 904-2293
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-0243
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 533-0024
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 564-0013
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8037
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0153
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 349-1105
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 430-8525
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 198-0042
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0013
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 187-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8522
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0042
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 938-8502
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 930-0982
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 931-8553
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 420-717
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-709
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Braila, Rumänien, 810003
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500118
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Comuna Alexandru Cel Bun, Rumänien, 617507
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Khantymansiysk, Ryska Federationen, 628012
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630102
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Ryska Federationen, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198216
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7572
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • GSK Investigational Site
    • Free State
      • Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23148
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 427
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Osnabrueck, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kremenchug, Ukraina, 39617
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • GSK Investigational Site
      • Mykolayiv, Ukraina, 54003
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ av ämne: Öppenvård
  • Informerat samtycke: Försökspersoner måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta
  • Kön: Manliga ämnen eller kvinnliga ämnen. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala eller använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet. Beslutet att inkludera eller utesluta kvinnor i fertil ålder kan fattas efter utredarens gottfinnande i enlighet med lokal praxis för adekvat preventivmedel.
  • Ålder: >=40 år vid screening (besök 1)
  • KOL-diagnos: Försökspersoner med en klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society: KOL är en sjukdom som kan förebyggas och behandlas som kännetecknas av luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel. Luftflödesbegränsningen är vanligtvis progressiv och är associerad med ett onormalt inflammatoriskt svar i lungorna på skadliga partiklar eller gaser, främst orsakat av cigarettrökning. Även om KOL påverkar lungorna, är det också förknippat med betydande systemiska konsekvenser.
  • Sjukdomens svårighetsgrad: Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol (salbutamol) FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-kvot på <=0,70 och FEV1 >=30 till <=70 procent av förutsagda normala värden med hjälp av Global Lung Function Initiative 2012 referensekvationer vid Screening (Besök 1).
  • Tobaksanvändning: Försökspersoner med en aktuell eller tidigare historia av >=10 pack-år av cigarettrökning vid screening (besök 1). Tidigare rökare definieras som de som har slutat röka i minst 6 månader före besök 1.
  • Historik med KOL-exacerbation: En dokumenterad historia (t.ex. journalverifiering) av minst en KOL-exacerbation under de 12 månaderna före screening (besök 1) som krävde antingen systemiska/orala kortikosteroider, antibiotika och/eller sjukhusvistelse.
  • Aktuella symtom på KOL: En patientdagbok kombinerat symtompoäng (kombination av andfåddhet, hosta, sputum och nattliga uppvaknanden som kräver behandling med albuterol [salbutamol]) på >=4 under minst 5 av de 7 dagarna omedelbart före besök 2 (randomisering) )
  • QTc-kriterier: QTc <450 ms eller QTc <480 ms för patienter med grenblock.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet: Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. (Ämnen med astma i anamnesen är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL).
  • Andra andningssjukdomar: Försökspersoner med alfa1-antitrypsinbrist som den underliggande orsaken till KOL som den underliggande orsaken till KOL, aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasi (Obs: fokal bronkiektasi är inte uteslutande), sarkoidos, lungfibros (Obs: pulmonell fibrotisk lungfibros). lesioner är inte uteslutande), primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar.
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före screening (besök 1).
  • Bröströntgen (eller datortomografi [CT]-skanning): Försökspersoner med en lungröntgen (eller CT-skanning) som avslöjar tecken på kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på närvaron av KOL. En lungröntgen måste tas vid screening (besök 1) om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 1 år före screening (besök 1).
  • Sjukhusinläggning: Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL som inte har försvunnit minst 4 veckor före screening (besök 1) och minst 6 veckor efter den sista dosen av systemiska kortikosteroider.
  • Dåligt kontrollerad KOL: Försökspersoner med dåligt kontrollerad KOL, definierad som förekomsten av något av följande under de 6 veckorna före screening (besök 1): Akut försämring av KOL som hanteras av patienten med systemiska kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver ordinerad behandling av en läkare.
  • Nedre luftvägsinfektion: Försökspersoner med nedre luftvägsinfektion som krävde användning av antibiotika inom 6 veckor före screening (besök 1).
  • KOL-exacerbation/nedre luftvägsinfektion under inkörningsperioden: Försökspersoner som upplever en måttlig/svår KOL-exacerbation (enligt definitionen av "KOL-exacerbationer och lunginflammation" i protokollet) och/eller en nedre luftvägsinfektion (inklusive lunginflammation) under inkörningsperioden.
  • Onormala, kliniskt signifikanta laboratoriefynd: Försökspersoner som har ett onormalt kliniskt signifikant fynd i något leverkemitest vid screening (besök 1) eller vid upprepad före randomisering.
  • Onormalt, kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG vid screening (besök 1): Försökspersoner som har ett onormalt, kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-fynd vid screening (besök 1) eller vid upprepad före randomisering.
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta och instabila sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. patienter som behöver implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), pacemaker som kräver en hastighetsinställning >60 slag per minut (bpm), okontrollerad hypertoni, Nytt Your Heart Association klass IV, känd vänsterkammarejektionsfraktion <30 procent) neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom), magsår eller hematologiska avvikelser.
  • Leversjukdom: Försökspersoner som har instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Obs: Försökspersoner med kronisk stabil hepatit B och C är berättigade om försökspersonen annars uppfyller inträdeskriterierna (t.ex. närvaro av hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-testresultat inom 3 månader efter screening). Emellertid utesluts individer med kronisk stabil hepatit B om signifikanta immunsuppressiva eller cytotoxiska medel administreras, på grund av risken för hepatit B-reaktivering, såvida inte hepatit B-antivirala läkemedel administreras enligt beskrivningen i Chronic Hepatitis B American Association for the Study of Liver Diseases. (AASLD) Riktlinjer för praktik.
  • Cancer: Patienter med karcinom som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år. Carcinom in situ i livmoderhalsen, skivepitelcancer och basalcellscancer i huden skulle inte uteslutas om patienten har ansetts botad inom 5 år efter diagnosen.
  • Kontraindikationer: Försökspersoner med en historia av allergi eller överkänslighet mot någon av studiemedicinerna (t. beta-agonister, kortikosteroider) eller komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
  • Droger/alkoholmissbruk: Försökspersoner med en känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Medicinering före spirometri: Försökspersoner som medicinskt inte kan hålla tillbaka sin albuterol (salbutamol) eller sin ipratropiumbromid under den 4-timmarsperiod som krävs före spirometritestning vid varje studiebesök.
  • Ytterligare medicinering: Användning av vissa mediciner såsom luftrörsvidgare och kortikosteroider för de protokollspecifika tiderna före besök 1 (utredaren kommer att diskutera de specifika medicinerna)"
  • Syrgasbehandling: Försökspersoner som får behandling med långvarig syrgasbehandling (LTOT) eller nattlig syrgasbehandling som krävs i mer än 12 timmar om dagen. Syre efter behov (prn) användning (dvs <=12 timmar per dag) är inte uteslutande.
  • Sömnapné: Patienter med kliniskt signifikant sömnapné som kräver användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv positivt tryckventilation (NIPPV).
  • Lungrehabilitering: Försökspersoner som har deltagit i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före screening (besök 1) eller som kommer att gå in i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram under studien. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Bristande efterlevnad under inkörningsperioden: Underlåtenhet att visa adekvat efterlevnad definierat som ifyllande av dagbokskort (ifyllt alla dagboksanteckningar på minst 5 av de senaste 7 dagarna i följd), förmågan att hålla inne anti-KOL-mediciner och att fortsätta besöka kliniken möten. Dessutom måste försökspersoner ha registrerat läkemedelsanvändningen i inkörningsstudien under minst 5 av de senaste 7, på varandra följande dagarna av inkörningsperioden för att fortsätta i studien.
  • Potentiell för bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Tidigare användning av studieläkemedel/andra prövningsläkemedel: Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening), eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst. Obs: Försökspersoner som deltog i en tidigare genomförd studie och/eller exkluderades/ drogs tillbaka från en pågående studie som inkluderade/inkluderar FF/VI och/eller VI är berättigade att delta i den aktuella studien, om de inte har fått prövningsmedicinering inom 30 dagars screening (besök 1).
  • Anknytning till utredarens webbplats: Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol 100/25 Inhalationspulver
Inhalerad kortikosteroid (ICS)/långverkande beta2-agonist (LABA)
Läkemedel: Flutikasonfuroat/vilanterol
100 mcg FF mikroniserat läkemedel blandat med laktos per blister i en remsa och 25 mcg VI mikroniserat läkemedel blandat med laktos och magnesiumstearat per blister i en annan remsa, administrerat tillsammans med ELLIPTA™ inhalator
Experimentell: Vilanterol 25 Inhalationspulver
Långverkande beta2-agonist (LABA)
Läkemedel: Vilanterol
25 mcg Vilanterol mikroniserat läkemedel (som "M"-salt trifenylacetat) blandat med laktos och magnesiumstearat per blister i en remsa och laktos i en annan remsa, administrerat tillsammans med ELLIPTA™-inhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (BL) i klinikbesöksdal (för luftrörsvidgare och fördos) FEV1, på behandlingsdag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Lungfunktionen mättes genom forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), definierad som den maximala mängden luft som kraftfullt kan andas ut från lungorna på en sekund. Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dagarna 2, 14, 28, 56 och 84. BL definierades som medelvärdet av bedömningarna gjorda 30 minuter före dosering och omedelbart före dosering på behandlingsdag 1. Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter föregående morgons dosering. Förändring från BL beräknades som genomsnittet vid varje besök minus BL-värdet. Analys utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, reversibilitetsstatus (stratum), BL, region, dag, dag för BL och dag för behandlingsinteraktioner.
Baslinje till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel räddningsfria 24-timmarsperioder under hela 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: BL (Vecka -1), Vecka 1 till Vecka 12
Deltagarna fick dagliga rekordkort för dagligt slutförande från BL (vecka -1) till och med vecka 12 (besök 7) varje morgon och innan de tog studiemedicin (d.v.s. enkelblinda och dubbelblinda studiemediciner), kompletterande medicinering (albuterol) [salbutamol] om det tas emot). Deltagarna registrerade antalet tillfällen som tillskott av albuterol/salbutamol (MDI och/eller nebulosor) eller oxitropiumbromid (tillämpliga platser i Japan) använts under de senaste 24 timmarna och eventuella medicinska problem som de hade upplevt och eventuell medicin som använts för att behandla dessa medicinska problem under föregående 24 timmar. Räddningsfria 24-timmarsperioder definieras som de 24-timmarsperioder då räddningsmedicinen (albuterol [salbutamol]) inte användes. Andelen 24-timmarsperioder är sammanfattade för hela behandlingsperioden (12 veckor). Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovarianter av behandling, reversibilitetsstatus (stratum), baslinje (vecka -1) och region.
BL (Vecka -1), Vecka 1 till Vecka 12
Dags till första behandling Förekomst av måttlig eller svår KOL-exacerbation
Tidsram: Från start av dubbelblind studiemedicinering till besök 7 (vecka 12)/tidigt uttag
Tiden till första exacerbation under behandling analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards-modell med termer för behandling, reversibilitetsstatus och procent förutsagd FEV1 vid screening. Exacerbation av KOL definieras av en försämring av symtom som kräver ytterligare behandling. Måttlig KOL-exacerbation är förvärrade symtom på KOL som kräver behandling med antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider. Allvarlig KOL-exacerbation är förvärrade symtom på KOL som kräver behandling med sjukhusvistelse. Antalet deltagare med On-Treatment måttliga eller svåra KOL-exacerbationer presenteras.
Från start av dubbelblind studiemedicinering till besök 7 (vecka 12)/tidigt uttag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 200820
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonfuroat/vilanterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera