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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) rispetto alla polvere per inalazione di vilanterolo (VI) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 100/25 mcg una volta al giorno rispetto alla polvere per inalazione di vilanterolo (VI) 25 mcg una volta al giorno in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) )

Questo è uno studio di fase IIIa, multicentrico, randomizzato, stratificato (stato di reversibilità), in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di FF/VI 100/25 microgrammi (mcg) una volta al giorno (QD) rispetto a VI 25 mcg QD, somministrato al mattino tramite l'inalatore ELLIPTA™. L'obiettivo primario di questo studio è valutare il contributo sulla funzione polmonare (misurata dal volume espiratorio forzato minimo in un secondo [FEV1]) di FF 100 mcg alla combinazione FF/VI 100/25 mcg QD confrontando quest'ultima con VI 25 mcg QD e la sicurezza di FF/VI 100/25 mcg in un periodo di trattamento di 12 settimane in soggetti con BPCO. ELLIPTA™ è un marchio registrato di GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1621

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bulgaria
- - Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
    - GSK Investigational Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7000
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1202
    - GSK Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9000
    - GSK Investigational Site
  - Vidin, Bulgaria, 3700
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
    - GSK Investigational Site
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
    - GSK Investigational Site
  - Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 130-709
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
    - GSK Investigational Site
  - Izhevsk, Federazione Russa, 426063
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650000
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650002
    - GSK Investigational Site
  - Khantymansiysk, Federazione Russa, 628012
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 115 280
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 125315
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
    - GSK Investigational Site
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
    - GSK Investigational Site
  - Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198260
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
    - GSK Investigational Site
Germania
- - Berlin, Germania, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10717
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Germania, 12203
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80339
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Germania, 80539
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
    - GSK Investigational Site
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
    - GSK Investigational Site
  - Osnabrueck, Niedersachsen, Germania, 49074
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
    - GSK Investigational Site
  - Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
    - GSK Investigational Site
  - Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Germania, 04275
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
    - GSK Investigational Site
  - Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
    - GSK Investigational Site
Giappone
- - Aichi, Giappone, 457-8511
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 471-8513
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 460-0001
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 489-8642
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 454-8502
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, Giappone, 455-8510
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Giappone, 296-8602
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, Giappone, 278-0004
    - GSK Investigational Site
  - Ehime, Giappone, 791-0281
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 802-0052
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 811-1394
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 820-8505
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 815-8588
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 816-0813
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 832-0059
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, Giappone, 802-0083
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Giappone, 500-8717
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Giappone, 500-8523
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Giappone, 509-6134
    - GSK Investigational Site
  - Gifu, Giappone, 506-8550
    - GSK Investigational Site
  - Gunma, Giappone, 372-0831
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone, 732-0052
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone, 722-8503
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8530
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, Giappone, 735-8585
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 060-0033
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 001-0901
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 064-0915
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 070-8644
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 063-0005
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 080-0805
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 040-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 053-8506
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 062-8618
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 064-0801
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 071-8132
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, Giappone, 080-0013
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 650-0047
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 675-8611
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 672-8064
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 664-8540
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, Giappone, 678-0239
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 319-1113
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 310-0015
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, Giappone, 317-0077
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 920-8610
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 920-8530
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 920-8650
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 923-8560
    - GSK Investigational Site
  - Ishikawa, Giappone, 921-8105
    - GSK Investigational Site
  - Iwate, Giappone, 024-8506
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Giappone, 760-0018
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Giappone, 760-8538
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Giappone, 761-8073
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, Giappone, 762-8550
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 239-0821
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 232-0024
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 251-8550
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 232-0066
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa, Giappone, 254-8502
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Giappone, 780-8077
    - GSK Investigational Site
  - Kochi, Giappone, 783-8505
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone, 861-1196
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto, Giappone, 862-0954
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Giappone, 601-1495
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Giappone, 615-8087
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Giappone, 607-8062
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Giappone, 612-0026
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto, Giappone, 601-8206
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Giappone, 514-1101
    - GSK Investigational Site
  - Mie, Giappone, 515-8544
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 981-8563
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 984-8560
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 980-8574
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 986-8522
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 989-1253
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, Giappone, 983-8520
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, Giappone, 390-0872
    - GSK Investigational Site
  - Niigata, Giappone, 950-2085
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Giappone, 870-0921
    - GSK Investigational Site
  - Oita, Giappone, 876-0813
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Giappone, 702-8055
    - GSK Investigational Site
  - Okayama, Giappone, 711-0921
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Giappone, 901-2121
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Giappone, 901-2132
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Giappone, 904-2143
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Giappone, 904-2293
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, Giappone, 901-0243
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 596-8501
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 530-8480
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 530-0001
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 533-0024
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 564-0013
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 576-0041
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 591-8037
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 591-8555
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 573-0153
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, Giappone, 570-8540
    - GSK Investigational Site
  - Saitama, Giappone, 349-1105
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Giappone, 430-8525
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, Giappone, 434-8511
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 103-0027
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 103-0028
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 153-0051
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 171-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 104-8560
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 198-0042
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 190-0014
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 194-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 140-0011
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 140-0013
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 187-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 204-8522
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 134-0083
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo, Giappone, 158-8531
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Giappone, 937-0042
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Giappone, 938-8502
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Giappone, 930-0982
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Giappone, 931-8553
    - GSK Investigational Site
  - Toyama, Giappone, 939-8511
    - GSK Investigational Site
  - Yamaguchi, Giappone, 755-0241
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-044
    - GSK Investigational Site
  - Gdynia, Polonia, 81-384
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-024
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-011
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, Polonia, 90-242
    - GSK Investigational Site
  - Skierniewice, Polonia, 96-100
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, Polonia, 01-192
    - GSK Investigational Site
  - Wroclaw, Polonia, 50-088
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bacau, Romania, 600252
    - GSK Investigational Site
  - Braila, Romania, 810003
    - GSK Investigational Site
  - Brasov, Romania, 500118
    - GSK Investigational Site
  - Cluj Napoca, Romania, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Romania, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Comuna Alexandru Cel Bun, Romania, 617507
    - GSK Investigational Site
  - Craiova, Romania, 200515
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romania, 700115
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Romania, 100184
    - GSK Investigational Site
  - Ploiesti, Romania, 100379
    - GSK Investigational Site
  - Suceava, Romania, 720284
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- California
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - GSK Investigational Site
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    - GSK Investigational Site
Sud Africa
- - Bellville, Sud Africa, 7530
    - GSK Investigational Site
  - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - GSK Investigational Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7572
    - GSK Investigational Site
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - GSK Investigational Site
  - Gatesville, Sud Africa, 7764
    - GSK Investigational Site
  - Mowbray, Sud Africa, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Tygerberg, Sud Africa, 7505
    - GSK Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
    - GSK Investigational Site
- Free State
  - Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
    - GSK Investigational Site
- Gauteng
  - Meyerspark, Gauteng, Sud Africa, 0184
    - GSK Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Keelung, Taiwan, 20401
    - GSK Investigational Site
  - New Taipei City, Taiwan, 23148
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 407
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 427
    - GSK Investigational Site
Ucraina
- - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61002
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61035
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ucraina, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kremenchug, Ucraina, 39617
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 02232
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 03038
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 03049
    - GSK Investigational Site
  - Mykolayiv, Ucraina, 54003
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ucraina, 65025
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tipo di soggetto: Ambulatoriale
Consenso informato: i soggetti devono dare il loro consenso informato scritto firmato e datato per partecipare
Sesso: soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare un metodo altamente efficace per evitare la gravidanza. La decisione di includere o escludere le donne in età fertile può essere presa a discrezione dello sperimentatore in conformità con la pratica locale in relazione a un'adeguata contraccezione.
Età: >=40 anni allo Screening (Visita 1)
Diagnosi di BPCO: soggetti con una storia clinica di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society: la BPCO è una malattia prevenibile e curabile caratterizzata da limitazione del flusso aereo non completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, è anche associata a significative conseguenze sistemiche.
Gravità della malattia: Soggetti con un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) misurato dopo l'assunzione di salbutamolo <=0,70 e FEV1 >=30 a <=70 percento dei valori normali previsti utilizzando le equazioni di riferimento della Global Lung Function Initiative 2012 a Proiezione (Visita 1).
Uso di tabacco: Soggetti con una storia attuale o precedente di >=10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta allo Screening (Visita 1). Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
Storia di riacutizzazione di BPCO: una storia documentata (ad esempio, verifica della cartella clinica) di almeno una riacutizzazione di BPCO nei 12 mesi precedenti lo Screening (Visita 1) che ha richiesto corticosteroidi sistemici/orali, antibiotici e/o ricovero in ospedale.
Sintomi attuali della BPCO: un punteggio dei sintomi combinato nel diario del soggetto (combinazione di dispnea, tosse, espettorato e risvegli notturni che richiedono un trattamento con salbutamolo [salbutamolo]) di >=4 in almeno 5 dei 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 2 (Randomizzazione )
Criteri QTc: QTc <450 msec o QTc <480 msec per i pazienti con blocco di branca.

Criteri di esclusione:

Gravidanza: donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Asma: soggetti con una diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
Altri disturbi respiratori: Soggetti con deficit di alfa1-antitripsina come causa sottostante di BPCO come causa sottostante di BPCO, tubercolosi attiva, cancro del polmone, bronchiectasie (Nota: le bronchiectasie focali non sono esclusive), sarcoidosi, fibrosi polmonare (Nota: focale fibrotica polmonare lesioni non sono esclusive), ipertensione polmonare primaria, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
Resezione polmonare: Soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo Screening (Visita 1).
Radiografia del torace (o tomografia computerizzata [TC]): soggetti con una radiografia del torace (o scansione TC) che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO. Una radiografia del torace deve essere eseguita allo Screening (Visita 1) se una radiografia del torace o una TAC non sono disponibili entro 1 anno prima dello Screening (Visita 1).
Ricovero in ospedale: soggetti ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato che non si è risolto almeno 4 settimane prima dello screening (Visita 1) e almeno 6 settimane dopo l'ultima dose di corticosteroidi sistemici.
BPCO scarsamente controllata: soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi nelle 6 settimane precedenti lo screening (Visita 1): peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto con corticosteroidi sistemici o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico.
Infezione del tratto respiratorio inferiore: Soggetti con infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto l'uso di antibiotici entro 6 settimane prima dello Screening (Visita 1).
Riacutizzazione della BPCO/infezione del tratto respiratorio inferiore durante il periodo di run-in: Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della BPCO moderata/grave (come da definizione di "Riacutizzazioni della BPCO e polmonite" nel protocollo) e/o un'infezione del tratto respiratorio inferiore (compresa la polmonite) durante il periodo di rodaggio.
Reperto di laboratorio anormale, clinicamente significativo: Soggetti che presentano un risultato clinico anormale significativo in qualsiasi test di chimica epatica allo Screening (Visita 1) o alla ripetizione prima della randomizzazione.
ECG a 12 derivazioni anormale, clinicamente significativo allo screening (visita 1): Soggetti che presentano un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) anormale, clinicamente significativo allo screening (visita 1) o alla ripetizione prima della randomizzazione.
Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di malattie clinicamente significative e instabili come quelle cardiovascolari (ad es. New Your Heart Association Classe IV, frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30 percento) neurologica, psichiatrica, renale, epatica, immunologica, endocrina (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide), ulcera peptica o anomalie ematologiche.
Malattia epatica: soggetti con malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). Nota: i soggetti con epatite cronica stabile B e C sono idonei se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione (ad esempio, presenza di antigene di superficie dell'epatite B o risultato positivo del test dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening). Tuttavia, i soggetti con epatite B cronica stabile sono esclusi se vengono somministrati agenti immunosoppressivi o citotossici significativi, a causa del rischio di riattivazione dell'epatite B, a meno che gli antivirali dell'epatite B non vengano somministrati come indicato nella Chronic Hepatitis B American Association for the Study of Liver Diseases' (AASLD) Linee guida pratiche.
Cancro: soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 5 anni. Carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule basali della pelle non sarebbero esclusi se il soggetto è stato considerato guarito entro 5 anni dalla diagnosi.
Controindicazioni: soggetti con una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. beta-agonisti, corticosteroidi) o componenti della polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine del latte che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto.
Abuso di droghe/alcool: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
Farmaci prima della spirometria: soggetti che non sono in grado dal punto di vista medico di trattenere il proprio albuterolo (salbutamolo) o il proprio ipratropio bromuro per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio.
Farmaci aggiuntivi: uso di determinati farmaci come broncodilatatori e corticosteroidi per i tempi specifici del protocollo prima della visita 1 (lo sperimentatore discuterà i farmaci specifici)"
Ossigenoterapia: soggetti sottoposti a trattamento con ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o ossigenoterapia notturna richiesta per più di 12 ore al giorno. L'uso di ossigeno al bisogno (prn) (cioè <=12 ore al giorno) non è esclusivo.
Apnea notturna: soggetti con apnea notturna clinicamente significativa che richiedono l'uso di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
Riabilitazione polmonare: soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening (visita 1) o che entreranno nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un Programma di Riabilitazione Polmonare.
Non conformità durante il periodo di rodaggio: mancata dimostrazione di un'adeguata conformità definita come il completamento della Diary Card (completato tutte le voci del diario in almeno 5 degli ultimi 7 giorni consecutivi), la capacità di trattenere i farmaci anti-BPCO e di mantenere la visita clinica appuntamenti. Inoltre, i soggetti devono aver registrato l'uso del farmaco dello studio Run-In in almeno 5 degli ultimi 7 giorni consecutivi del periodo Run-In per continuare nello studio.
Potenziale di non conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
Uso precedente del farmaco in studio/altri farmaci sperimentali: soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (screening) o entro 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo. Nota: i soggetti che hanno partecipato a uno studio precedentemente completato e/o sono stati esclusi/ritirati da uno studio in corso che includeva/include FF/VI e/o VI sono idonei a partecipare allo studio in corso, se non hanno ricevuto il farmaco dello studio sperimentale entro 30 giorni di Screening (Visita 1).
Affiliazione con il sito dello sperimentatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di uno sperimentatore partecipante o i familiari stretti dei suddetti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone Furoato/Vilanterol 100/25 Polvere per inalazione Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)	Droga: Fluticasone Furoato/Vilanterolo 100 mcg di farmaco micronizzato FF miscelato con lattosio per blister in una striscia e 25 mcg di farmaco micronizzato VI miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister in un'altra striscia, somministrati insieme dall'inalatore ELLIPTA™
Sperimentale: Vilanterol 25 polvere per inalazione Beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)	Droga: Vilanterolo 25 mcg di Vilanterol farmaco micronizzato (come il sale 'M' trifenilacetato) miscelato con lattosio e magnesio stearato per blister in una striscia e lattosio in un'altra striscia, somministrati insieme dall'inalatore ELLIPTA™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (BL) nella visita clinica minima (FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose), il giorno di trattamento 84 Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84	La funzione polmonare è stata misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), definito come la quantità massima di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 14, 28, 56 e 84. Il BL è stato definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e immediatamente prima della somministrazione nel giorno di trattamento 1. Il FEV1 di valle è stato definito come la media dei valori di FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente. La variazione rispetto al BL è stata calcolata come media ad ogni visita meno il valore BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, stato di reversibilità (strato), BL, regione, giorno, giorno per BL e giorno per interazioni di trattamento.	Dal basale al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso durante l'intero periodo di trattamento di 12 settimane Lasso di tempo: BL (settimana -1), dalla settimana 1 alla settimana 12	Ai partecipanti sono state fornite schede di registrazione giornaliere per il completamento giornaliero dal BL (settimana -1) alla settimana 12 (visita 7) ogni mattina e prima di assumere il farmaco in studio (ad esempio, farmaco in studio in singolo e doppio cieco), farmaci supplementari (albuterolo [salbutamolo] se ricevuto). I partecipanti hanno registrato il numero di occasioni in cui sono stati utilizzati albuterolo/salbutamolo supplementare (MDI e/o nebuli) o ossitropio bromuro (siti applicabili in Giappone) nelle 24 ore precedenti e qualsiasi problema medico che avevano riscontrato e qualsiasi farmaco usato per trattare questi problemi medici nel corso delle precedenti 24 ore. I periodi di 24 ore senza salvataggio sono definiti come i periodi di 24 ore in cui non è stato utilizzato il farmaco di salvataggio (albuterolo [salbutamolo]). La percentuale dei periodi di 24 ore è riassunta per l'intero periodo di trattamento (12 settimane). L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, stato di reversibilità (strato), basale (settimana -1) e regione.	BL (settimana -1), dalla settimana 1 alla settimana 12
Tempo alla prima riacutizzazione di BPCO moderata o grave durante il trattamento Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio in doppio cieco fino alla visita 7 (settimana 12)/ritiro anticipato	Il tempo alla prima riacutizzazione durante il trattamento è stato analizzato utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox con i termini per il trattamento, lo stato di reversibilità e la percentuale del FEV1 predetto allo screening. L'esacerbazione della BPCO è definita da un peggioramento dei sintomi che richiede un trattamento aggiuntivo. Una moderata riacutizzazione della BPCO è un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiedono un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici. La grave esacerbazione della BPCO sta peggiorando i sintomi della BPCO che richiedono un trattamento con ricovero ospedaliero. Viene presentato il numero di partecipanti con riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi durante il trattamento.	Dall'inizio del farmaco in studio in doppio cieco fino alla visita 7 (settimana 12)/ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Siler TM, Nagai A, Scott-Wilson CA, Midwinter DA, Crim C. A randomised, phase III trial of once-daily fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mug versus once-daily vilanterol 25 mug to evaluate the contribution on lung function of fluticasone furoate in the combination in patients with COPD. Respir Med. 2017 Feb;123:8-17. doi: 10.1016/j.rmed.2016.12.001. Epub 2016 Dec 2.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

200820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 200820

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluticasone Furoato/Vilanterolo

Western University, Canada

Non ancora reclutamento

Studio di risonanza magnetica 129-XE sugli effetti dell'inalatore a tripla terapia singola in pazienti con BPCO con dispnea a grave moderato e/o scarso stato di salute con alto o basso rischio di esacerbazione (MUST)

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Samsung Medical Center

Reclutamento

Effetto del broncodilatatore perioperatorio nei pazienti con BPCO sottoposti a chirurgia del cancro del polmone

Broncopneumopatia cronica ostruttiva | Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Corea, Repubblica di
Morten Hostrup, PhD

Reclutamento

Effetti di U-LABA/ICS sulla prestazione fisica, Vilanterol

Prestazione di esercizio

Danimarca
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio di efficacia e sicurezza di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) 200/25 microgrammi (mcg), FF/VI 100/25 mcg e FF 100 mcg in adulti e adolescenti con asma persistente.

Asma

Stati Uniti, Argentina, Germania, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Chile, Svezia, Messico, Olanda, Polonia
Creighton University
Roche Pharma AG

Completato

Effetti del corticosteroide intranasale e del montelukast sulle sfide allergeniche nasali* (Roche)

Allergia

Stati Uniti
GlaxoSmithKline

Completato

Studio QTc GSK573719+GW642444

Malattia polmonare, cronica ostruttiva

Regno Unito
University of Alabama at Birmingham

Reclutamento

VENTURI (VENTilazione Utilizzando l'Imaging Respiratorio) (VENTURI)

Asma

Stati Uniti
University of Tennessee Graduate School of Medicine
Theravance Biopharma

Reclutamento

Confronta gli effetti del nebulizzatore rispetto alla terapia a base di inalatore per la BPCO utilizzando broncodilatatori ad azione lunga

BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Stati Uniti
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio su pazienti asmatici per determinare se vi è qualche differenza nel dosaggio della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo al mattino o alla sera sulla funzionalità polmonare

Asma

Nuova Zelanda
Università degli Studi di Ferrara

Attivo, non reclutante

CIVETTA: Correlazione dei valori infiammatori di FEno, sintomi, espettorato e funzione polmonare nell'asma

Asma

Italia

Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) rispetto alla polvere per inalazione di vilanterolo (VI) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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