Tutkimus, jossa arvioidaan flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen (FF/VI) tehoa ja turvallisuutta Vilanterol-inhalaatiojauheeseen (VI) verrattuna potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
12 viikon tutkimus flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen (FF/VI) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 100/25 mcg kerran päivässä verrattuna Vilanterol-inhalaatiojauheeseen (VI) 25 mikrog kerran päivässä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti )
Tämä on vaiheen IIIa monikeskus, satunnaistettu, kerrostettu (reversiibelitila), kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan FF/VI 100/25 mikrogrammaa (mcg) kerran päivässä (QD) tehoa ja turvallisuutta VI 25:een verrattuna. mcg QD, annetaan aamulla ELLIPTA™-inhalaattorin kautta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FF 100 mcg:n ja FF/VI 100/25 mcg QD-yhdistelmän vaikutusta keuhkojen toimintaan (mitattuna pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa [FEV1]) verrattuna viimeksi mainittuun VI 25 mcg QD ja FF/VI 100/25 mcg turvallisuus 12 viikon hoitojakson aikana COPD-potilailla.
ELLIPTA™ on GlaxoSmithKlinen rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7572
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6014
- GSK Investigational Site
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9460
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Meyerspark, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0183
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 457-8511
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 471-8513
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 460-0001
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 454-8502
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 455-8510
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 278-0004
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 791-0281
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 820-8505
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 832-0059
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 500-8523
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japani, 506-8550
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 372-0831
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 722-8503
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 735-8585
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-0033
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 001-0901
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0915
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 070-8644
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 063-0005
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 080-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 040-8611
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 062-8618
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 071-8132
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 080-0013
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 675-8611
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 664-8540
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 678-0239
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 319-1113
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 310-0015
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 317-0077
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 920-8610
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 920-8650
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 923-8560
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 921-8105
- GSK Investigational Site
-
Iwate, Japani, 024-8506
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-8538
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 239-0821
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 251-8550
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0066
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japani, 780-8077
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japani, 783-8505
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 862-0954
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 607-8062
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 612-0026
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 601-8206
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 514-1101
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japani, 515-8544
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 981-8563
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 984-8560
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 986-8522
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 989-1253
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 983-8520
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 390-0872
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 950-2085
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 870-0921
- GSK Investigational Site
-
Oita, Japani, 876-0813
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 711-0921
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2121
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 904-2143
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 904-2293
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-0243
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-8501
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-8480
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 533-0024
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 564-0013
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 576-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8037
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 591-8555
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 573-0153
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 570-8540
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 349-1105
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 430-8525
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 434-8511
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 153-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-8560
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 198-0042
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 190-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 140-0011
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 140-0013
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 187-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 204-8522
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 134-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-8531
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 937-0042
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 938-8502
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 930-0982
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 931-8553
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japani, 939-8511
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japani, 755-0241
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 420-717
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-743
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-709
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-032
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-384
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-192
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Braila, Romania, 810003
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500118
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Comuna Alexandru Cel Bun, Romania, 617507
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200515
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100184
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100379
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck, Niedersachsen, Saksa, 49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
- GSK Investigational Site
-
Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23148
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 427
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kremenchug, Ukraina, 39617
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- GSK Investigational Site
-
Mykolayiv, Ukraina, 54003
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65025
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426063
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- GSK Investigational Site
-
Khantymansiysk, Venäjän federaatio, 628012
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125315
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Venäjän federaatio, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198260
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198216
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihetyyppi: Avohoito
- Tietoinen suostumus: Tutkittavien on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen
- Sukupuoli: Mies- tai naishenkilöt. Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi. Päätös hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan riittävää ehkäisyä koskevan paikallisen käytännön mukaisesti.
- Ikä: >=40 vuotta seulonnassa (käynti 1)
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti: Keuhkoahtaumatauti on ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva. Ilmavirran rajoitus on yleensä progressiivinen ja liittyy keuhkojen epänormaaliin tulehdukselliseen vasteeseen haitallisille hiukkasille tai kaasuille, jotka johtuvat ensisijaisesti tupakoinnista. Vaikka COPD vaikuttaa keuhkoihin, siihen liittyy myös merkittäviä systeemisiä seurauksia.
- Sairauden vakavuus: Koehenkilöt, joiden mitattu post-albuterolin (salbutamoli) FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) -suhde on <=0,70 ja FEV1 >=30 - <=70 prosenttia ennustetuista normaaliarvoista käyttäen Global Lung Function Initiative 2012 -viiteyhtälöitä klo. Seulonta (käynti 1).
- Tupakan käyttö: Koehenkilöt, joiden nykyinen tai aikaisempi historia on yli 10 askin vuotta tupakoinut seulonnassa (käynti 1). Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
- Aiempi keuhkoahtaumatautien paheneminen: dokumentoitu historia (esim. sairauskertomus) vähintään yhdestä keuhkoahtaumatautien pahenemisesta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1), joka vaati joko systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja, antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa.
- COPD:n tämänhetkiset oireet: Tutkimuspäiväkirjan yhdistetty oirepistemäärä (hengästyneisyyden, yskän, ysköksen ja yöaikojen heräämisen yhdistelmä, jotka vaativat albuterolihoitoa [salbutamoli]) >=4 vähintään 5 käyntiä 2 välittömästi edeltäneestä 7 päivästä (satunnaistaminen) )
- QTc-kriteerit: QTc <450 ms tai QTc <480 ms potilailla, joilla on haarakatkos.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi).
- Muut hengityssairaudet: Potilaat, joilla on alfa1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumataudin taustalla oleva syy, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus (Huomaa: fokaalinen bronkiektaasi ei ole poissulkeva), sarkoidoosi, keuhkofibroosi (Huom: fokaalinen fibroottinen keuhkofibroosi) leesiot eivät ole poissulkevia), primaarinen pulmonaalinen hypertensio, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet.
- Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Rintakehän röntgenkuvaus (tai tietokonetomografia [CT]): Koehenkilöt, joilla on rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Rintakehän röntgenkuvaus on otettava seulonnassa (käynti 1), jos rintakehän röntgenkuvaa tai CT-kuvaa ei ole saatavilla vuoden sisällä ennen seulontaan (käynti 1).
- Sairaalahoito: Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa huonosti hallitun COPD:n vuoksi, joka ei ole parantunut vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1) ja vähintään 6 viikkoa viimeisen systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen.
- Huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään seuraavien oireiden esiintymisenä 6 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1): keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, jota kohde hoitaa systeemisillä kortikosteroideilla tai antibiooteilla tai joka vaatii määrättyä hoitoa lääkärin toimesta.
- Alahengitystieinfektio: Koehenkilöt, joilla on alempien hengitysteiden infektio, joka vaati antibioottien käyttöä 6 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Keuhkoahtaumatautien paheneminen/alahengitysteiden infektio sisäänajojakson aikana: Potilaat, joilla on kohtalainen/vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen (protokollan "COPD:n pahenemisen ja keuhkokuumeen" määritelmän mukaisesti) ja/tai alempien hengitysteiden infektio (mukaan lukien keuhkokuume) sisäänajojakso.
- Epänormaali, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös: Koehenkilöt, joilla on poikkeava kliinisesti merkittävä löydös missä tahansa maksan kemiallisessa kokeessa seulonnassa (käynti 1) tai toistettaessa ennen satunnaistamista.
- Epänormaali, kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa (käynti 1): Tutkittavat, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG (EKG) -löydös seulonnassa (käynti 1) tai toistettaessa ennen satunnaistamista.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävästä ja epävakaasta sairaudesta, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (esim. potilaat, jotka tarvitsevat implantoitavia kardioverteridefibrillaattoreita (ICD), sydämentahdistin, joka vaatii >60 lyöntiä minuutissa (bpm), hallitsematon verenpaine, New Your Heart Association -luokka IV, tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 prosenttia) neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, immunologiset, endokriiniset (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus), mahahaava tai hematologiset poikkeavuudet.
- Maksasairaus: Potilaat, joilla on epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi). Huomautus: Tutkittavat, joilla on krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti, ovat kelvollisia, jos he muutoin täyttävät pääsykriteerit (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -testitulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta). Potilaat, joilla on krooninen stabiili B-hepatiitti, suljetaan kuitenkin pois, jos heille annetaan merkittäviä immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriskin vuoksi, ellei hepatiitti B -viruslääkkeitä anneta kroonisen hepatiitti B:n maksasairauksien tutkimusyhdistyksen ohjeiden mukaisesti. (AASLD) käytännön ohjeet.
- Syöpä: Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen. Kohdunkaulan in situ karsinooma, okasolusyöpä ja ihon tyvisolusyöpä ei suljeta pois, jos potilaan katsotaan parantuneen 5 vuoden kuluessa diagnoosista.
- Vasta-aiheet: Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. beeta-agonistit, kortikosteroidit) tai inhalaatiojauheen komponentit (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: kohteet, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Lääkitys ennen spirometriaa: Tutkittavat, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuteroliaan (salbutamolia) tai ipratropiumbromidiaan 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriaa jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Lisälääkitys: Tiettyjen lääkkeiden, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö protokollakohtaisina aikoina ennen käyntiä 1 (tutkija keskustelee tietyistä lääkkeistä)"
- Happihoito: Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa (LTOT) tai yöllistä happihoitoa, joka vaaditaan yli 12 tuntia vuorokaudessa. Tarvittava hapen (prn) käyttö (eli <=12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
- Uniapnea: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä uniapnea ja jotka tarvitsevat jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöä tai non-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV).
- Keuhkojen kuntoutus: Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai jotka siirtyvät keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
- Noudattamatta jättäminen sisäänajojakson aikana: Epäonnistuminen osoittamaan riittävää vaatimustenmukaisuutta, joka määritellään päiväkirjakortin täyttämiseksi (täytti kaikki päiväkirjamerkinnät vähintään viitenä viimeisestä 7 peräkkäisestä päivästä), kyky pidättäytyä keuhkoahtaumatautilääkkeistä ja pysyä klinikalla. tapaamisia. Lisäksi koehenkilöiden on täytynyt rekisteröidä Run-In-tutkimuksen lääkityksen käyttö vähintään 5:nä viimeisestä 7:stä peräkkäisestä sisään-ajojakson päivästä jatkaakseen tutkimusta.
- Mahdollinen noudattamatta jättäminen: Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta, älyllistä puutetta, huonoa motivaatiota tai muita olosuhteita, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeen/muiden tutkimuslääkkeiden aikaisempi käyttö: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta) tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi. Huomautus: Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin päättyneeseen tutkimukseen ja/tai jotka suljettiin pois tai poistettiin meneillään olevasta tutkimuksesta, joka sisälsi/sisältää FF/VI:n ja/tai VI:n, voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet tutkimuslääkitystä 30 päivää seulonta (käynti 1).
- Yhteys tutkijapaikkaan: Tutkimustutkijat, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, osallistuvan tutkijan työntekijät tai edellä mainittujen perheenjäsenet eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/25 inhalaatiojauhe
Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) / pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)
|
100 mcg FF mikronisoitua lääkettä sekoitettuna laktoosiin per läpipainopakkaus yhdessä liuskassa ja 25 mcg VI mikronisoitua lääkettä sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa toisessa liuskassa, annettu yhdessä ELLIPTA™-inhalaattorilla
|
|
Kokeellinen: Vilanterol 25 -inhalaatiojauhe
Pitkävaikutteinen beeta2-agonisti (LABA)
|
25 mcg mikronisoitua Vilanterol-lääkettä ("M"-suolan trifenyyliasetaattina) sekoitettuna laktoosin ja magnesiumstearaatin kanssa läpipainopakkauksessa yhdessä liuskassa ja laktoosia toisessa liuskassa, annettu yhdessä ELLIPTA™-inhalaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) klinikalla käyntiä edeltävässä FEV1:ssä (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja annosta edeltävää) hoitopäivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
|
Keuhkojen toiminta mitattiin pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1), joka määritellään maksimimääräksi ilmaa, joka voidaan hengittää ulos keuhkoista sekunnissa.
FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 14, 28, 56 ja 84.
BL määriteltiin niiden arvioiden keskiarvona, jotka tehtiin 30 minuuttia ennen annosta ja välittömästi ennen annosta hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritettiin FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka saatiin 23 ja 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen.
Muutos BL:stä laskettiin kunkin käynnin keskiarvona miinus BL-arvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa oli hoidon, palautuvuuden tilan (osio), BL:n, alueen, päivä, päivä BL:n ja päiväkohtaisten hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujia.
|
Lähtötilanne päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rescue-free 24 tunnin jaksojen prosenttiosuus koko 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: BL (viikko -1), viikko 1 - viikko 12
|
Osallistujille annettiin päivittäiset kirjauskortit päivittäistä suorittamista varten BL:stä (viikko -1) viikkoon 12 (käynti 7) joka aamu ja ennen tutkimuslääkityksen (eli yksisokko- ja kaksoissokkotutkimuslääkitys), lisälääkityksen (albuteroli) ottamista. [salbutamoli], jos sitä on saatu).
Osallistujat kirjasivat viimeisten 24 tunnin aikana käytetyt lisäalbuteroli/salbutamoli (MDI ja/tai sumut) tai oksitropiumbromidi (sovellettavat paikat Japanissa) ja mahdolliset lääketieteelliset ongelmat, joita he olivat kokeneet, sekä näiden lääketieteellisten ongelmien hoitoon käytetyt lääkkeet. edelliset 24 tuntia.
Pelastusvapaat 24 tunnin jaksot määritellään 24 tunnin ajanjaksoiksi, jolloin pelastuslääkettä (albuteroli [salbutamoli]) ei käytetty.
24 tunnin jaksojen prosenttiosuudet on laskettu yhteen koko hoitojaksolta (12 viikkoa).
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) hoidon, palautuvuuden tilan (osio), lähtötilanteen (viikko -1) ja alueen yhteismuuttujilla.
|
BL (viikko -1), viikko 1 - viikko 12
|
|
Aika ensimmäiseen hoitoon kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen esiintymiseen
Aikaikkuna: Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen aloittamisesta 7. käyntiin (viikko 12) / Varhainen lopettaminen
|
Aika ensimmäiseen hoidon aikana tapahtuvaan pahenemiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia, joka sisälsi hoidon termejä, palautuvuuden tilaa ja ennustettua FEV1-prosenttia seulonnassa.
COPD:n paheneminen määritellään lisähoitoa vaativien oireiden pahenemisena.
Kohtalainen COPD:n paheneminen on keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemista, jotka vaativat hoitoa antibiooteilla ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla.
Vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen on keuhkoahtaumatautien oireiden pahenemista, jotka vaativat hoitoa sairaalahoidossa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumataudin paheneminen On-Treatment -vaiheessa, esitetään.
|
Kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen aloittamisesta 7. käyntiin (viikko 12) / Varhainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 200820Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonifuroaatti/vilanteroli
-
Gary L. PierceValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Saksa, Romania, Venäjän federaatio, Ukraina, Chile, Ruotsi, Meksiko, Alankomaat, Puola
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines ResearchValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdysvallat, Argentiina, Saksa, Japani, Chile, Peru, Filippiinit, Puola, Meksiko, Slovakia, Ukraina, Etelä-Afrikka, Puerto Rico, Georgia
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Saksa, Filippiinit, Thaimaa, Korean tasavalta, Norja
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Saksa, Espanja, Alankomaat, Kanada
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Uusi Seelanti