槲寄生的治疗性滴注 (TIM)
2026年5月20日 更新者：Abnoba Gmbh
膀胱内槲寄生提取物治疗浅表性膀胱癌：一项 III 期疗效研究
这项 III 期研究的目的是通过评估肿瘤复发时间来评估 abnobaVISCUM® 900 与丝裂霉素 C (MMC) 单一疗法相比对浅表性膀胱癌患者的疗效。
次要目标是评估 abnobaVISCUM® 900 的安全性，特别是比较两种治疗的毒性。
另一个次要目标是通过计算 1 年后复发和进展的预后、复发情况下的肿瘤分级和生活质量的测量来衡量治疗效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、主动控制、前瞻性、多国 III 期验证性研究，有 2 个治疗组和适应性设计（Bauer 和 Köhne，1994）。 该研究旨在比较 abnobaVISCUM® 900 与丝裂霉素 C (MMC) 的治疗效果。 完全切除浅表性膀胱癌（Ta 期）且根据欧洲泌尿外科协会（EAU，2013 年更新）分类为中等风险且术后立即进行 40 mg MMC 膀胱内滴注的患者将有资格纳入该研究。
该研究包括不超过 6 周的筛选期、12 个月的 abnobaVISCUM® 900 和 MMC 治疗期以及 12 个月的随访期。 将在经尿道膀胱切除术 (TURB) 和术后立即膀胱内滴注 MMC 40 毫克后 6 周内对患者进行筛查。 如果有指征，应在纳入前进行重新切除。 在执行任何与研究相关的程序之前，每位患者都应提供书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书，以保护数据并愿意在任何与研究相关的程序之前参与和遵守研究方案
- 完全切除（根据需要 TUR 标本中的逼尿肌）浅表性膀胱癌（Ta 期），根据 EAU（2013 年更新）分类为中等风险，并且术后立即膀胱内 MMC 滴注 40 mg，完成再切除如果指示
- 50% 到 100% 的 Karnofsky 表现状态（对应于东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 到 2）
- 纳入研究时间点的预期寿命≥ 2 年
- 正常的肾脏和肝脏功能，正常的心脏和血液学特征（实验室值略微超出参考范围的患者可能包括在内，除非研究者认为异常具有临床意义）
- 有生育能力的女性患者在筛选时必须具有阴性妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素试验）。 必须排除治疗期间怀孕，包括最后一次滴注后 12 周
排除标准：
- 局部浸润性或转移性膀胱肿瘤（T2 或更高阶段）、低风险 Ta 肿瘤（原发性、孤立性、LG/G1、<3 cm、无 CIS）或根据 EAU 分类的高风险肿瘤，更新 2013（T1；HG /G3；CIS；多发性复发性大 [>3 cm] Ta G1/G2 肿瘤 [此时必须存在所有情况]，存在上尿路肿瘤或 TURB 未完全切除的病变
- 尿路感染、II 级或 III 级良性前列腺梗阻、神经源性膀胱、压力性尿失禁、膀胱或尿道憩室、瘘管或尿道狭窄
- 患有急性全身性疾病的患者，例如发烧> 38°C的炎症感染
- 过去 6 个月内曾复发过浅表性膀胱癌或膀胱放疗或其他膀胱内治疗的患者，或曾接受过槲寄生治疗的患者
- 患有其他既往或共存的恶性肿瘤或 CIS 的患者
- 既往或同时接受过全身化疗/免疫治疗方案的患者，尤其是长春花生物碱、博来霉素和多柔比星，或接受盐酸吡咯西定（维生素 B6）治疗的患者
- 未经治疗的凝血障碍或抗凝治疗不充分
- 白细胞计数 < 4,000/mm3 或血小板计数 < 100,000/mm3
- 血清肌酐 > 1.7 毫克/分升
- 已知对研究药物的赋形剂（磷酸一钠、磷酸二钠、抗坏血酸）过敏的患者
- 已知对槲寄生产品和 MMC 过敏的患者
- 在第 1 次就诊前 4 周内服用过任何其他正在研究的实验药物的患者
- 计划生育孩子或捐献精子的男性患者从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 3 个月
- 从首次服用研究药物之日起至服用研究药物后 12 周，男性患者不愿使用屏障避孕措施，即避孕套和杀精子剂。 如果性关系仅限于满足女性患者纳入标准中所列标准之一的女性，则无需采取屏障避孕措施。
- 有酒精和/或药物滥用史的患者
- 无法定期观察、不允许充分随访和遵守方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：abnobaVISCUM 900
abnobaVISCUM 900 膀胱内滴注
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治疗期间膀胱内滴注 abnobaVISCUM 900 13 次
其他名称：
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有源比较器：丝裂霉素C
丝裂霉素C膀胱内滴注
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治疗期间丝裂霉素C膀胱内滴注10次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤复发时间
大体时间：最多两年
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该研究的主要目的是评估 abnobaVISCUM® 900 的功效。
主要功效标准将是肿瘤复发的时间。
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最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物的毒性和耐受性
大体时间：最多两年
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次要目标，即研究药物的安全性，包括毒性和耐受性，将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)、实验室评估（血液学、生物化学和尿液分析）和对耐受性的总体判断。
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最多两年
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一年后复发和进展的预后
大体时间：1年
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次要疗效终点是 1 年后复发和进展的预后，由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 膀胱癌计算器估算。
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1年
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EORTC QLQ-C30 和 BLS24 生活质量问卷的生活质量
大体时间：最多两年
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次要疗效终点是使用 EORTC QLQ-C30 和 BLS24 问卷测量生活质量。
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最多两年
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肿瘤分级
大体时间：最多两年
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次要疗效终点是通过细胞学、超声和膀胱镜检查在复发情况下的肿瘤分级。
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最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jochen Hess, Prof. Dr.、Chief Medical Officer of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月24日
研究完成 (实际的)
2026年4月24日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计的)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AB03
- 2013-003446-16 (EudraCT编号)
- 2023-503718-66-00 (其他标识符：EU CT No.)
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