Instilação Terapêutica de Visco (TIM)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado para proteção de dados e vontade de participar e cumprir o protocolo do estudo antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
• Completamente ressecado (músculo detrusor no espécime RTU de acordo com a necessidade) carcinoma superficial da bexiga (estágio Ta) com classificação de risco intermediário de acordo com a EAU (atualização de 2013) e uma instilação intravesical de MMC de 40 mg no pós-operatório imediato, ressecção concluída se indicado
• Karnofsky Performance Status de 50% a 100% (correspondente ao Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 a 2)
• Expectativa de vida de ≥ 2 anos no momento da inclusão no estudo
• Função renal e hepática normais, perfis cardíacos e hematológicos normais (pacientes com valores laboratoriais ligeiramente fora do intervalo de referência podem ser incluídos, a menos que o investigador considere a anormalidade como clinicamente significativa)
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (teste de β-gonadotrofina coriônica humana) na triagem. A gravidez durante o período de tratamento, incluindo 12 semanas após a última instilação, deve ser excluída

Critério de exclusão:

• Tumor de bexiga localmente infiltrativo ou metastático (estágio T2 ou superior), tumor Ta de baixo risco (primário, solitário, LG/G1, <3 cm, sem CIS) ou tumores de alto risco de acordo com a classificação EAU, atualização 2013 (T1; HG /G3; CIS; tumores múltiplos e recorrentes e grandes [>3 cm] Ta G1/G2 [todas as condições devem estar presentes neste ponto], presença de tumores ou lesões do trato urinário superior que não foram completamente removidos por RTU
• Infecção do trato urinário, obstrução prostática benigna grau II ou III, bexiga neurogênica, incontinência de esforço, divertículo vesical ou uretral, fístulas ou estenose uretral
• Pacientes com doença sistêmica aguda, como infecções inflamatórias com febre > 38°C
• Pacientes com recorrência prévia de câncer de bexiga superficial ou radioterapia da bexiga ou outro tratamento intravesical nos últimos 6 meses, ou pacientes com terapia anterior com visco
• Pacientes com outras malignidades prévias ou coexistentes ou CIS
• Pacientes com qualquer terapia prévia ou concomitante com regime de tratamento quimioterápico/imunoterapêutico sistêmico, em particular alcaloides da vinca, bleomicina e doxorrubicina, ou pacientes tratados com cloridrato de piroxidina (vitamina B6)
• Distúrbios de coagulação não tratados ou terapia anticoagulante inadequada
• Contagem de leucócitos < 4.000/mm3 ou contagem de plaquetas < 100.000/mm3
• Creatinina sérica > 1,7 mg/dL
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos excipientes da medicação do estudo (fosfato monossódico, fosfato dissódico, ácido ascórbico)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de visco e MMC
• Pacientes que receberam dentro de um período de 4 semanas antes da Visita 1 qualquer outro medicamento experimental sob investigação
• Pacientes do sexo masculino planejando ter um filho ou doação de esperma desde a primeira administração da medicação do estudo até 3 meses após a última administração da medicação do estudo
• Pacientes do sexo masculino que não desejam usar contracepção de barreira, isto é, preservativos e espermicida, desde o dia da primeira administração da medicação do estudo até 12 semanas após a administração da medicação do estudo. Caso a relação sexual seja restrita a mulheres que preencham um dos critérios listados nos critérios de inclusão para pacientes do sexo feminino, a contracepção de barreira não é necessária.
• Pacientes com histórico de abuso de álcool e/ou drogas
• Pacientes que não conseguem ser observados regularmente, não permitindo acompanhamento adequado e adesão ao protocolo