Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mistelin terapeuttinen tiputtaminen (TIM)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abnoba Gmbh

Intravesikaalinen misteliuute pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa: vaiheen III tehokkuustutkimus

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida abnobaVISCUM® 900:n tehoa Mitomycin C (MMC) -monoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon karsinooma, arvioimalla kasvaimen uusiutumiseen kuluvaa aikaa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida abnobaVISCUM® 900:n turvallisuutta, erityisesti vertailla näiden kahden hoidon toksisuutta. Toinen toissijainen tavoite on hoidon tehokkuus mitattuna laskennallisella uusiutumisen ja etenemisen ennusteella 1 vuoden kuluttua, kasvaimen luokittelulla uusiutumisen tapauksessa ja elämänlaadun mittauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, prospektiivinen, monikansallinen vaiheen III varmistustutkimus, jossa on 2 hoitoryhmää ja adaptiivinen suunnittelu (Bauer ja Köhne, 1994). Tutkimus on suunniteltu vertaamaan abnobaVISCUM® 900 -hoidon tehokkuutta mitomysiini C:n (MMC) kanssa. Potilaat, joilla on täysin leikattu pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta-vaihe), joiden riskiluokitus on Euroopan urologialiiton (EAU, päivitys 2013) mukaan ja joilla on yksi välittömästi leikkauksen jälkeinen 40 mg:n rakonsisäinen instillaatio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Tutkimus käsittää enintään 6 viikon seulontajakson, 12 kuukauden hoitojakson abnobaVISCUM® 900:lle ja MMC:lle sekä 12 kuukauden seurantajakson. Potilaat seulotaan 6 viikon kuluessa virtsarakon transuretraalisesta resektiosta (TURB) ja välittömästi leikkauksen jälkeisestä 40 mg MMC:n intravesikaalisesta instillaatiosta. Uudelleenresektio tulee tehdä ennen sisällyttämistä, jos se on aiheellista. Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
      • Heinsberg, Saksa, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Herzberg, Saksa, 37412
        • Urologische Praxis
      • Würselen, Saksa, 52146
        • Urologische Facharztpraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus tietosuojasta ja halukkuudesta osallistua ja noudattaa tutkimusprotokollaa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Täysin resektoitu (detrusor-lihas TUR-näytteessä tarpeen mukaan) pinnallinen virtsarakon syöpä (vaihe Ta) luokiteltu EAU:n mukaan keskiriskiin (päivitys 2013) ja yksi välittömästi leikkauksen jälkeinen intravesikaalinen MMC-instillaatio 40 mg, suoritettu uudelleenresektio jos osoitetaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50–100 % (vastaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaa 0–2)
  • Elinajanodote ≥ 2 vuotta tutkimukseen osallistumishetkellä
  • Normaali munuaisten ja maksan toiminta, normaalit sydän- ja hematologiset profiilit (potilaat, joiden laboratorioarvot ovat hieman vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkittävänä)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiinitesti) seulonnassa. Raskaus hoitojakson aikana, mukaan lukien 12 viikkoa viimeisen tiputuksen jälkeen, on suljettava pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisesti infiltratiivinen tai metastaattinen virtsarakon kasvain (vaihe T2 tai suurempi), matalariskinen Ta-kasvain (primaarinen, yksinäinen, LG/G1, <3 cm, ei CIS) tai korkean riskin kasvaimet EAU-luokituksen mukaan, päivitys 2013 (T1; HG) /G3; CIS; useat ja toistuvat ja suuret [>3 cm] Ta G1/G2 -kasvaimet [kaikki olosuhteet on oltava läsnä tässä vaiheessa], ylempien virtsateiden kasvaimia tai vaurioita, joita TURB ei poistanut kokonaan
  • Virtsatieinfektio, hyvänlaatuinen eturauhasen ahtauma aste II tai III, neurogeeninen virtsarakko, stressiinkontinenssi, virtsarakon tai virtsaputken divertikula, fistelit tai virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, joilla on akuutti systeeminen sairaus, kuten tulehduksellinen infektio ja kuume > 38°C
  • Potilaat, joilla on aiemmin uusiutunut pinnallinen virtsarakon syöpä tai virtsarakon sädehoito tai muu intravesikaalinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, tai potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin mistelihoitoa
  • Potilaat, joilla on muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai CIS
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tai samanaikaisesti systeemistä kemo-/immunoterapeuttista hoitoa, erityisesti vinka-alkaloideja, bleomysiiniä ja doksorubisiinia, tai potilaat, joita hoidetaan pyroksidiinihydrokloridilla (B6-vitamiini)
  • Hoitamattomat hyytymishäiriöt tai riittämätön antikoagulaatiohoito
  • Leukosyyttien määrä < 4 000/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeen apuaineille (mononatriumfosfaatti, dinatriumfosfaatti, askorbiinihappo)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä mistelituotteille ja MMC:lle
  • Potilaat, joille annettiin 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä
  • Miespotilaat, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tai siittiöiden luovutusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Miespotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ja spermisidiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 12 viikkoon tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jos seksuaalinen suhde rajoittuu naisiin, jotka täyttävät jonkin naispotilaiden sisällyttämiskriteereissä luetelluista kriteereistä, esteehkäisyä ei tarvita.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat, joita ei voida tarkkailla säännöllisesti, mikä ei mahdollista riittävää seurantaa ja protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: abnobaVISCUM 900
abnobaVISCUM 900:n intravesikaalinen tiputtaminen
Lääke: abnobaVISCUM 900
abnobaVISCUM 900 intravesikaalinen tiputus 13 kertaa hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • viscum albumiuute
  • misteliuute
  • abnobaVISCUM
Active Comparator: Mitomysiini C
mitomysiini C:n intravesikaalinen tiputtaminen
Lääke: Mitomysiini C
mitomysiini C:n rakonsisäinen tiputtaminen 10 kertaa hoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Mitomysiini
  • MMC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen uusiutumiseen
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida abnobaVISCUM® 900:n tehoa. Ensisijainen tehokkuuskriteeri on aika kasvaimen uusiutumiseen.
jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen toksisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Toissijainen tavoite, eli turvallisuus, mukaan lukien tutkimuslääkkeen toksisuus ja siedettävyys, arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti, laboratorioarvioinneilla (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) ja maailmanlaajuinen tuomio siedettävyydestä.
jopa kaksi vuotta
Ennuste 1 vuoden kuluttua uusiutumisesta ja etenemisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tehon päätetapahtuma on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) virtsarakon syövän laskurin arvioima ennuste vuoden kuluttua uusiutumisesta ja etenemisestä.
1 vuosi
Elämänlaatua EORTC QLQ-C30 ja BLS24 elämänlaatukyselyillä
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Toissijainen tehon päätetapahtuma on elämänlaadun mittaaminen EORTC QLQ-C30- ja BLS24-kyselylomakkeilla.
jopa kaksi vuotta
Kasvaimen luokittelu
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Toissijainen tehon päätepiste on kasvaimen luokittelu sytologian, ultraäänen ja kystoskopian avulla uusiutuessa.
jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abnoba Gmbh

Tutkijat

  • Päätutkija: Jochen Hess, Prof. Dr., Chief Medical Officer of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB03
  • 2013-003446-16 (EudraCT-numero)
  • 2023-503718-66-00 (Muu tunniste: EU CT No.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pinnallinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset abnobaVISCUM 900

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa