Instillation thérapeutique de gui (TIM)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté pour la protection des données et la volonté de participer et de se conformer au protocole de l'étude avant toute procédure liée à l'étude
• Carcinome superficiel de la vessie (stade Ta) complètement réséqué (muscle détrusor dans l'échantillon TUR) avec classification à risque intermédiaire selon l'EAU (mise à jour 2013) et une instillation intravésicale de MMC de 40 mg immédiatement postopératoire, résection terminée si indiqué
• Statut de performance Karnofsky de 50 % à 100 % (correspondant au statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2)
• Espérance de vie ≥ 2 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
• Fonction rénale et hépatique normales, profils cardiaque et hématologique normaux (les patients avec des valeurs de laboratoire légèrement en dehors de la plage de référence peuvent être inclus, sauf si l'investigateur considère l'anomalie comme cliniquement significative)
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (test de gonadotrophine chorionique β-humaine) lors du dépistage. Une grossesse pendant la période de traitement, y compris 12 semaines après la dernière instillation, doit être exclue

Critère d'exclusion:

• Tumeur de la vessie localement infiltrante ou métastatique (stade T2 ou supérieur), tumeur Ta à faible risque (primaire, solitaire, LG/G1, <3 cm, pas de CIS) ou tumeurs à haut risque selon la classification EAU, mise à jour 2013 (T1 ; HG /G3 ; CIS ; tumeurs multiples et récurrentes et volumineuses [>3 cm] Ta G1/G2 [toutes les conditions doivent être présentes à ce stade], présence de tumeurs ou de lésions des voies urinaires supérieures qui n'ont pas été complètement éliminées par TURB
• Infection des voies urinaires, obstruction bénigne de la prostate de grade II ou III, vessie neurogène, incontinence d'effort, diverticules vésicaux ou urétraux, fistules ou sténose urétrale
• Patients atteints de maladies systémiques aiguës, telles que des infections inflammatoires avec fièvre > 38 °C
• Patients ayant déjà récidivé d'un cancer superficiel de la vessie ou ayant subi une radiothérapie de la vessie ou un autre traitement intravésical au cours des 6 derniers mois, ou patients ayant déjà reçu un traitement par le gui
• Patients avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou coexistantes ou CIS
• Patients ayant un traitement antérieur ou concomitant avec un schéma de traitement chimio-/immunothérapeutique systémique, en particulier les alcaloïdes de la pervenche, la bléomycine et la doxorubicine, ou les patients traités par le chlorhydrate de pyroxidine (vitamine B6)
• Troubles de la coagulation non traités ou traitement anticoagulant inadéquat
• Nombre de leucocytes < 4 000/mm3 ou nombre de plaquettes < 100 000/mm3
• Créatinine sérique > 1,7 mg/dL
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux excipients du médicament à l'étude (phosphate monosodique, phosphate disodique, acide ascorbique)
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits à base de gui et à la MMC
• Patients ayant reçu au cours d'une période de 4 semaines avant la visite 1 tout autre médicament expérimental à l'étude
• Patients de sexe masculin prévoyant de concevoir un enfant ou un don de sperme à partir de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
• Patients de sexe masculin refusant d'utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs et un spermicide, à partir du jour de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après l'administration du médicament à l'étude. Dans le cas où la relation sexuelle est réservée aux femmes remplissant l'un des critères énumérés dans les critères d'inclusion pour les patientes, la contraception barrière n'est pas nécessaire.
• Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues
• Patients qui ne peuvent pas être observés régulièrement, ne permettant pas un suivi adéquat et le respect du protocole