Instilación Terapéutica de Muérdago (TIM)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado para la protección de datos y la voluntad de participar y cumplir con el protocolo del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Carcinoma superficial de vejiga (Estadio Ta) con clasificación de riesgo intermedio según la EAU (actualización 2013) y una instilación intravesical de MMC de 40 mg en el postoperatorio inmediato, resección completa si está indicado
• Estado funcional de Karnofsky del 50 % al 100 % (correspondiente al estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2)
• Esperanza de vida de ≥ 2 años en el momento de la inclusión en el estudio
• Función renal y hepática normales, perfiles cardíacos y hematológicos normales (se pueden incluir pacientes con valores de laboratorio ligeramente fuera del rango de referencia, a menos que el investigador considere que la anomalía es clínicamente significativa)
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana β) en la selección. Se debe excluir el embarazo durante el período de tratamiento, incluidas las 12 semanas posteriores a la última instilación.

Criterio de exclusión:

• Tumor de vejiga localmente infiltrante o metastásico (Estadio T2 o mayor), tumor Ta de bajo riesgo (primario, solitario, LG/G1, <3 cm, sin CIS) o tumores de alto riesgo según clasificación EAU, actualización 2013 (T1; HG /G3; CIS; tumores múltiples y recurrentes y grandes [>3 cm] Ta G1/G2 [todas las condiciones deben estar presentes en este punto], presencia de tumores del tracto urinario superior o lesiones que no fueron completamente extirpadas por TURB
• Infección del tracto urinario, obstrucción prostática benigna grado II o III, vejiga neurógena, incontinencia de esfuerzo, divertículos vesicales o uretrales, fístulas o estenosis uretral
• Pacientes con enfermedades sistémicas agudas, como infecciones inflamatorias con fiebre > 38°C
• Pacientes con recurrencia previa de un cáncer de vejiga superficial o radioterapia de la vejiga u otro tratamiento intravesical en los últimos 6 meses, o pacientes con tratamiento previo con muérdago
• Pacientes con otras neoplasias malignas previas o coexistentes o CIS
• Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo o concomitante con un régimen de tratamiento quimioterapéutico/inmunoterapéutico sistémico, en particular, alcaloides de la vinca, bleomicina y doxorrubicina, o pacientes tratados con clorhidrato de piroxidina (vitamina B6)
• Trastornos de la coagulación no tratados o tratamiento anticoagulante inadecuado
• Recuento de leucocitos < 4.000/mm3 o recuento de plaquetas < 100.000/mm3
• Creatinina sérica > 1,7 mg/dL
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los excipientes del medicamento del estudio (fosfato monosódico, fosfato disódico, ácido ascórbico)
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los productos de muérdago y MMC
• Pacientes a los que se les administró en un período de 4 semanas antes de la visita 1 cualquier otro fármaco experimental bajo investigación
• Pacientes masculinos que planean engendrar un hijo o donación de esperma desde la primera administración del medicamento del estudio hasta 3 meses después de la última administración del medicamento del estudio
• Pacientes masculinos que no desean usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones y espermicida, desde el día de la primera administración del medicamento del estudio hasta 12 semanas después de la administración del medicamento del estudio. En caso de que la relación sexual esté restringida a mujeres que cumplan uno de los criterios enumerados en los criterios de inclusión para pacientes mujeres, la anticoncepción de barrera no es necesaria.
• Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
• Pacientes que no pueden ser observados regularmente, lo que no permite un adecuado seguimiento y cumplimiento del protocolo.