A fagyöngy terápiás instillációja (TIM)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás az adatvédelemhez, valamint a részvételi hajlandóság és a vizsgálati protokoll betartása a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
• Teljesen reszekált (detrusor izom a TUR mintában szükség szerint) felületes hólyagkarcinóma (Ta stádium) az EAU szerint közepes kockázatúnak minősítve (2013-as frissítés) és egy közvetlenül műtét utáni intravesicalis MMC becseppentés 40 mg-os, befejezett reszekció ha jelezzük
• Karnofsky teljesítmény státusz 50% és 100% között (amely az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 és 2 közötti teljesítménystátuszának felel meg)
• Várható élettartam ≥ 2 év a vizsgálatba való bevonás időpontjában
• Normál vese- és májfunkció, normál szív- és hematológiai profilok (olyan betegek is beleszámíthatók, akiknek laboratóriumi értékei kissé kívül esnek a referenciatartományon, kivéve, ha a vizsgáló a rendellenességet klinikailag jelentősnek ítéli)
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel (β-humán koriongonadotropin teszt) kell szerepelniük a szűréskor. Terhesség a kezelés ideje alatt, beleértve az utolsó becseppentés utáni 12 hetet is, ki kell zárni

Kizárási kritériumok:

• Lokálisan infiltratív vagy metasztatikus hólyagdaganat (T2 vagy magasabb stádium), alacsony kockázatú Ta-daganat (elsődleges, magányos, LG/G1, <3 cm, CIS nélkül) vagy magas kockázatú daganatok az EAU besorolása szerint, 2013-as frissítés (T1; HG) /G3; CIS; többszörös és visszatérő és nagy [>3 cm] Ta G1/G2 daganatok [minden körülménynek jelen kell lennie ezen a ponton], felső húgyúti daganatok vagy elváltozások, amelyeket a TURB nem távolított el teljesen
• Húgyúti fertőzés, jóindulatú prosztata-elzáródás II vagy III fokozat, neurogén hólyag, stressz inkontinencia, hólyag vagy húgycső diverticula, fisztulák vagy húgycső szűkület
• Akut szisztémás betegségben szenvedő betegek, például gyulladásos fertőzések 38°C feletti lázzal
• Olyan betegek, akiknél korábban felületes húgyhólyagrák kiújult, vagy a hólyag sugárkezelése vagy egyéb intravesicalis kezelés az elmúlt 6 hónapban, vagy korábban fagyöngy kezelésben részesült betegek
• Más korábbi vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatokban vagy CIS-ben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik korábban vagy egyidejűleg szisztémás kemo-/immunterápiás kezelésben részesültek, különösen vinka alkaloidokkal, bleomicinnel és doxorubicinnel, vagy piroxidin-hidrokloriddal (B6-vitamin) kezelt betegek
• Kezeletlen véralvadási zavarok vagy nem megfelelő antikoaguláns terápia
• Leukocitaszám < 4000/mm3 vagy vérlemezkeszám <100.000/mm3
• A szérum kreatinin > 1,7 mg/dl
• A vizsgálati gyógyszer segédanyagaival (mononátrium-foszfát, dinátrium-foszfát, aszkorbinsav) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• A fagyöngyből készült termékekkel és az MMC-vel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Azok a betegek, akik az 1. vizit előtti 4 héten belül kaptak bármely más vizsgált kísérleti gyógyszert
• Férfi betegek, akik gyermeknemzést vagy spermaadást terveznek a vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapig
• Férfi betegek, akik nem hajlandók akadálymentes fogamzásgátlást, azaz óvszert és spermicidet alkalmazni, a vizsgálati gyógyszer első beadásának napjától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hétig. Abban az esetben, ha a szexuális kapcsolat olyan nőkre korlátozódik, akik teljesítik a nőbetegek felvételi kritériumai között felsorolt ​​kritériumok egyikét, a fogamzásgátlás nem szükséges.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaéltek
• Olyan betegek, akiket nem lehet rendszeresen megfigyelni, nem teszik lehetővé a megfelelő nyomon követést és a protokollnak való megfelelést