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겨우살이의 치료 점적 (TIM)

2026년 5월 20일 업데이트: Abnoba Gmbh

표재성 방광암에서의 방광내 겨우살이 추출물: 3상 효능 연구

이 3상 연구의 목적은 종양 재발까지의 시간을 평가하여 표재성 방광 암종 환자에서 미토마이신 C(MMC) 단독 요법과 비교하여 abnobaVISCUM® 900의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 abnobaVISCUM® 900의 안전성, 특히 두 치료법의 독성을 비교하는 것입니다. 또 다른 2차 목표는 1년 후 재발 및 진행에 대한 계산된 예후, 재발의 경우 종양 등급 및 삶의 질 측정에 의해 측정된 치료 효능입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 그룹과 적응형 디자인을 사용한 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 전향적, 다국적 3상 확증 연구입니다(Bauer and Köhne, 1994). 이 연구는 abnobaVISCUM® 900과 Mitomycin C(MMC)의 치료 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 유럽 ​​비뇨기과 협회(EAU, 업데이트 2013)에 따라 중간 위험 분류를 갖고 수술 직후 MMC 40mg 방광내 점적을 한 번 받은 완전히 절제된 표재성 방광 암종(Ta 단계) 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.

이 연구는 6주 이하의 스크리닝 기간, abnobaVISCUM® 900 및 MMC에 대한 12개월의 치료 기간 및 12개월의 추적 기간으로 구성됩니다. 방광의 경요도 절제술(TURB) 및 수술 직후 MMC 40 mg 방광내 주입 후 6주 이내에 환자를 선별할 것입니다. 표시된 경우 포함하기 전에 재절제술을 수행해야 합니다. 모든 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
      • Heinsberg, 독일, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Herzberg, 독일, 37412
        • Urologische Praxis
      • Würselen, 독일, 52146
        • Urologische Facharztpraxis
  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차에 앞서 데이터 보호 및 연구 프로토콜 참여 및 준수 의지에 대한 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
  • EAU(2013년 업데이트)에 따라 중간 위험으로 분류된 표재성 방광 암종(필요에 따라 TUR 표본의 배뇨근) 및 수술 직후 40mg의 방광내 MMC 주입 1회, 완전 절제 완료 표시된 경우
  • Karnofsky 수행 상태 50%~100%(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2에 해당)
  • 연구 포함 시점에서 ≥ 2년의 기대 수명
  • 정상 신장 및 간 기능, 정상 심장 및 혈액학적 프로필(연구자가 이상이 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 한, 기준 범위를 약간 벗어난 실험실 값을 가진 환자가 포함될 수 있음)
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)를 받아야 합니다. 마지막 주입 후 12주를 포함하여 치료 기간 동안의 임신은 제외되어야 함

제외 기준:

  • EAU 분류, 업데이트 2013(T1; HG /G3, CIS, 다발성 및 재발성 및 큰 [>3 cm] Ta G1/G2 종양[이 시점에서 모든 조건이 존재해야 함], 상부 요로 종양 또는 TURB에 의해 완전히 제거되지 않은 병변의 존재
  • 요로 감염, 양성 전립선 폐쇄 등급 II 또는 III, 신경인성 방광, 스트레스 요실금, 방광 또는 요도 게실, 누공 또는 요도 협착증
  • 열이 > 38°C인 염증성 감염과 같은 급성 전신 질환이 있는 환자
  • 지난 6개월 이내에 표재성 방광암 또는 방광 방사선 요법 또는 기타 방광 내 치료가 재발한 적이 있거나 이전에 겨우살이 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 다른 이전 또는 공존하는 악성 종양 또는 CIS가 있는 환자
  • 전신 화학요법/면역요법 치료 요법, 특히 빈카 알칼로이드, 블레오마이신 및 독소루비신으로 이전 또는 동시 요법을 받은 환자 또는 피록시딘 염산염(비타민 B6)으로 치료받은 환자
  • 치료되지 않은 응고 장애 또는 부적절한 항응고 요법
  • 백혈구 수 < 4,000/mm3 또는 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌 > 1.7 mg/dL
  • 연구 약물의 부형제(인산일나트륨, 인산이나트륨, 아스코르브산)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 겨우살이 제품 및 MMC에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 1차 방문 전 4주 이내에 조사 중인 다른 실험 약물을 투여받은 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 아이의 아버지가 되거나 정자 기증을 계획하는 남성 환자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물 투여 후 12주까지 장벽 피임법, 즉 콘돔 및 살정제를 사용하지 않으려는 남성 환자. 성관계가 여성 환자에 대한 포함 기준에 나열된 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 제한되는 경우 장벽 피임법이 필요하지 않습니다.
  • 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있는 환자
  • 정기적으로 관찰할 수 없는 환자, 적절한 후속 조치 및 프로토콜 준수가 허용되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브노바비스쿰 900
abnobaVISCUM 900의 방광내 점적
의약품: 아브노바비스쿰 900
치료기간 동안 abnobaVISCUM 900 13회 방광내 점적
다른 이름들:
  • 비스쿰 앨범 추출물
  • 겨우살이 추출물
  • 아브노바비스쿰
활성 비교기: 미토마이신 C
미토마이신 C의 방광내 점적
의약품: 미토마이신 C
치료기간 중 Mitomycin C 10회 방광내 점적
다른 이름들:
  • 미토마이신
  • MMC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발까지의 시간
기간: 최대 2년
이 연구의 주요 목적은 abnobaVISCUM® 900의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 효능 기준은 종양 재발까지의 시간이 될 것이다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 독성 및 내약성
기간: 최대 2년
2차 목표, 즉 연구 약물의 독성 및 내약성을 포함한 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 부작용(AE)의 모니터링, 실험실 평가(혈액학, 생화학 및 소변검사) 및 내약성에 대한 전반적인 판단.
최대 2년
재발 및 진행에 대한 1년 후 예후
기간: 일년
2차 효능 종점은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 방광암 계산기에 의해 추정된 재발 및 진행에 대한 1년 후 예후입니다.
일년
EORTC QLQ-C30 및 BLS24 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질
기간: 최대 2년
2차 효능 종점은 EORTC QLQ-C30 및 BLS24 설문지를 사용한 삶의 질 측정입니다.
최대 2년
종양 등급
기간: 최대 2년
2차 효능 종점은 세포학, 초음파 및 방광경검사에 의한 재발의 경우 종양 등급입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abnoba Gmbh

수사관

  • 수석 연구원: Jochen Hess, Prof. Dr., Chief Medical Officer of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB03
  • 2013-003446-16 (EudraCT 번호)
  • 2023-503718-66-00 (기타 식별자: EU CT No.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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