Instillazione terapeutica del vischio (TIM)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato per la protezione dei dati e disponibilità a partecipare e rispettare il protocollo dello studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
• Carcinoma vescicale superficiale (Stadio Ta) completamente asportato (muscolo detrusore nel campione TUR secondo necessità) con classificazione a rischio intermedio secondo EAU (aggiornamento 2013) e una instillazione di MMC intravescicale immediatamente postoperatoria di 40 mg, ri-resezione completata se indicato
• Karnofsky Performance Status dal 50% al 100% (corrispondente all'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status da 0 a 2)
• Aspettativa di vita ≥ 2 anni al momento dell'inclusione nello studio
• Funzionalità renale ed epatica normale, profili cardiaci ed ematologici normali (possono essere inclusi pazienti con valori di laboratorio leggermente al di fuori dell'intervallo di riferimento, a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia clinicamente significativa)
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test della β-gonadotropina corionica umana) allo Screening. La gravidanza durante il periodo di trattamento compreso 12 settimane dopo l'ultimo instillamento deve essere esclusa

Criteri di esclusione:

• Tumore vescicale localmente infiltrativo o metastatico (stadio T2 o superiore), tumore Ta a basso rischio (primario, solitario, LG/G1, <3 cm, no CIS) o tumori ad alto rischio secondo la classificazione EAU, aggiornamento 2013 (T1; HG /G3; CIS; tumori multipli e ricorrenti e grandi [>3 cm] Ta G1/G2 [tutte le condizioni devono essere presenti a questo punto], presenza di tumori del tratto urinario superiore o lesioni che non sono state completamente rimosse dalla TURB
• Infezione del tratto urinario, ostruzione prostatica benigna di grado II o III, vescica neurogena, incontinenza da stress, diverticoli vescicali o uretrali, fistole o stenosi uretrale
• Pazienti con malattia sistemica acuta, come infezioni infiammatorie con febbre > 38°C
• Pazienti con precedente recidiva di carcinoma superficiale della vescica o radioterapia della vescica o altro trattamento intravescicale negli ultimi 6 mesi o pazienti con precedente terapia con vischio
• Pazienti con altri tumori maligni precedenti o coesistenti o CIS
• Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia precedente o concomitante con un regime di trattamento sistemico chemio/immunoterapico, in particolare alcaloidi della vinca, bleomicina e doxorubicina, o pazienti trattati con pirossidina cloridrato (vitamina B6)
• Disturbi della coagulazione non trattati o terapia anticoagulante inadeguata
• Conta leucocitaria < 4.000/mm3 o conta piastrinica < 100.000/mm3
• Creatinina sierica > 1,7 mg/dL
• Pazienti con nota ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio (fosfato monosodico, fosfato disodico, acido ascorbico)
• Pazienti con nota ipersensibilità ai prodotti a base di vischio e MMC
• Pazienti a cui è stato somministrato entro un periodo di 4 settimane prima della Visita 1 qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
• Pazienti di sesso maschile che intendono generare un figlio o donazione di sperma dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Pazienti di sesso maschile che non desiderano utilizzare la contraccezione di barriera, ad es. preservativi e spermicida, dal giorno della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio. Nel caso in cui il rapporto sessuale sia limitato alle donne che soddisfano uno dei criteri elencati nei criteri di inclusione per le pazienti di sesso femminile, la contraccezione di barriera non è necessaria.
• Pazienti con una storia di abuso di alcol e/o droghe
• Pazienti che non possono essere osservati regolarmente, non consentendo un adeguato follow-up e rispetto del protocollo