Therapeutische instillatie van maretak (TIM)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor gegevensbescherming en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoeksprotocol voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Volledig gereseceerd (detrusorspier in het TUR-preparaat naar behoefte) oppervlakkig blaascarcinoom (stadium Ta) met classificatie als intermediair risico volgens de EAU (update 2013) en één onmiddellijk postoperatieve intravesicale MMC-instillatie van 40 mg, voltooide re-resectie indien aangegeven
• Karnofsky-prestatiestatus van 50% tot 100% (overeenkomend met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2)
• Levensverwachting van ≥ 2 jaar op het moment van opname in de studie
• Normale nier- en leverfunctie, normale hart- en hematologische profielen (patiënten met laboratoriumwaarden die iets buiten het referentiebereik liggen, kunnen worden opgenomen, tenzij de onderzoeker de afwijking als klinisch significant beschouwt)
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (β-humaan choriongonadotrofinetest) bij de screening. Zwangerschap tijdens de behandelperiode inclusief 12 weken na de laatste instillatie moet worden uitgesloten

Uitsluitingscriteria:

• Lokaal infiltratieve of gemetastaseerde blaastumor (stadium T2 of hoger), laag-risico Ta-tumor (primair, solitair, LG/G1, <3 cm, geen CIS) of hoog-risico tumoren volgens EAU-classificatie, update 2013 (T1; HG /G3; CIS; meervoudige en terugkerende en grote [>3 cm] Ta G1/G2-tumoren [alle aandoeningen moeten op dit punt aanwezig zijn], aanwezigheid van tumoren van de bovenste urinewegen of laesies die niet volledig zijn verwijderd door TURB
• Urineweginfectie, goedaardige prostaatobstructie graad II of III, neurogene blaas, stress-incontinentie, blaas- of urethra-divertikels, fistels of urethrastenose
• Patiënten met een acute systemische ziekte, zoals ontstekingsinfecties met koorts > 38°C
• Patiënten met eerder recidief van oppervlakkige blaaskanker of radiotherapie van de blaas of andere intravesicale behandeling in de afgelopen 6 maanden, of patiënten met eerdere maretaktherapie
• Patiënten met andere eerdere of bestaande maligniteiten of CIS
• Patiënten die eerder of gelijktijdig zijn behandeld met een systemische chemo-/immunotherapeutische behandeling, in het bijzonder vinca-alkaloïden, bleomycine en doxorubicine, of patiënten die worden behandeld met pyroxidinehydrochloride (vitamine B6)
• Onbehandelde stollingsstoornissen of onvoldoende antistollingstherapie
• Aantal leukocyten < 4.000/mm3 of aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
• Serumcreatinine > 1,7 mg/dL
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie (mononatriumfosfaat, dinatriumfosfaat, ascorbinezuur)
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor maretakproducten en MMC
• Patiënten die binnen een periode van 4 weken vóór Bezoek 1 een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, hebben gekregen
• Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind of spermadonatie te verwekken vanaf de eerste toediening van de studiemedicatie tot 3 maanden na de laatste toediening van de studiemedicatie
• Mannelijke patiënten die geen barrière-anticonceptie willen gebruiken, dwz condooms en zaaddodend middel, vanaf de dag van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 12 weken na toediening van de studiemedicatie. In het geval dat de seksuele relatie beperkt is tot vrouwen die voldoen aan een van de criteria vermeld onder inclusiecriteria voor vrouwelijke patiënten, is barrière-anticonceptie niet nodig.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
• Patiënten die niet regelmatig kunnen worden geobserveerd, waardoor adequate follow-up en naleving van het protocol niet mogelijk is