Лечебное закапывание омелы белой (TIM)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие на защиту данных и готовность участвовать и соблюдать протокол исследования до любых процедур, связанных с исследованием.
• Полностью резецированная (мышца детрузора в образце ТУР в соответствии с необходимостью) поверхностная карцинома мочевого пузыря (стадия Ta) с классификацией промежуточного риска в соответствии с EAU (обновление 2013 г.) и одна внутрипузырная инстилляция MMC 40 мг сразу после операции, завершенная повторная резекция если указано
• Статус эффективности Карновского от 50% до 100% (соответствует статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2)
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет на момент включения в исследование
• Нормальная функция почек и печени, нормальный сердечный и гематологический профили (могут быть включены пациенты с лабораторными показателями, немного выходящими за пределы референтного диапазона, если только исследователь не считает отклонения клинически значимыми)
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (тест на β-хорионический гонадотропин человека) при скрининге. Беременность в период лечения, включая 12 недель после последней инстилляции, должна быть исключена.

Критерий исключения:

• Локальная инфильтративная или метастатическая опухоль мочевого пузыря (стадия T2 или выше), опухоль Ta низкого риска (первичная, солитарная, LG/G1, <3 см, без CIS) или опухоли высокого риска в соответствии с классификацией EAU, обновление 2013 г. (T1; HG /G3; CIS; множественные и рецидивирующие и большие [>3 см] опухоли Ta ​​G1/G2 [на данный момент должны присутствовать все условия], наличие опухолей верхних мочевыводящих путей или поражений, которые не были полностью удалены с помощью ТУР
• Инфекция мочевыводящих путей, доброкачественная обструкция предстательной железы II или III степени, нейрогенный мочевой пузырь, стрессовое недержание мочи, дивертикулы мочевого пузыря или уретры, свищи или стеноз уретры
• Пациенты с острыми системными заболеваниями, такими как воспалительные инфекции с лихорадкой > 38°C
• Пациенты с предшествующим рецидивом поверхностного рака мочевого пузыря или лучевой терапией мочевого пузыря или другим внутрипузырным лечением в течение последних 6 месяцев, или пациенты с предшествующей терапией омелой
• Пациенты с другими предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями или CIS
• Пациенты, ранее или одновременно получавшие системную химио-/иммунотерапевтическую терапию, в частности алкалоиды барвинка, блеомицин и доксорубицин, или пациенты, получающие пироксидина гидрохлорид (витамин B6)
• Нелеченные нарушения свертывания крови или неадекватная антикоагулянтная терапия
• Количество лейкоцитов < 4 000/мм3 или количество тромбоцитов < 100 000/мм3
• Креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к вспомогательным веществам исследуемого препарата (мононатрийфосфат, динатрийфосфат, аскорбиновая кислота)
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам омелы и MMC
• Пациенты, которым в течение 4-недельного периода до визита 1 вводили любой другой исследуемый экспериментальный препарат.
• Пациенты мужского пола, планирующие стать отцом или донором спермы, с момента первого введения исследуемого препарата до 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола, не желающие использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы и спермициды, со дня первого введения исследуемого препарата до 12 недель после введения исследуемого препарата. В случае, если сексуальные отношения ограничены женщинами, отвечающими одному из критериев, перечисленных в критериях включения для пациентов женского пола, барьерная контрацепция не требуется.
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками в анамнезе
• Пациенты, которые не могут регулярно наблюдаться, что не позволяет адекватное наблюдение и соблюдение протокола