ヤドリギの治療点滴 (TIM)
2026年5月20日 更新者：Abnoba Gmbh
表在性膀胱癌におけるヤドリギの膀胱内抽出物：第 III 相有効性試験
この第 III 相試験の目的は、腫瘍再発までの時間を評価することにより、表在性膀胱癌患者におけるマイトマイシン C (MMC) 単剤療法と比較した abnobaVISCUM® 900 の有効性を評価することです。
二次的な目的は、abnobaVISCUM® 900 の安全性を評価すること、特に 2 つの治療法の毒性を比較することです。
別の副次的な目的は、1年後の再発と進行の計算された予後、再発の場合の腫瘍の等級付け、および生活の質の測定によって測定される治療効果です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、非盲検、実薬対照、プロスペクティブ、多国間の第 III 相確認試験であり、2 つの治療群と適応型デザインを使用しています (Bauer and Köhne, 1994)。 この研究は、abnobaVISCUM® 900 とマイトマイシン C (MMC) による治療の有効性を比較するように設計されています。 完全に切除された表在性膀胱癌（ステージ Ta）の患者で、欧州泌尿器科学会（EAU、更新 2013）による中リスク分類があり、手術直後に MMC 40 mg 膀胱内注入を 1 回行った患者は、研究に含める資格があります。
この試験は、6 週間以内のスクリーニング期間、abnobaVISCUM® 900 と MMC の 12 か月の治療期間、および 12 か月のフォローアップ期間で構成されます。 患者は、膀胱の経尿道切除（TURB）後6週間以内にスクリーニングされ、術後直後にMMC 40 mgの膀胱内注入が行われます。 必要に応じて、含める前に再切除を実施する必要があります。 すべての患者は、研究に関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -データ保護のための署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントと、研究関連の手順の前に研究プロトコルに参加して遵守する意欲
- 完全に切除された (必要に応じて TUR 標本の排尿筋) 表在性膀胱癌 (ステージ Ta) で、EAU (更新 2013) に従って中間リスクに分類され、術後すぐに 40 mg の MMC 膀胱内注入が行われ、再切除が完了した示されている場合
- Karnofsky Performance Status 50% ～ 100% (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 ～ 2 に相当)
- -研究を含めた時点での平均余命が2年以上
- -正常な腎機能および肝機能、正常な心臓および血液学プロファイル（研究者が異常を臨床的に重要と見なさない限り、検査値が基準範囲をわずかに超える患者が含まれる場合があります）
- -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）で陰性でなければなりません。 最後の点滴後12週間を含む治療期間中の妊娠は除外する必要があります
除外基準:
- 局所浸潤性または転移性膀胱腫瘍 (ステージ T2 以上)、低リスク Ta 腫瘍 (原発性、孤立性、LG/G1、<3 cm、CIS なし)、または EAU 分類による高リスク腫瘍、2013 年更新 (T1; HG /G3; CIS; 多発性かつ再発性の大きな [>3 cm] Ta G1/G2 腫瘍 [この時点ですべての状態が存在する必要があります]、TURB によって完全に除去されなかった上部尿路腫瘍または病変の存在
- 尿路感染症、グレード II または III の良性前立腺閉塞、神経因性膀胱、腹圧性尿失禁、膀胱または尿道憩室、瘻孔または尿道狭窄
- 38℃以上の発熱を伴う炎症性感染症などの急性全身疾患の患者
- -過去6か月以内に表在性膀胱がんまたは膀胱の放射線療法またはその他の膀胱内治療の再発を経験した患者、または以前にヤドリギ療法を受けた患者
- -他の以前または共存する悪性腫瘍またはCISの患者
- -全身化学療法/免疫療法治療レジメン、特にビンカアルカロイド、ブレオマイシンおよびドキソルビシンによる以前または同時治療を受けている患者、または塩酸ピロキシジン（ビタミンB6）で治療されている患者
- 未治療の凝固障害または不十分な抗凝固療法
- 白血球数 < 4,000/mm3 または血小板数 < 100,000/mm3
- 血清クレアチニン > 1.7mg/dL
- -治験薬の賦形剤（リン酸一ナトリウム、リン酸二ナトリウム、アスコルビン酸）に対する既知の過敏症のある患者
- ヤドリギ製品およびMMCに対する既知の過敏症のある患者
- -訪問1の前の4週間以内に投与された患者 調査中の他の実験薬
- -子供の父親または精子提供を計画している男性患者 治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後3か月まで
- -バリア避妊、すなわちコンドームと殺精子剤の使用を望まない男性患者 治験薬の最初の投与の日から治験薬の投与後12週間まで。 性的関係が、女性患者の包含基準に記載されている基準の 1 つを満たす女性に限定されている場合、バリア避妊は必要ありません。
- アルコールおよび/または薬物乱用の既往歴のある患者
- -定期的に観察することができず、適切なフォローアップとプロトコルへの準拠が許可されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アブノバVISCUM 900
abnobaVISCUM 900の膀胱内注入
|
abnobaVISCUM 900の膀胱内注入 治療期間中に13回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：マイトマイシンC
マイトマイシン C の膀胱内注入
|
治療期間中にマイトマイシンCの膀胱内注入10回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍再発までの時間
時間枠：2年まで
|
この試験の主な目的は、abnobaVISCUM® 900 の有効性を評価することです。
主な有効性基準は、腫瘍再発までの時間です。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬の毒性と忍容性
時間枠：2年まで
|
二次的な目的、すなわち治験薬の毒性および忍容性を含む安全性は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）、検査室評価（血液学、生化学および尿検査）および許容性の全体的な判断。
|
2年まで
|
|
再発と進行の1年後の予後
時間枠：1年
|
副次的有効性評価項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の膀胱がんカリキュレーターによって推定された再発および進行の 1 年後の予後です。
|
1年
|
|
EORTC QLQ-C30 および BLS24 生活の質アンケートによる生活の質
時間枠：2年まで
|
二次的な有効性エンドポイントは、EORTC QLQ-C30 および BLS24 アンケートによる生活の質の測定です。
|
2年まで
|
|
腫瘍のグレーディング
時間枠：2年まで
|
二次的な有効性エンドポイントは、細胞診、超音波、および膀胱鏡検査による再発の場合の腫瘍の等級付けです。
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jochen Hess, Prof. Dr.、Chief Medical Officer of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2014年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (推定)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB03
- 2013-003446-16 (EudraCT番号)
- 2023-503718-66-00 (その他の識別子：EU CT No.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
表在性膀胱がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
アブノバVISCUM 900の臨床試験
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完了
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital, Basel, Switzerland完了
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaGlenmark Pharmaceuticals S.A.完了
-
University Hospital TuebingenHaag-Streit AG完了
-
Seoul National University Hospital完了