Terapeutická instilace jmelí (TIM)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s ochranou údajů a ochota zúčastnit se a dodržovat protokol studie před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Kompletně resekovaný (detruzorový sval ve vzorku TUR dle potřeby) povrchový karcinom močového měchýře (stadium Ta) s klasifikací jako středně rizikový podle EAU (aktualizace 2013) a jednou bezprostředně pooperační intravezikální instilací MMC 40 mg, dokončená resekce pokud je uvedeno
• Stav výkonnosti Karnofsky 50 % až 100 % (odpovídá stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2)
• Očekávaná délka života ≥ 2 roky v okamžiku zařazení do studie
• Normální funkce ledvin a jater, normální kardiální a hematologické profily (mohou být zahrnuti pacienti s laboratorními hodnotami mírně mimo referenční rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou)
• Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (test na β-lidský choriový gonadotropin). Je třeba vyloučit těhotenství během léčebného období včetně 12 týdnů po poslední instilaci

Kritéria vyloučení:

• Lokálně infiltrativní nebo metastatický tumor močového měchýře (stadium T2 nebo vyšší), tumor Ta s nízkým rizikem (primární, solitární, LG/G1, <3 cm, bez CIS) nebo tumory s vysokým rizikem podle klasifikace EAU, aktualizace 2013 (T1; HG /G3; CIS; mnohočetné a recidivující a velké [>3 cm] nádory Ta G1/G2 [v tomto bodě musí být přítomny všechny stavy], přítomnost nádorů horních močových cest nebo lézí, které nebyly úplně odstraněny TURB
• Infekce močových cest, benigní obstrukce prostaty stupně II nebo III, neurogenní měchýř, stresová inkontinence, divertikly močového měchýře nebo močové trubice, píštěle nebo stenóza močové trubice
• Pacienti s akutním systémovým onemocněním, jako jsou zánětlivé infekce s horečkou > 38 °C
• Pacienti s předchozí recidivou povrchového karcinomu močového měchýře nebo radioterapií močového měchýře nebo jinou intravezikální léčbou během posledních 6 měsíců nebo pacienti s předchozí terapií jmelím
• Pacienti s jinými předchozími nebo současně existujícími malignitami nebo CIS
• Pacienti s jakoukoli předchozí nebo souběžnou léčbou systémovým chemo-/imunoterapeutickým léčebným režimem, zejména vinca alkaloidy, bleomycinem a doxorubicinem, nebo pacienti léčení pyroxidin hydrochloridem (vitamín B6)
• Neléčené poruchy koagulace nebo nedostatečná antikoagulační léčba
• Počet leukocytů < 4 000/mm3 nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3
• Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl
• Pacienti se známou přecitlivělostí na pomocné látky studovaného léku (fosforečnan sodný, fosforečnan sodný, kyselina askorbová)
• Pacienti se známou přecitlivělostí na produkty ze jmelí a MMC
• Pacientům, kterým bylo v období 4 týdnů před návštěvou 1 podáváno jakékoli jiné zkoumané experimentální léčivo
• Pacienti mužského pohlaví plánující zplodit dítě nebo darovat sperma od prvního podání studovaného léku do 3 měsíců po posledním podání zkoumaného léku
• Mužští pacienti neochotní používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy a spermicid, ode dne prvního podání studovaného léčiva do 12 týdnů po podání studovaného léčiva. V případě, že je sexuální vztah omezen na ženy splňující jedno z kritérií uvedených v zařazovacích kritériích pro pacientky, není bariérová antikoncepce nutná.
• Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog
• Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni, což neumožňuje adekvátní sledování a dodržování protokolu