Lecznicze wkraplanie jemioły (TIM)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda na ochronę danych oraz chęć udziału i przestrzegania protokołu badania przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
• Całkowicie wycięty (mięsień wypieracz w próbce TUR w zależności od potrzeb) powierzchowny rak pęcherza moczowego (stadium Ta) z klasyfikacją jako pośredniego ryzyka zgodnie z EAU (aktualizacja 2013) i jedno pooperacyjne dopęcherzowe wkroplenie MMC 40 mg, zakończona ponowna resekcja jeśli wskazano
• Stan sprawności Karnofsky'ego od 50% do 100% (co odpowiada statusowi sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2)
• Oczekiwana długość życia ≥ 2 lata w momencie włączenia do badania
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby, prawidłowy profil kardiologiczny i hematologiczny (mogą zostać włączeni pacjenci z wartościami laboratoryjnymi nieznacznie wykraczającymi poza zakres referencyjny, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za istotną klinicznie)
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (test β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego. Należy wykluczyć ciążę w okresie leczenia, w tym 12 tygodni po ostatnim zakropleniu

Kryteria wyłączenia:

• Miejscowo naciekający lub przerzutowy guz pęcherza moczowego (stadium T2 lub wyższy), guz Ta niskiego ryzyka (pierwotny, pojedynczy, LG/G1, <3 cm, bez CIS) lub guzy wysokiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją EAU, aktualizacja 2013 (T1; HG /G3; CIS; mnogie i nawracające i duże [>3 cm] guzy Ta G1/G2 [wszystkie warunki muszą być obecne w tym momencie], obecność guzów górnych dróg moczowych lub zmian, które nie zostały całkowicie usunięte przez TURB
• Infekcja dróg moczowych, łagodna niedrożność gruczołu krokowego II lub III stopnia, pęcherz neurogenny, wysiłkowe nietrzymanie moczu, uchyłki pęcherza lub cewki moczowej, przetoki lub zwężenie cewki moczowej
• Pacjenci z ostrymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zakażenia zapalne z gorączką > 38°C
• Pacjenci z nawrotem powierzchownego raka pęcherza moczowego lub radioterapią pęcherza lub innym leczeniem dopęcherzowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci po wcześniejszej terapii jemiołą
• Pacjenci z innymi wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi lub CIS
• Pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej lub równoczesnej terapii systemowym schematem chemio-/immunoterapeutycznym, w szczególności alkaloidami barwinka, bleomycyną i doksorubicyną lub pacjenci leczeni chlorowodorkiem piroksydyny (witamina B6)
• Nieleczone zaburzenia krzepnięcia lub nieodpowiednia terapia przeciwzakrzepowa
• Liczba leukocytów < 4 000/mm3 lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3
• Kreatynina w surowicy > 1,7 mg/dl
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancje pomocnicze badanego leku (fosforan monosodowy, fosforan disodowy, kwas askorbinowy)
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z jemioły i MMC
• Pacjenci, którym w okresie 4 tygodni przed Wizytą 1 podawano inny badany lek eksperymentalny
• Mężczyźni planujący ojcostwo lub dawstwo nasienia od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
• Pacjenci płci męskiej, którzy nie chcą stosować antykoncepcji mechanicznej, tj. prezerwatyw i środków plemnikobójczych, od dnia pierwszego podania badanego leku do 12 tygodni po podaniu badanego leku. W przypadku, gdy stosunki seksualne są ograniczone do kobiet spełniających jedno z kryteriów wymienionych w kryteriach włączenia dla pacjentek, antykoncepcja mechaniczna nie jest konieczna.
• Pacjenci z historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
• Pacjenci, których nie można regularnie obserwować, co uniemożliwia odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu