无针注射促性腺激素促进超数排卵
超排卵患者无针注射促性腺激素 - 一项随机试验研究
超数排卵所需的每日注射是一种使用注射剂刺激女性卵巢产生多个卵子的生育治疗，这对许多女性来说可能是一个令人焦虑的过程，也是对治疗的一种阻碍。 已经开发了替代的无针注射系统，旨在减少针头恐惧症和疼痛，同时提供类似的结果。 然而，这些无针系统尚未广泛用于不孕症妇女。
本研究的目的是评估患者经常与针头和注射有关的疼痛和恐惧是否可以通过使用加拿大卫生部批准的新无针系统来缓解。 本研究的目的是评估与使用标准针头和注射器的患者相比，使用无针注射系统进行超数诱导所需的日常自我注射的患者满意度是否有所提高。
研究概览
详细说明
称为促性腺激素的注射药物通常是生育治疗所必需的。 超数排卵是使用注射剂刺激女性卵巢产生多个卵子的过程。 多个卵子成熟会增加女性至少有 1 个卵子受精的机会。
超数排卵所需的每日注射对于许多女性来说可能是一个令人焦虑的过程，并且会阻碍治疗。 已经开发了替代的无针注射系统，旨在减少针头恐惧症和疼痛，同时提供类似的结果。 然而，这些无针系统尚未广泛用于不孕症妇女。
本研究的目的是评估患者经常与针头和注射有关的疼痛和恐惧是否可以通过使用加拿大卫生部批准的新无针系统来缓解。 研究表明，无针注射系统在用于皮下给药（即在皮下给药）时与标准自我注射一样有效，例如胰岛素、疫苗接种和局部麻醉剂。
迄今为止，已有两项研究检查了专门用于体外受精的无针注射的使用。 这些研究的结果表明，无针系统在促进卵巢刺激和实现怀孕方面与标准注射一样成功。 然而，尚未证明的是，患者是否认为无针系统比标准注射更容易使用且使用起来更轻松。 本研究的目的是评估与使用标准针头和注射器的患者相比，使用无针注射系统进行超数诱导所需的日常自我注射的患者满意度是否有所提高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在经历第一个超数排卵周期的女性
- 18-39岁
- 体重指数 18-35 公斤/平方米
- 子宫腔评估（子宫输卵管造影、子宫超声造影、宫腔镜检查）在之前 6 或 12 个月内正常
- 在之前的 12 个月内，早期卵泡期（第 2 天或第 3 天）血清 FSH <12 IU/L
- 受试者能够给予知情同意
- 至少1个未闭输卵管
- 在过去 12 个月内进行过一次精液分析，总活动计数 > 10M
排除标准：
- 先前参加本研究
- 任何先前的早期卵泡期血清 FSH 水平≥12 IU/L
- 以前用促性腺激素刺激卵巢
- 糖尿病或不受控制的甲状腺疾病
- 子宫腔异常，如未切除的粘膜下肌瘤、子宫纵隔、苗勒管异常如双角或单角子宫或宫腔粘连
- 输卵管积水
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无针系统
干预将包括在标准超数排卵周期期间使用 Comfort-in™ 无针系统注射促性腺激素“BRAVELLE”
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大约 60 名患者将以 1:1 的比例随机分配，使用 Comfort-in™ 无针系统（治疗组）或通过标准针头和注射器（对照组）接受促性腺激素注射。
其他名称：
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有源比较器：标准针头注射系统
对照患者将使用金标准皮下针头注射系统进行促性腺激素注射，从而经历超数排卵周期
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大约 60 名患者将以 1:1 的比例随机分配，使用 Comfort-in™ 无针系统（治疗组）或通过标准针头和注射器（对照组）接受促性腺激素注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度的变化
大体时间：从入组之日到开始自我注射后 10 天患者满意度评级的变化
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与标准皮下针头注射相比，评估患者对 Comfort-in™ 无针注射系统自评满意度的变化。
这将由自我注射评估问卷确定，该问卷包括注射前对针头恐惧的评估，以及注射后对患者体验的评估。
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从入组之日到开始自我注射后 10 天患者满意度评级的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促黄体激素和促卵泡激素的血清水平
大体时间：在周期的第 3、6、8 天和注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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黄体生成素和促卵泡激素的母体血清水平将在月经周期的第 3、6、8 天（每个女性不同）和注射人绒毛膜促性腺激素的当天（至少有一个卵泡时在 24 小时内注射）进行测量大于 18 毫米）。
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在周期的第 3、6、8 天和注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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雌二醇峰值水平
大体时间：在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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将在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量雌二醇峰值水平（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）。
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在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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刺激天数
大体时间：在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）
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刺激的天数将在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）
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总促性腺激素剂量
大体时间：在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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总促性腺激素剂量将在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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大于 14 毫米的卵泡数
大体时间：在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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大于 14 毫米的卵泡总数将在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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在超数排卵周期结束时测量（每天注射开始后平均 8 至 10 天）。
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植两周后测量
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将根据两次连续的 βeta 人绒毛膜促性腺激素血液测试和早孕超声评估临床妊娠率，并将在胚胎移植后两周进行测量
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胚胎移植两周后测量
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易于使用的注射系统
大体时间：在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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注射系统的易用性，由自我注射评估问卷中的一个领域确定，将在注射人绒毛膜促性腺激素当天进行测量（当看到至少一个大于 18 毫米的卵泡时，在 24 小时内注射）
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在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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对注射系统的使用充满信心
大体时间：在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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注射系统使用的自信心，由自我注射评估问卷中的一个领域确定，将在注射人绒毛膜促性腺激素当天进行测量（当至少有一个大于 18 毫米的卵泡被注射时，在 24 小时内注射）见过）
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在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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自我形象
大体时间：在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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自我形象，由自我注射评估问卷中的一个领域确定，将在注射人绒毛膜促性腺激素当天进行测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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注射部位反应
大体时间：在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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注射部位反应，由自我注射评估问卷中的一个域确定，将在注射人绒毛膜促性腺激素当天进行测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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在注射人绒毛膜促性腺激素当天测量（在看到至少一个大于 18 毫米的卵泡后 24 小时内注射）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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