과배란을 위한 성선자극호르몬 바늘 없는 주사
과배란을 겪고 있는 환자를 위한 고나도트로핀의 바늘 없는 주사 - 무작위 파일럿 연구
여성의 난소가 여러 개의 난자를 생산하도록 자극하는 주사를 사용하는 불임 치료인 과배란에 매일 필요한 주사는 많은 여성들에게 불안을 유발하는 과정이 될 수 있으며 치료를 방해할 수 있습니다. 비슷한 결과를 제공하면서 바늘 공포증과 통증을 줄이기 위한 대체 바늘 없는 주사 시스템이 개발되었습니다. 그러나 이러한 무침 시스템은 아직 불임 여성에게 널리 사용되지 않고 있습니다.
이 연구의 목적은 바늘과 주사와 관련된 환자의 통증과 불안이 캐나다 보건부가 승인한 바늘 없는 새로운 시스템을 사용하여 완화될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 현재 연구의 목적은 표준 바늘과 주사기를 사용하는 환자와 비교하여 과배란 유도에 필요한 매일 자가 주사를 위해 바늘 없는 주사 시스템을 사용하는 환자에서 환자 만족도가 향상되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생식선 자극 호르몬이라고 하는 주사 가능한 약물은 종종 불임 치료에 필요합니다. 과배란은 주사를 사용하여 여성의 난소를 자극하여 여러 난자를 생성하는 과정입니다. 여러 개의 난자를 성숙시키면 적어도 1개의 난자가 수정될 가능성이 높아집니다.
과배란에 필요한 일일 주사는 많은 여성에게 불안을 유발하는 과정이 될 수 있으며 치료를 방해할 수 있습니다. 비슷한 결과를 제공하면서 바늘 공포증과 통증을 줄이기 위한 대체 바늘 없는 주사 시스템이 개발되었습니다. 그러나 이러한 무침 시스템은 아직 불임 여성에게 널리 사용되지 않고 있습니다.
이 연구의 목적은 바늘과 주사와 관련된 환자의 통증과 불안이 캐나다 보건부가 승인한 바늘 없는 새로운 시스템을 사용하여 완화될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구에 따르면 무바늘 주사 시스템은 인슐린, 백신 및 국소 마취제와 같은 약물을 피하로 전달(즉, 피부 바로 아래 전달)하는 데 사용될 때 표준 자가 주사만큼 효과적입니다.
지금까지 시험관 수정을 위해 특별히 바늘 없는 주사의 사용을 조사한 두 가지 연구가 있었습니다. 이러한 연구의 결과는 바늘 없는 시스템이 난소 자극을 촉진하고 임신을 달성하는 데 표준 주사만큼 성공적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 아직 입증되지 않은 것은 바늘 없는 시스템이 표준 주사보다 사용하기 쉽고 덜 고통스럽다고 환자가 생각하는지 여부입니다. 현재 연구의 목적은 표준 바늘과 주사기를 사용하는 환자와 비교하여 과배란 유도에 필요한 매일 자가 주사를 위해 바늘 없는 주사 시스템을 사용하는 환자에서 환자 만족도가 향상되는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 과배란 주기를 겪고 있는 여성
- 18-39세
- BMI 18-35kg/m2
- 지난 6개월 또는 12개월 동안 자궁강 평가(자궁난관조영도, 초음파 자궁조영도, 자궁경검사) 정상
- 초기 난포기(2일 또는 3일) 이전 12개월 동안 혈청 FSH <12 IU/L
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 적어도 1개의 특허 나팔관
- 이전 12개월 동안 총 운동 수가 > 10M인 정액 분석 1회
제외 기준:
- 이 연구에 사전 등록
- 이전의 초기 난포기 혈청 FSH 수치 ≥12 IU/L
- 성선자극호르몬으로 이전의 난소 자극
- 당뇨병 또는 조절되지 않는 갑상선 질환
- 절제되지 않은 점막하 근종, 자궁 중격, 쌍각자궁 또는 단각자궁과 같은 뮬러기형 또는 자궁내 유착과 같은 비정상적인 자궁강
- Hydrosalpinx
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바늘없는 시스템
중재는 표준 과배란 주기 동안 Comfort-in™ 바늘 없는 시스템을 사용하여 성선 자극 호르몬 "BRAVELLE"을 주사하는 것으로 구성됩니다.
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약 60명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 Comfort-in™ 바늘 없는 시스템(치료군) 또는 표준 바늘과 주사기(대조군)를 통해 성선자극호르몬 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 바늘 주입 시스템
대조군 환자는 고나도트로핀 주사를 위한 황금 표준 피하 바늘 주사 시스템을 사용하여 과배란 주기를 겪게 됩니다.
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약 60명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 Comfort-in™ 바늘 없는 시스템(치료군) 또는 표준 바늘과 주사기(대조군)를 통해 성선자극호르몬 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도의 변화
기간: 등록일부터 자가 주사 개시 후 10일까지 환자 만족도 등급 변화
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표준 피하 바늘 주사와 비교하여 Comfort-in™ 무바늘 주사 시스템에 대한 자가 평가 환자 만족도의 변화를 평가합니다.
이것은 바늘 불안의 사전 주사 평가와 환자 경험의 주사 후 평가를 통합하는 자가 주사 평가 설문지에 의해 결정됩니다.
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등록일부터 자가 주사 개시 후 10일까지 환자 만족도 등급 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬의 혈청 수치
기간: 주기 3, 6, 8일과 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사를 투여한 날 측정(18mm보다 큰 난포가 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬의 산모 혈청 수치는 주기 3일, 6일, 8일(각 여성에게 개별적임) 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사를 투여한 날(적어도 하나의 난포가 18밀리미터 이상).
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주기 3, 6, 8일과 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사를 투여한 날 측정(18mm보다 큰 난포가 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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피크 에스트라디올 수치
기간: 인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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최고 에스트라디올 수치는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사가 투여된 날에 측정됩니다(18밀리미터보다 큰 난포가 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐).
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인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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자극 일수
기간: 과배란 주기가 끝날 때 측정(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일)
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자극 일수는 과배란 주기가 끝날 때 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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과배란 주기가 끝날 때 측정(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일)
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총 고나도트로핀 용량
기간: 과배란 주기의 끝에서 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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총 고나도트로핀 용량은 과배란 주기가 끝날 때 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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과배란 주기의 끝에서 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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14밀리미터보다 큰 모낭의 수
기간: 과배란 주기가 끝날 때 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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14밀리미터보다 큰 총 난포 수는 과배란 주기가 끝날 때 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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과배란 주기가 끝날 때 측정됩니다(매일 주사를 시작한 후 평균 8~10일).
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임상 임신율
기간: 배아 이식 2주 후 측정
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임상적 임신율은 베타타 인간융모성성선자극호르몬 혈액검사와 임신초기초음파를 2회 연속하여 평가하며 배아 이식 2주 후에 측정합니다.
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배아 이식 2주 후 측정
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주입 시스템의 사용 용이성
기간: 인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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자가 주사 평가 설문지 내의 영역에 의해 결정되는 주사 시스템의 사용 용이성은 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사가 투여된 날에 측정됩니다(18mm보다 큰 난포가 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐).
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인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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주입 시스템 사용에 대한 자신감
기간: 인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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주사 시스템 사용에 대한 자신감은 자가 주사 평가 설문지 내의 영역에 의해 결정되며 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사가 투여된 날(18mm보다 큰 난포가 하나 이상 있는 경우 24시간 이내에 제공됨)에 측정됩니다. 본)
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인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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자기 이미지
기간: 인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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자가 주사 평가 설문지 내의 영역에 의해 결정되는 자기 이미지는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사가 투여된 날에 측정됩니다(18mm보다 큰 난포가 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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주사 부위 반응
기간: 인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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자가 주사 평가 설문지 내의 영역에 의해 결정된 주사 부위 반응은 인간 융모막 성선 자극 호르몬 주사가 투여된 날에 측정됩니다(18밀리미터보다 큰 모낭이 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐).
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인간융모성성선자극호르몬 주사를 투여한 날 측정(18밀리미터보다 큰 난포가 적어도 하나 이상 보일 때 24시간 이내에 주어짐)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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