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過排卵に対するゴナドトロピンの無針注射

2022年6月17日 更新者:Kenneth Seethram、University of British Columbia

過排卵を受けている患者に対するゴナドトロピンの無針注射 - ランダム化されたパイロット研究

過剰排卵(女性の卵巣を刺激して複数の卵子を産生させる注射を使用する不妊治療)に必要な毎日の注射は、多くの女性にとって不安を引き起こすプロセスであり、治療の妨げになる可能性があります。 代替の無針注射システムは、同様の結果をもたらしながら、針恐怖症と痛みを軽減することを目的として開発されています。 しかし、これらの無針システムは、不妊症の女性にはまだ広く使用されていません。

この研究の目的は、針や注射に伴う患者の痛みや不安が、カナダ保健省が承認した新しい針のないシステムを使用することで軽減できるかどうかを評価することです。 現在の研究の目的は、過剰排卵誘発に必要な毎日の自己注射に無針注射システムを使用した患者の患者満足度が、標準的な針と注射器を使用した患者と比較して向上するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

不妊治療にはゴナドトロピンと呼ばれる注射薬が必要になることがよくあります。 過排卵は、注射を使用して女性の卵巣を刺激し、複数の卵子を生成するプロセスです。 複数の卵子が成熟すると、女性は少なくとも 1 つの卵子が受精する可能性が高くなります。

過排卵に必要な毎日の注射は、多くの女性にとって不安を引き起こすプロセスであり、治療の妨げになる可能性があります。 代替の無針注射システムは、同様の結果をもたらしながら、針恐怖症と痛みを軽減することを目的として開発されています。 しかし、これらの無針システムは、不妊症の女性にはまだ広く使用されていません。

この研究の目的は、針や注射に伴う患者の痛みや不安が、カナダ保健省が承認した新しい針のないシステムを使用することで軽減できるかどうかを評価することです。 無針注射システムは、インスリン、ワクチン接種、局所麻酔薬などの薬剤を皮下に投与する(つまり、皮膚のすぐ下に投与する)場合、標準的な自己注射と同じくらい効果的であることが研究で示されています。

これまでに、体外受精に特化した無針注射の使用を検討した研究が 2 件あります。 これらの研究の結果、無針システムは卵巣刺激の促進と妊娠の達成において標準的な注射と同じくらい成功していることが示されました。 しかし、患者が標準注射よりも無針システムの方が使いやすく、痛みも少ないと考えるかどうかはまだ実証されていない。 現在の研究の目的は、過剰排卵誘発に必要な毎日の自己注射に無針注射システムを使用した患者の患者満足度が、標準的な針と注射器を使用した患者と比較して向上するかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最初の過排卵周期を迎えている女性
  • 18~39歳
  • BMI 18-35 kg/m2
  • 過去 6 か月または 12 か月以内の子宮腔の評価(子宮卵管造影、超音波子宮造影、子宮鏡検査)が正常である
  • 過去12か月間の卵胞期初期(2日目または3日目)の血清FSHが12 IU/L未満である
  • インフォームドコンセントを与えることができる被験者
  • 少なくとも 1 つの卵管開存
  • 過去12か月以内に精液分析が1回あり、総運動数が1000万を超えている

除外基準:

  • この研究への事前登録
  • -以前の初期卵胞期血清FSHレベル≧12 IU/L
  • 過去にゴナドトロピンによる卵巣刺激を受けたことがある
  • 糖尿病またはコントロール不良の甲状腺疾患
  • 切除されていない粘膜下筋腫、子宮中隔、双角子宮や単角子宮などのミュラー管異常、子宮内癒着などの異常な子宮腔
  • 卵管水腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニードルフリーシステム
介入は、標準的な過排卵周期の間、Comfort-in™ 無針システムを使用して性腺刺激ホルモン「BRAVELLE」を注射することで構成されます。
約60人の患者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、Comfort-in™無針システムを使用するゴナドトロピン注射(治療群)または標準の針と注射器を使用する(対照群)のいずれかに割り当てられます。
他の名前:
  • Comfort-in™ ニードルフリーシステム
アクティブコンパレータ:標準ニードル注射システム
対照患者は、ゴナドトロピン注射のゴールドスタンダード皮下針注射システムを使用して過排卵周期を経験します。
約60人の患者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、Comfort-in™ 無針システムを使用するゴナドトロピン注射(治療群)、または標準の針と注射器を使用する(対照群)のいずれかに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の変化
時間枠:登録日から自己注射開始後 10 日までの患者満足度評価の変化
標準的な皮下針注射と比較して、Comfort-in™ 無針注射システムに対する患者の自己評価の満足度の変化を評価します。 これは自己注射評価アンケートによって決定されます。このアンケートには、針の不安に関する注射前の評価と、患者の経験に関する注射後の評価が組み込まれています。
登録日から自己注射開始後 10 日までの患者満足度評価の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの血清レベル
時間枠:サイクル3、6、8日目、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
母体の黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンの血清レベルは、周期 3、6、8 日目 (女性ごとに異なります)、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン注射の投与日に測定されます (少なくとも 1 つの卵胞が存在する場合は 24 時間以内に投与されます)。 18ミリメートルを超えるものが見られます)。
サイクル3、6、8日目、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
ピークエストラジオールレベル
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
ピークエストラジオールレベルは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定されます(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与されます)。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
刺激の日数
時間枠:過排卵周期の終わりに測定(毎日の注射を開始してから平均8~10日後)
刺激の日数は過排卵サイクルの終わりに測定されます (毎日の注射を開始してから平均 8 ~ 10 日)。
過排卵周期の終わりに測定(毎日の注射を開始してから平均8~10日後)
ゴナドトロピンの総用量
時間枠:過排卵周期の終わりに測定します(毎日の注射を開始してから平均8〜10日後)。
ゴナドトロピンの総用量は、過排卵サイクルの終了時に測定されます(毎日の注射開始後、平均8~10日後)。
過排卵周期の終わりに測定します(毎日の注射を開始してから平均8〜10日後)。
14ミリメートルを超える卵胞の数
時間枠:過排卵周期の終わりに測定します (毎日の注射を開始してから平均 8 ~ 10 日後)。
14ミリメートルを超える卵胞の総数は、過排卵サイクルの終了時に測定されます(毎日の注射を開始してから平均8〜10日後)。
過排卵周期の終わりに測定します (毎日の注射を開始してから平均 8 ~ 10 日後)。
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後2週間で測定
臨床妊娠率は、2回の連続したβベータヒト絨毛性ゴナドトロピン血液検査と妊娠初期超音波検査に基づいて評価され、胚移植の2週間後に測定されます。
胚移植後2週間で測定
注入システムの使いやすさ
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
注射システムの使いやすさは、自己注射評価アンケート内の領域によって決定され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射が投与された日に測定されます(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与されます)。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
注射システムの使用に対する自信
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
注射システムの使用に対する自信は、自己注射評価アンケート内の領域によって決定され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射が投与された日に測定されます(18 ミリメートルを超える卵胞が少なくとも 1 つある場合は 24 時間以内に投与されます)。見た)
ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
セルフイメージ
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
自己注射評価アンケート内のドメインによって決定される自己イメージは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射が投与された日に測定されます(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与されます)。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
注射部位の反応
時間枠:ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)
自己注射評価アンケート内のドメインによって決定される注射部位の反応は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射が投与された日に測定されます(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与されます)。
ヒト絨毛性ゴナドトロピン注射を投与した日に測定(18ミリメートルを超える卵胞が少なくとも1つ見られる場合は24時間以内に投与)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H13-03229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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