- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106689
Nålefrie injeksjoner av gonadotropiner for superovulasjon
Nålefrie injeksjoner av gonadotropiner for pasienter som gjennomgår superovulasjon - en randomisert pilotstudie
De daglige injeksjonene som kreves for superovulasjon, en fertilitetsbehandling som bruker injeksjoner for å stimulere en kvinnes eggstokker til å produsere flere egg, kan være en angstprovoserende prosess for mange kvinner og en avskrekkende behandling. Alternative nålefrie injeksjonssystemer er utviklet med den hensikt å redusere nålefobi og smerte, samtidig som de gir lignende resultater. Imidlertid er disse nålefrie systemene ennå ikke mye brukt for kvinner med infertilitet.
Hensikten med denne studien er å vurdere om smerten og angsten pasienter ofte forbinder med nåler og injeksjoner, kan lindres ved å bruke et nytt, Health Canada-godkjent, nålefritt system. Formålet med den nåværende studien er å vurdere om pasienttilfredsheten er forbedret hos pasienter som bruker et nålfritt injeksjonssystem for de daglige selvinjeksjonene som kreves for superovulasjonsinduksjon sammenlignet med pasienter som bruker standardnål og sprøyte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injiserbare medisiner kalt gonadotropiner er ofte nødvendige for fertilitetsbehandlinger. Superovulasjon er prosessen med å bruke injeksjoner for å stimulere en kvinnes eggstokk til å produsere flere egg. Å ha flere egg modne øker kvinners sjanser for at minst 1 egg blir befruktet.
De daglige injeksjonene som kreves for superovulasjon, kan være en angstprovoserende prosess for mange kvinner og en avskrekkende behandling. Alternative nålefrie injeksjonssystemer er utviklet med den hensikt å redusere nålefobi og smerte, samtidig som de gir lignende resultater. Imidlertid er disse nålefrie systemene ennå ikke mye brukt for kvinner med infertilitet.
Hensikten med denne studien er å vurdere om smerten og angsten pasienter ofte forbinder med nåler og injeksjoner, kan lindres ved å bruke et nytt, Health Canada-godkjent, nålefritt system. Studier har vist at nålefrie injeksjonssystemer er like effektive som standard selvinjeksjoner når de brukes til å gi medisiner subkutant (dvs. levert rett under huden) - som insulin, vaksinasjoner og lokalbedøvelse.
Til dags dato har det vært to studier som har undersøkt bruken av nålefrie injeksjoner spesifikt for in vitro fertilisering. Resultatene av disse studiene viste at det nålefrie systemet var like vellykket som standardinjeksjoner for å fremme eggstokkstimulering og oppnå graviditet. Det som imidlertid ikke er påvist ennå, er om pasientene tror at det nålefrie systemet er enklere å bruke og mindre smertefullt å administrere enn standardinjeksjonene. Formålet med den nåværende studien er å vurdere om pasienttilfredsheten er forbedret hos pasienter som bruker et nålfritt injeksjonssystem for de daglige selvinjeksjonene som kreves for superovulasjonsinduksjon sammenlignet med pasienter som bruker standardnål og sprøyte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår sin første syklus med superovulasjon
- Alder 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Evaluering av livmorhulen (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) normal i de foregående 6 eller 12 måneder
- Tidlig follikulær fase (dag 2 eller dag 3) serum FSH <12 IE/L i de foregående 12 månedene
- Subjektet kan gi informert samtykke
- Minst 1 patentert eggleder
- Én sædanalyse i løpet av de foregående 12 månedene med totalt antall bevegelige > 10M
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til dette studiet
- Eventuelle tidligere serum-FSH-nivåer i tidlig follikulær fase ≥12 IE/L
- Tidligere eggstokkstimulering med gonadotropiner
- Diabetes mellitus eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Unormal livmorhule, slik som ureseksjonerte submukosale fibroider, livmorseptum, Mullerian anomali som bicornuate eller unicornuate livmor eller intrauterine adhesjoner
- Hydrosalpinx
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nålefritt system
Intervensjonen vil bestå av at gonadotropinet "BRAVELLE" injiseres ved hjelp av Comfort-in™ nålefri system under varigheten av en standard superovulasjonssyklus
|
Omtrent 60 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta gonadotropininjeksjonene sine ved å bruke Comfort-in™ nålefri system (behandlingsgruppe), eller gjennom standard nål og sprøyte (kontrollgruppe).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kanyleinjeksjonssystem
Kontrollpasienter vil gjennomgå sin superovulasjonssyklus ved å bruke gullstandarden for subkutan nål-injeksjonssystemet for sine gonadotropin-injeksjoner
|
Omtrent 60 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten å motta gonadotropininjeksjonene sine ved å bruke Comfort-in™ nålefri system (behandlingsgruppe), eller gjennom standard nål og sprøyte (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: Endring i vurdering av pasienttilfredshet fra registreringsdagen til 10 dager etter at selvinjeksjoner er startet
|
For å vurdere endring i selvvurdert pasienttilfredshet med Comfort-in™ kanylefritt injeksjonssystem sammenlignet med standard subkutan kanyleinjeksjon.
Dette vil bli bestemt av Self-Injection Assessment Questionnaire, som inkluderer en pre-injeksjonsvurdering av nålefangst, samt post-injeksjon vurdering av pasienterfaring.
|
Endring i vurdering av pasienttilfredshet fra registreringsdagen til 10 dager etter at selvinjeksjoner er startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: målt på syklusdager 3, 6, 8 og den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Mors serumnivåer av luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon vil bli målt på syklusdager tre, seks, åtte (som er individuelle for hver kvinne) og den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst én follikkel større enn 18 millimeter er sett).
|
målt på syklusdager 3, 6, 8 og den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
|
Høyeste østradiolnivå
Tidsramme: målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Maksimalt østradiolnivå vil bli målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst én follikkel større enn 18 millimeter sees).
|
målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
|
Antall dager med stimulering
Tidsramme: målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet)
|
Antall dager med stimulering vil bli målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet).
|
målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet)
|
|
Total gonadotropindose
Tidsramme: målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet).
|
Den totale gonadotropindosen vil bli målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet).
|
målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet).
|
|
Antall follikler større enn 14 millimeter
Tidsramme: Målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er påbegynt).
|
Det totale antallet follikler større enn 14 millimeter vil bli målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er startet).
|
Målt ved slutten av superovulasjonssyklusen (gjennomsnittlig 8 til 10 dager etter at daglige injeksjoner er påbegynt).
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: målt to uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditetsrate vil bli evaluert på grunnlag av to sekvensielle βeta humant koriongonadotropin-blodprøver og tidlig graviditetsultralyd og vil bli målt to uker etter embryooverføring
|
målt to uker etter embryooverføring
|
|
Brukervennlighet for injeksjonssystemet
Tidsramme: målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Brukervennlighet av injeksjonssystemet, som bestemt av et domene i Self Injection Assessment-spørreskjemaet, vil bli målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst én follikkel større enn 18 millimeter er sett)
|
målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
|
Selvtillit i bruken av injeksjonssystemet
Tidsramme: målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Selvtillit i bruken av injeksjonssystemet, som bestemt av et domene i Self Injection Assessment-spørreskjemaet, vil bli målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst én follikkel større enn 18 millimeter er sett)
|
målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
|
Selvbilde
Tidsramme: målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Selvbilde, som bestemt av et domene i selvinjeksjonsvurderingsspørreskjemaet, vil bli målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst én follikkel større enn 18 millimeter er sett)
|
målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Reaksjon på injeksjonsstedet, som bestemt av et domene i selvinjeksjonsvurderingsspørreskjemaet, vil bli målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst én follikkel større enn 18 millimeter er sett)
|
målt den dagen den humane koriongonadotropininjeksjonen administreres (gitt innen 24 timer når minst en follikkel større enn 18 millimeter sees)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-03229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .