Gonadotropiinien neulaton injektio superovulaatioon
Gonadotropiinien neulaton injektio superovulaation saaville potilaille – satunnaistettu pilottitutkimus
Päivittäiset ruiskeet, joita tarvitaan superovulaatioon, hedelmällisyyshoitoon, jossa naisen munasarjoja stimuloidaan tuottamaan useita munasoluja, voivat olla ahdistusta herättävä prosessi monille naisille ja pelote hoidosta. Vaihtoehtoisia neulattomia injektiojärjestelmiä on kehitetty tarkoituksena vähentää neulafobiaa ja -kipua samalla kun saadaan samanlaisia tuloksia. Näitä neulattomia järjestelmiä ei kuitenkaan vielä käytetä laajalti hedelmättömyydestä kärsiville naisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kipua ja pelkoa aiheuttavien potilaiden usein liittyvät neuloihin ja injektioihin lievittää käyttämällä uutta, Health Canadan hyväksymää, neulatonta järjestelmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, paraneeko potilastyytyväisyys potilailla, jotka käyttävät neulatonta injektiojärjestelmää päivittäisiin superovulaation induktioon tarvittaviin itseinjektioihin verrattuna standardineulaa ja ruiskua käyttäviin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektoitavat lääkkeet, joita kutsutaan gonadotropiineiksi, ovat usein tarpeen hedelmällisyyshoidoissa. Superovulaatio on prosessi, jossa injektioita käytetään stimuloimaan naisen munasarjoja tuottamaan useita munia. Useiden munasolujen kypsyminen lisää naisten mahdollisuuksia, että vähintään yksi muna hedelmöitetään.
Superovulaation edellyttämät päivittäiset ruiskeet voivat olla ahdistusta herättävä prosessi monille naisille ja pelote hoitoon. Vaihtoehtoisia neulattomia injektiojärjestelmiä on kehitetty tarkoituksena vähentää neulafobiaa ja -kipua samalla kun saadaan samanlaisia tuloksia. Näitä neulattomia järjestelmiä ei kuitenkaan vielä käytetä laajalti hedelmättömyydestä kärsiville naisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko kipua ja pelkoa aiheuttavien potilaiden usein liittyvät neuloihin ja injektioihin lievittää käyttämällä uutta, Health Canadan hyväksymää, neulatonta järjestelmää. Tutkimukset ovat osoittaneet, että neulattomat injektiojärjestelmät ovat yhtä tehokkaita kuin tavalliset itseruiskeet, kun niitä käytetään lääkkeiden, kuten insuliinin, rokotusten ja paikallispuudutuksen, antamiseen ihonalaisesti (eli juuri ihon alle).
Tähän mennessä on tehty kaksi tutkimusta, joissa on tarkasteltu neulattomien injektioiden käyttöä erityisesti koeputkihedelmöitykseen. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että neulaton järjestelmä oli yhtä onnistunut kuin tavalliset injektiot munasarjojen stimulaatiossa ja raskauksien saavuttamisessa. Vielä ei kuitenkaan ole osoitettu, ovatko potilaat sitä mieltä, että neulaton järjestelmä on helpompi käyttää ja vähemmän kivulias antaa kuin tavalliset injektiot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, paraneeko potilastyytyväisyys potilailla, jotka käyttävät neulatonta injektiojärjestelmää päivittäisiin superovulaation induktioon tarvittaviin itseinjektioihin verrattuna standardineulaa ja ruiskua käyttäviin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ensimmäinen superovulaation sykli
- Ikä 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Kohdunontelon arviointi (hysterosalpingogrammi, sonohysterogrammi, hysteroskopia) normaali edellisten 6 tai 12 kuukauden aikana
- Varhainen follikulaarinen vaihe (päivä 2 tai päivä 3) seerumin FSH <12 IU/l edellisten 12 kuukauden aikana
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen
- Vähintään 1 avoin munanjohdin
- Yksi siemennesteanalyysi edellisten 12 kuukauden aikana, kokonaisliikkuvuus > 10 miljoonaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa aikaisempi varhaisen follikkelifaasin seerumin FSH-taso ≥12 IU/l
- Aikaisempi munasarjojen stimulaatio gonadotropiinilla
- Diabetes mellitus tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Epänormaali kohtuontelo, kuten leikkaamattomat submukosaaliset fibroidit, kohdun väliseinä, Mullerin poikkeavuus, kuten kaksisarvinen tai yksisarvinen kohtu, tai kohdunsisäiset tarttumat
- Hydrosalpinx
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulaton järjestelmä
Interventio koostuu gonadotropiinin "BRAVELLE" ruiskuttamisesta Comfort-in™ neulattomalla järjestelmällä normaalin superovulaation ajan.
|
Noin 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan gonadotropiiniruiskeensa käyttämällä Comfort-in™ neulatonta järjestelmää (hoitoryhmä) tai tavallisen neulan ja ruiskun kautta (kontrolliryhmä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali neulan ruiskutusjärjestelmä
Kontrollipotilaat käyvät läpi superovulaation syklinsä käyttämällä kultastandardin mukaista ihonalaista neulapistosjärjestelmää gonadotropiiniinjektioihinsa
|
Noin 60 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan gonadotropiiniruiskeensa käyttämällä Comfort-in™ neulatonta järjestelmää (hoitoryhmä) tai tavallisen neulan ja ruiskun kautta (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Muutos potilaiden tyytyväisyyden luokituksessa ilmoittautumispäivästä 10 päivään itseinjektioiden aloittamisen jälkeen
|
Arvioimaan muutosta potilaan itsensä arvioimassa tyytyväisyydessä Comfort-in™ neulattomaan ruiskutusjärjestelmään verrattuna tavalliseen ihonalaiseen neulapistokseen.
Tämä määräytyy Self-Injection Assessment Questionnaire -kyselylomakkeella, joka sisältää injektiota edeltävän arvioinnin neulan tarttumisesta sekä injektion jälkeisen potilaan kokemuksen arvioinnin.
|
Muutos potilaiden tyytyväisyyden luokituksessa ilmoittautumispäivästä 10 päivään itseinjektioiden aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot
Aikaikkuna: mitattuna syklipäivinä 3, 6, 8 ja päivänä, jolloin ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Äidin seerumin luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot mitataan kolmantena, kuudentena, kahdeksantena syklipäivinä (jotka ovat yksilöllisiä jokaiselle naiselle) ja päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annetaan (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia näkyy yli 18 millimetriä).
|
mitattuna syklipäivinä 3, 6, 8 ja päivänä, jolloin ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
|
Huippuestradiolitaso
Aikaikkuna: mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Huippuestradiolitaso mitataan päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annetaan (annetaan 24 tunnin kuluessa, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi).
|
mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen)
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen)
|
|
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
Gonadotropiinin kokonaisannos mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8–10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
|
Yli 14 millimetriä olevien follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
Yli 14 millimetrin pituisten follikkelien kokonaismäärä mitataan superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8–10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
Mitattu superovulaatiosyklin lopussa (keskimäärin 8-10 päivää päivittäisten injektioiden aloittamisen jälkeen).
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: mitattu kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskausaste arvioidaan kahden peräkkäisen ihmisen koriongonadotropiinin βeta-verikokeen ja varhaisraskauden ultraäänitutkimuksen perusteella, ja se mitataan kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
mitattu kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Ruiskutusjärjestelmän helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Injektiojärjestelmän käytön helppous, joka määritetään Self Injection Assessment -kyselylomakkeessa olevan alueen mukaan, mitataan päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annetaan (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
|
Itseluottamus ruiskutusjärjestelmän käytössä
Aikaikkuna: mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Itseluottamus injektiojärjestelmän käyttöön, sellaisena kuin se on määritetty Self Injection Assessment -kyselylomakkeen alueella, mitataan päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annetaan (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi nähty)
|
mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
|
Omakuva
Aikaikkuna: mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Itsekuva, joka määritetään Self Injection Assessment -kyselylomakkeessa olevan verkkotunnuksen avulla, mitataan päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annetaan (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia, joka on suurempi kuin 18 millimetriä)
|
mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
|
Pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Injektiokohdan reaktio, joka määritetään Self Injection Assessment -kyselylomakkeessa olevan domeenin avulla, mitataan päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annetaan (annetaan 24 tunnin kuluessa, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
mitattuna päivänä, jona ihmisen koriongonadotropiiniinjektio annettiin (annetaan 24 tunnin sisällä, kun vähintään yksi follikkelia on yli 18 millimetriä suurempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-03229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .