Inyecciones sin aguja de gonadotropinas para la superovulación
Inyecciones sin aguja de gonadotropinas para pacientes que experimentan superovulación: un estudio piloto aleatorizado
Las inyecciones diarias requeridas para la superovulación, un tratamiento de fertilidad que usa inyecciones para estimular los ovarios de una mujer para que produzcan múltiples óvulos, pueden ser un proceso que provoque ansiedad para muchas mujeres y un impedimento para el tratamiento. Se han desarrollado sistemas alternativos de inyección sin aguja con la intención de reducir la fobia a las agujas y el dolor, al mismo tiempo que proporcionan resultados similares. Sin embargo, estos sistemas sin agujas aún no se utilizan ampliamente para mujeres con infertilidad.
El propósito de este estudio es evaluar si el dolor y la aprensión que los pacientes suelen asociar con las agujas y las inyecciones se pueden aliviar mediante el uso de un nuevo sistema sin agujas aprobado por Health Canada. El propósito del estudio actual es evaluar si la satisfacción de las pacientes mejora en las pacientes que usan un sistema de inyección sin aguja para las autoinyecciones diarias necesarias para la inducción de la superovulación en comparación con las pacientes que usan la aguja y la jeringa estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos inyectables llamados gonadotropinas a menudo son necesarios para los tratamientos de fertilidad. La superovulación es el proceso de usar inyecciones para estimular el ovario de una mujer para que produzca múltiples óvulos. Tener múltiples óvulos maduros aumenta las posibilidades de que las mujeres fecunden al menos 1 óvulo.
Las inyecciones diarias necesarias para la superovulación pueden ser un proceso que provoque ansiedad para muchas mujeres y un impedimento para el tratamiento. Se han desarrollado sistemas alternativos de inyección sin aguja con la intención de reducir la fobia a las agujas y el dolor, al mismo tiempo que proporcionan resultados similares. Sin embargo, estos sistemas sin agujas aún no se utilizan ampliamente para mujeres con infertilidad.
El propósito de este estudio es evaluar si el dolor y la aprensión que los pacientes suelen asociar con las agujas y las inyecciones se pueden aliviar mediante el uso de un nuevo sistema sin agujas aprobado por Health Canada. Los estudios han demostrado que los sistemas de inyección sin aguja son tan efectivos como las autoinyecciones estándar cuando se usan para administrar medicamentos por vía subcutánea (es decir, administrados justo debajo de la piel), como insulina, vacunas y anestésicos locales.
Hasta la fecha, se han realizado dos estudios que han examinado el uso de inyecciones sin aguja específicamente para la fertilización in vitro. Los resultados de estos estudios mostraron que el sistema sin aguja tuvo tanto éxito como las inyecciones estándar para promover la estimulación ovárica y lograr embarazos. Sin embargo, lo que aún no se ha demostrado es si los pacientes piensan que el sistema sin aguja es más fácil de usar y menos doloroso de administrar que las inyecciones estándar. El propósito del estudio actual es evaluar si la satisfacción de las pacientes mejora en las pacientes que usan un sistema de inyección sin aguja para las autoinyecciones diarias necesarias para la inducción de la superovulación en comparación con las pacientes que usan la aguja y la jeringa estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su primer ciclo de superovulación
- Edad 18-39
- IMC 18-35 kg/m2
- Evaluación de la cavidad uterina (histerosalpingografía, sonohisterografía, histeroscopia) normal en los 6 o 12 meses anteriores
- Fase folicular temprana (Día 2 o Día 3) FSH sérica <12 UI/L en los 12 meses anteriores
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado
- Al menos 1 trompa de Falopio permeable
- Un análisis de semen en los 12 meses anteriores con recuento móvil total > 10M
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en este estudio
- Cualquier nivel de FSH en suero de fase folicular temprana anterior ≥12 UI/L
- Estimulación ovárica previa con gonadotropinas
- Diabetes mellitus o enfermedad tiroidea no controlada
- Cavidad uterina anormal, como fibromas submucosos no resecados, tabique uterino, anomalía mülleriana como útero bicorne o unicorne o adherencias intrauterinas
- hidrosálpinx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema sin aguja
La intervención consistirá en la inyección de la gonadotropina "BRAVELLE" utilizando el sistema sin aguja Comfort-in™ durante la duración de un ciclo de superovulación estándar.
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Aproximadamente 60 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir sus inyecciones de gonadotropina utilizando el sistema sin aguja Comfort-in™ (grupo de tratamiento), o mediante la aguja y jeringa estándar (grupo de control).
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de inyección de aguja estándar
Las pacientes de control se someterán a su ciclo de superovulación utilizando el sistema de inyección de aguja subcutánea estándar de oro para sus inyecciones de gonadotropina.
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Aproximadamente 60 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir sus inyecciones de gonadotropina utilizando el sistema sin aguja Comfort-in™ (grupo de tratamiento), o mediante la aguja y jeringa estándar (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación de la satisfacción del paciente desde el día de la inscripción hasta 10 días después de que se inician las autoinyecciones
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Evaluar el cambio en la autoevaluación de la satisfacción del paciente con el sistema de inyección sin aguja Comfort-in™ en comparación con la inyección con aguja subcutánea estándar.
Esto se determinará mediante el Cuestionario de evaluación de la autoinyección, que incorpora una evaluación previa a la inyección de la aprensión de la aguja, así como una evaluación posterior a la inyección de la experiencia del paciente.
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Cambio en la calificación de la satisfacción del paciente desde el día de la inscripción hasta 10 días después de que se inician las autoinyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de hormona luteinizante y hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: medido en los días 3, 6, 8 del ciclo y el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Los niveles séricos maternos de hormona luteinizante y hormona foliculoestimulante se medirán los días tres, seis y ocho del ciclo (que son individuales para cada mujer) y el día en que se administre la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando al menos un folículo se ve más de 18 milímetros).
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medido en los días 3, 6, 8 del ciclo y el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Nivel máximo de estradiol
Periodo de tiempo: medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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El nivel máximo de estradiol se medirá el día en que se administre la inyección de gonadotropina coriónica humana (dentro de las 24 horas cuando se observe al menos un folículo de más de 18 milímetros).
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medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: medido al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inician las inyecciones diarias)
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El número de días de estimulación se medirá al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inicien las inyecciones diarias).
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medido al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inician las inyecciones diarias)
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Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: medido al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inician las inyecciones diarias).
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La dosis total de gonadotropina se medirá al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de iniciar las inyecciones diarias).
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medido al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inician las inyecciones diarias).
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Número de folículos mayores de 14 milímetros
Periodo de tiempo: Medido al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inician las inyecciones diarias).
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El número total de folículos mayores de 14 milímetros se medirá al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inicien las inyecciones diarias).
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Medido al final del ciclo de superovulación (un promedio de 8 a 10 días después de que se inician las inyecciones diarias).
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: medido dos semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de embarazo clínico se evaluará sobre la base de dos análisis de sangre secuenciales de gonadotropina coriónica humana βeta y una ecografía temprana del embarazo y se medirá dos semanas después de la transferencia del embrión.
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medido dos semanas después de la transferencia de embriones
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Facilidad de uso del sistema de inyección.
Periodo de tiempo: medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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La facilidad de uso del sistema de inyección, según lo determinado por un dominio dentro del cuestionario de evaluación de autoinyección, se medirá el día en que se administre la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se vea al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Autoconfianza en el uso del sistema de inyección.
Periodo de tiempo: medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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La confianza en sí mismo en el uso del sistema de inyección, según lo determinado por un dominio dentro del cuestionario de evaluación de autoinyección, se medirá el día en que se administre la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando al menos un folículo de más de 18 milímetros se haya inyectado). visto)
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medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Auto imagen
Periodo de tiempo: medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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La autoimagen, determinada por un dominio dentro del cuestionario de evaluación de autoinyección, se medirá el día en que se administre la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se vea al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Reacción en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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La reacción en el lugar de la inyección, determinada por un dominio dentro del cuestionario de evaluación de autoinyección, se medirá el día en que se administre la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se vea al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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medido el día en que se administra la inyección de gonadotropina coriónica humana (administrada dentro de las 24 horas cuando se observa al menos un folículo de más de 18 milímetros)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-03229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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