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Injeções sem agulha de gonadotrofinas para superovulação

17 de junho de 2022 atualizado por: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Injeções sem agulha de gonadotrofinas para pacientes em superovulação - um estudo piloto randomizado

As injeções diárias necessárias para a superovulação, um tratamento de fertilidade que usa injeções para estimular os ovários de uma mulher a produzir múltiplos óvulos, podem ser um processo que provoca ansiedade para muitas mulheres e um impedimento ao tratamento. Sistemas alternativos de injeção sem agulha foram desenvolvidos com a intenção de reduzir a fobia de agulha e a dor, ao mesmo tempo em que fornecem resultados semelhantes. No entanto, esses sistemas sem agulha ainda não estão sendo amplamente utilizados para mulheres com infertilidade.

O objetivo deste estudo é avaliar se a dor e a apreensão que os pacientes frequentemente associam a agulhas e injeções podem ser aliviadas usando um novo sistema sem agulha aprovado pela Health Canada. O objetivo do estudo atual é avaliar se a satisfação do paciente é melhorada em pacientes que usam um sistema de injeção sem agulha para as autoinjeções diárias necessárias para a indução de superovulação em comparação com pacientes que usam agulha e seringa padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medicamentos injetáveis ​​chamados gonadotrofinas são frequentemente necessários para tratamentos de fertilidade. A superovulação é o processo de usar injeções para estimular o ovário de uma mulher a produzir vários óvulos. Ter vários óvulos maduros aumenta as chances das mulheres de que pelo menos 1 óvulo seja fertilizado.

As injeções diárias necessárias para a superovulação podem ser um processo gerador de ansiedade para muitas mulheres e um impedimento ao tratamento. Sistemas alternativos de injeção sem agulha foram desenvolvidos com a intenção de reduzir a fobia de agulha e a dor, ao mesmo tempo em que fornecem resultados semelhantes. No entanto, esses sistemas sem agulha ainda não estão sendo amplamente utilizados para mulheres com infertilidade.

O objetivo deste estudo é avaliar se a dor e a apreensão que os pacientes frequentemente associam a agulhas e injeções podem ser aliviadas usando um novo sistema sem agulha aprovado pela Health Canada. Estudos demonstraram que os sistemas de injeção sem agulha são tão eficazes quanto as autoinjeções padrão quando usados ​​para a administração de medicamentos por via subcutânea (ou seja, administrados logo abaixo da pele) - como insulina, vacinas e anestésicos locais.

Até o momento, houve dois estudos que examinaram o uso de injeções sem agulha especificamente para fertilização in vitro. Os resultados desses estudos mostraram que o sistema sem agulha foi tão bem-sucedido quanto as injeções padrão na promoção da estimulação ovariana e na obtenção de gestações. No entanto, o que ainda não foi demonstrado é se os pacientes acham que o sistema sem agulha é mais fácil de usar e menos doloroso de administrar do que as injeções padrão. O objetivo do estudo atual é avaliar se a satisfação do paciente é melhorada em pacientes que usam um sistema de injeção sem agulha para as autoinjeções diárias necessárias para a indução de superovulação em comparação com pacientes que usam agulha e seringa padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres passando por seu primeiro ciclo de superovulação
  • Idade 18-39
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Avaliação da cavidade uterina (histerossalpingografia, histerossonografia, histeroscopia) normal nos últimos 6 ou 12 meses
  • Fase folicular precoce (dia 2 ou dia 3) FSH sérico <12 UI/L nos últimos 12 meses
  • Sujeito capaz de dar consentimento informado
  • Pelo menos 1 trompa de falópio patente
  • Uma análise de sêmen nos 12 meses anteriores com contagem móvel total > 10M

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia neste estudo
  • Qualquer nível sérico anterior de FSH na fase folicular inicial ≥12 UI/L
  • Estimulação ovariana prévia com gonadotrofinas
  • Diabetes mellitus ou doença tireoidiana descontrolada
  • Cavidade uterina anormal, como miomas submucosos não ressecados, septo uterino, anomalia Mulleriana, como útero bicorno ou unicorno ou aderências intrauterinas
  • Hidrossalpinge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema sem agulha
A intervenção consistirá na injeção da gonadotropina "BRAVELLE" usando o sistema sem agulha Comfort-in™ durante um ciclo de superovulação padrão
Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber suas injeções de gonadotrofina usando o sistema sem agulha Comfort-in™ (grupo de tratamento) ou através da agulha e seringa padrão (grupo de controle).
Outros nomes:
  • Sistema sem agulha Comfort-in™
Comparador Ativo: Sistema de injeção de agulha padrão
As pacientes de controle passarão por seu ciclo de superovulação usando o sistema de injeção de agulha subcutânea padrão ouro para suas injeções de gonadotrofina
Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber suas injeções de gonadotrofina usando o sistema sem agulha Comfort-in™ (grupo de tratamento) ou através da agulha e seringa padrão (grupo de controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Mudança na avaliação da satisfação do paciente desde o dia da inscrição até 10 dias após o início das autoinjeções
Avaliar a mudança na autoavaliação da satisfação do paciente com o sistema de injeção sem agulha Comfort-in™ em comparação com a injeção subcutânea padrão com agulha. Isso será determinado pelo Questionário de Avaliação de Auto-injeção, que incorpora uma avaliação pré-injeção da apreensão da agulha, bem como avaliação pós-injeção da experiência do paciente.
Mudança na avaliação da satisfação do paciente desde o dia da inscrição até 10 dias após o início das autoinjeções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de Hormônio Luteinizante e Hormônio Folículo Estimulante
Prazo: medida nos dias 3, 6, 8 do ciclo e no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
Os níveis séricos maternos de Hormônio Luteinizante e Hormônio Folículo Estimulante serão medidos nos dias três, seis, oito do ciclo (que são individuais para cada mulher) e no dia da administração da injeção de gonadotrofina coriônica humana (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo superior a 18 milímetros).
medida nos dias 3, 6, 8 do ciclo e no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
Pico do nível de estradiol
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
O nível máximo de estradiol será medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado).
medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
Número de dias de estimulação
Prazo: medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias)
O número de dias de estimulação será medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias)
Dose total de gonadotrofina
Prazo: medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
A dose total de gonadotrofina será medida ao final do ciclo de superovulação (média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
Número de folículos maior que 14 milímetros
Prazo: Medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
O número total de folículos maiores que 14 milímetros será medido ao final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
Medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
Taxa de gravidez clínica
Prazo: medido duas semanas após a transferência do embrião
A taxa de gravidez clínica será avaliada com base em dois exames de sangue sequenciais de Gonadotrofina Coriônica Humana βeta e ultrassonografia no início da gravidez e será medida duas semanas após a transferência do embrião
medido duas semanas após a transferência do embrião
Facilidade de uso do sistema de injeção
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
A facilidade de uso do sistema de injeção, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de avaliação de autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado)
medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
Autoconfiança no uso do sistema de injeção
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
A autoconfiança no uso do sistema de injeção, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de avaliação de autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for visto)
medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
Autoimagem
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
A autoimagem, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de Avaliação de Autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado)
medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
Reação no local da injeção
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
A reação no local da injeção, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de avaliação de autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado)
medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-03229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema sem agulha

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