- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106689
Injeções sem agulha de gonadotrofinas para superovulação
Injeções sem agulha de gonadotrofinas para pacientes em superovulação - um estudo piloto randomizado
As injeções diárias necessárias para a superovulação, um tratamento de fertilidade que usa injeções para estimular os ovários de uma mulher a produzir múltiplos óvulos, podem ser um processo que provoca ansiedade para muitas mulheres e um impedimento ao tratamento. Sistemas alternativos de injeção sem agulha foram desenvolvidos com a intenção de reduzir a fobia de agulha e a dor, ao mesmo tempo em que fornecem resultados semelhantes. No entanto, esses sistemas sem agulha ainda não estão sendo amplamente utilizados para mulheres com infertilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar se a dor e a apreensão que os pacientes frequentemente associam a agulhas e injeções podem ser aliviadas usando um novo sistema sem agulha aprovado pela Health Canada. O objetivo do estudo atual é avaliar se a satisfação do paciente é melhorada em pacientes que usam um sistema de injeção sem agulha para as autoinjeções diárias necessárias para a indução de superovulação em comparação com pacientes que usam agulha e seringa padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medicamentos injetáveis chamados gonadotrofinas são frequentemente necessários para tratamentos de fertilidade. A superovulação é o processo de usar injeções para estimular o ovário de uma mulher a produzir vários óvulos. Ter vários óvulos maduros aumenta as chances das mulheres de que pelo menos 1 óvulo seja fertilizado.
As injeções diárias necessárias para a superovulação podem ser um processo gerador de ansiedade para muitas mulheres e um impedimento ao tratamento. Sistemas alternativos de injeção sem agulha foram desenvolvidos com a intenção de reduzir a fobia de agulha e a dor, ao mesmo tempo em que fornecem resultados semelhantes. No entanto, esses sistemas sem agulha ainda não estão sendo amplamente utilizados para mulheres com infertilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar se a dor e a apreensão que os pacientes frequentemente associam a agulhas e injeções podem ser aliviadas usando um novo sistema sem agulha aprovado pela Health Canada. Estudos demonstraram que os sistemas de injeção sem agulha são tão eficazes quanto as autoinjeções padrão quando usados para a administração de medicamentos por via subcutânea (ou seja, administrados logo abaixo da pele) - como insulina, vacinas e anestésicos locais.
Até o momento, houve dois estudos que examinaram o uso de injeções sem agulha especificamente para fertilização in vitro. Os resultados desses estudos mostraram que o sistema sem agulha foi tão bem-sucedido quanto as injeções padrão na promoção da estimulação ovariana e na obtenção de gestações. No entanto, o que ainda não foi demonstrado é se os pacientes acham que o sistema sem agulha é mais fácil de usar e menos doloroso de administrar do que as injeções padrão. O objetivo do estudo atual é avaliar se a satisfação do paciente é melhorada em pacientes que usam um sistema de injeção sem agulha para as autoinjeções diárias necessárias para a indução de superovulação em comparação com pacientes que usam agulha e seringa padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres passando por seu primeiro ciclo de superovulação
- Idade 18-39
- IMC 18-35 kg/m2
- Avaliação da cavidade uterina (histerossalpingografia, histerossonografia, histeroscopia) normal nos últimos 6 ou 12 meses
- Fase folicular precoce (dia 2 ou dia 3) FSH sérico <12 UI/L nos últimos 12 meses
- Sujeito capaz de dar consentimento informado
- Pelo menos 1 trompa de falópio patente
- Uma análise de sêmen nos 12 meses anteriores com contagem móvel total > 10M
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia neste estudo
- Qualquer nível sérico anterior de FSH na fase folicular inicial ≥12 UI/L
- Estimulação ovariana prévia com gonadotrofinas
- Diabetes mellitus ou doença tireoidiana descontrolada
- Cavidade uterina anormal, como miomas submucosos não ressecados, septo uterino, anomalia Mulleriana, como útero bicorno ou unicorno ou aderências intrauterinas
- Hidrossalpinge
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema sem agulha
A intervenção consistirá na injeção da gonadotropina "BRAVELLE" usando o sistema sem agulha Comfort-in™ durante um ciclo de superovulação padrão
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Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber suas injeções de gonadotrofina usando o sistema sem agulha Comfort-in™ (grupo de tratamento) ou através da agulha e seringa padrão (grupo de controle).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistema de injeção de agulha padrão
As pacientes de controle passarão por seu ciclo de superovulação usando o sistema de injeção de agulha subcutânea padrão ouro para suas injeções de gonadotrofina
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Aproximadamente 60 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber suas injeções de gonadotrofina usando o sistema sem agulha Comfort-in™ (grupo de tratamento) ou através da agulha e seringa padrão (grupo de controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Mudança na avaliação da satisfação do paciente desde o dia da inscrição até 10 dias após o início das autoinjeções
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Avaliar a mudança na autoavaliação da satisfação do paciente com o sistema de injeção sem agulha Comfort-in™ em comparação com a injeção subcutânea padrão com agulha.
Isso será determinado pelo Questionário de Avaliação de Auto-injeção, que incorpora uma avaliação pré-injeção da apreensão da agulha, bem como avaliação pós-injeção da experiência do paciente.
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Mudança na avaliação da satisfação do paciente desde o dia da inscrição até 10 dias após o início das autoinjeções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de Hormônio Luteinizante e Hormônio Folículo Estimulante
Prazo: medida nos dias 3, 6, 8 do ciclo e no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Os níveis séricos maternos de Hormônio Luteinizante e Hormônio Folículo Estimulante serão medidos nos dias três, seis, oito do ciclo (que são individuais para cada mulher) e no dia da administração da injeção de gonadotrofina coriônica humana (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo superior a 18 milímetros).
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medida nos dias 3, 6, 8 do ciclo e no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Pico do nível de estradiol
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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O nível máximo de estradiol será medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado).
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medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Número de dias de estimulação
Prazo: medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias)
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O número de dias de estimulação será medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias)
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Dose total de gonadotrofina
Prazo: medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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A dose total de gonadotrofina será medida ao final do ciclo de superovulação (média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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Número de folículos maior que 14 milímetros
Prazo: Medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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O número total de folículos maiores que 14 milímetros será medido ao final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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Medido no final do ciclo de superovulação (uma média de 8 a 10 dias após o início das injeções diárias).
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: medido duas semanas após a transferência do embrião
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A taxa de gravidez clínica será avaliada com base em dois exames de sangue sequenciais de Gonadotrofina Coriônica Humana βeta e ultrassonografia no início da gravidez e será medida duas semanas após a transferência do embrião
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medido duas semanas após a transferência do embrião
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Facilidade de uso do sistema de injeção
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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A facilidade de uso do sistema de injeção, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de avaliação de autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado)
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medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Autoconfiança no uso do sistema de injeção
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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A autoconfiança no uso do sistema de injeção, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de avaliação de autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for visto)
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medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Autoimagem
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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A autoimagem, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de Avaliação de Autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado)
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medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Reação no local da injeção
Prazo: medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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A reação no local da injeção, conforme determinado por um domínio dentro do questionário de avaliação de autoinjeção, será medida no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana for administrada (dada dentro de 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros for observado)
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medido no dia em que a injeção de gonadotrofina coriônica humana é administrada (administrada em 24 horas quando pelo menos um folículo maior que 18 milímetros é observado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-03229
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