Bezjehlové injekce gonadotropinů pro superovulaci
Bezjehlové injekce gonadotropinů pro pacienty podstupující superovulaci – Randomizovaná pilotní studie
Denní injekce potřebné pro superovulaci, léčba plodnosti využívající injekce ke stimulaci ženských vaječníků k produkci více vajíček, může být pro mnoho žen procesem vyvolávajícím úzkost a odstrašujícím prostředkem k léčbě. Alternativní injekční systémy bez jehly byly vyvinuty se záměrem snížit fobii a bolest z jehly a zároveň poskytnout podobné výsledky. Tyto bezjehlové systémy však zatím nejsou široce používány u žen s neplodností.
Účelem této studie je posoudit, zda lze bolest a obavy, které si pacienti často spojují s jehlami a injekcemi, zmírnit použitím nového bezjehlového systému schváleného organizací Health Canada. Účelem této studie je zhodnotit, zda se spokojenost pacientů zlepšila u pacientek používajících injekční systém bez jehly pro každodenní samoinjekce potřebné pro indukci superovulace ve srovnání s pacientkami používajícími standardní jehlu a stříkačku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Injekční léky nazývané gonadotropiny jsou často nezbytné pro léčbu plodnosti. Superovulace je proces použití injekcí ke stimulaci ženských vaječníků k produkci více vajíček. Zrání více vajíček zvyšuje šance žen, že alespoň 1 vajíčko bude oplodněno.
Denní injekce potřebné pro superovulaci mohou být pro mnoho žen procesem vyvolávajícím úzkost a odstrašujícím prostředkem k léčbě. Alternativní injekční systémy bez jehly byly vyvinuty se záměrem snížit fobii a bolest z jehly a zároveň poskytnout podobné výsledky. Tyto bezjehlové systémy však zatím nejsou široce používány u žen s neplodností.
Účelem této studie je posoudit, zda lze bolest a obavy, které si pacienti často spojují s jehlami a injekcemi, zmírnit použitím nového bezjehlového systému schváleného organizací Health Canada. Studie prokázaly, že bezjehlové injekční systémy jsou stejně účinné jako standardní samoinjekce, když se používají k podávání léků subkutánně (tj. podávají se těsně pod kůži) - jako je inzulín, očkování a lokální anestetika.
Dosud proběhly dvě studie, které zkoumaly použití injekcí bez jehly speciálně pro oplodnění in vitro. Výsledky těchto studií ukázaly, že bezjehlový systém byl při podpoře stimulace vaječníků a dosažení těhotenství stejně úspěšný jako standardní injekce. Dosud však nebylo prokázáno, zda si pacienti myslí, že bezjehlový systém je jednodušší, jeho použití a méně bolestivé než standardní injekce. Účelem této studie je zhodnotit, zda se spokojenost pacientů zlepšila u pacientek používajících injekční systém bez jehly pro každodenní samoinjekce potřebné pro indukci superovulace ve srovnání s pacientkami používajícími standardní jehlu a stříkačku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující svůj první cyklus superovulace
- Věk 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Hodnocení děložní dutiny (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopie) normální v předchozích 6 nebo 12 měsících
- Časná folikulární fáze (den 2 nebo den 3) sérový FSH <12 IU/l v předchozích 12 měsících
- Subjekt schopný dát informovaný souhlas
- Alespoň 1 průchodný vejcovod
- Jedna analýza spermatu v předchozích 12 měsících s celkovým počtem pohyblivých pohybů > 10 milionů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Jakákoli předchozí časná folikulární fáze sérová hladina FSH ≥12 IU/l
- Předchozí ovariální stimulace gonadotropiny
- Diabetes mellitus nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Abnormální děložní dutina, jako jsou neresekované submukózní fibroidy, děložní přepážka, Mullerova anomálie, jako je dvourohá nebo jednorohá děloha nebo intrauterinní srůsty
- Hydrosalpinx
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém bez jehly
Intervence bude spočívat v injekčním podání gonadotropinu „BRAVELLE“ pomocí bezjehlového systému Comfort-in™ po dobu standardního superovulačního cyklu
|
Přibližně 60 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby buď dostali injekce gonadotropinu pomocí bezjehlového systému Comfort-in™ (léčebná skupina), nebo pomocí standardní jehly a stříkačky (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní injekční jehlový systém
Kontrolní pacienti podstoupí svůj superovulační cyklus pomocí zlatého standardního subkutánního injekčního jehlového systému pro injekce gonadotropinu
|
Přibližně 60 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby buď dostali injekce gonadotropinu pomocí bezjehlového systému Comfort-in™ (léčebná skupina), nebo pomocí standardní jehly a stříkačky (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: Změna hodnocení spokojenosti pacientů ode dne zařazení do 10 dnů po zahájení samoinjekce
|
Vyhodnotit změnu spokojenosti pacienta s bezjehlovým injekčním systémem Comfort-in™ ve srovnání se standardní subkutánní injekcí jehlou.
To bude určeno dotazníkem self-injection Assessment Questionnaire, který zahrnuje hodnocení zachycení jehly před podáním injekce i hodnocení zkušeností pacienta po injekci.
|
Změna hodnocení spokojenosti pacientů ode dne zařazení do 10 dnů po zahájení samoinjekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: měřeno ve dnech cyklu 3, 6, 8 a v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Hladiny luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu v mateřském séru budou měřeny ve dnech třetího, šestého, osmého cyklu (které jsou u každé ženy individuální) a v den, kdy je podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, pokud je alespoň jeden folikul je vidět větší než 18 milimetrů).
|
měřeno ve dnech cyklu 3, 6, 8 a v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
|
Maximální hladina estradiolu
Časové okno: měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Maximální hladina estradiolu bude měřena v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů).
|
měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
|
Počet dní stimulace
Časové okno: měřeno na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí)
|
Počet dnů stimulace bude měřen na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
měřeno na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí)
|
|
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: měřeno na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
Celková dávka gonadotropinu bude měřena na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
měřeno na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
|
Počet folikulů větší než 14 milimetrů
Časové okno: Měřeno na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
Celkový počet folikulů větších než 14 milimetrů bude měřen na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
Měřeno na konci superovulačního cyklu (v průměru 8 až 10 dnů po zahájení denních injekcí).
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: měřeno dva týdny po přenosu embrya
|
Klinická míra těhotenství bude hodnocena na základě dvou po sobě jdoucích krevních testů βeta lidského choriového gonadotropinu a ultrazvuku časného těhotenství a bude měřena dva týdny po embryotransferu
|
měřeno dva týdny po přenosu embrya
|
|
Snadné použití vstřikovacího systému
Časové okno: měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Snadné použití injekčního systému, jak je určeno doménou v dotazníku Self Injection Assessment, bude měřeno v den, kdy je podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
|
Sebevědomí v používání vstřikovacího systému
Časové okno: měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Sebevědomí v používání injekčního systému, jak je určeno doménou v dotazníku Self Injection Assessment, bude měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, pokud je alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů). viděl)
|
měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
|
Obraz sebe sama
Časové okno: měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Vlastní obraz, jak je určen doménou v dotazníku Self Injection Assessment, bude měřen v den podání injekce lidského choriového gonadotropinu (podána do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
|
Reakce v místě vpichu
Časové okno: měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Reakce v místě vpichu, jak je určena doménou v dotazníku Self Injection Assessment, bude měřena v den podání injekce lidského choriového gonadotropinu (podána do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
měřeno v den, kdy byla podána injekce lidského choriového gonadotropinu (podaná do 24 hodin, když je vidět alespoň jeden folikul větší než 18 milimetrů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-03229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém bez jehly
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy