Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezigłowe zastrzyki gonadotropin na superowulację

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Bezigłowe wstrzyknięcia gonadotropin pacjentom poddawanym superowulacji – randomizowane badanie pilotażowe

Codzienne zastrzyki wymagane do superowulacji, leczenia niepłodności z wykorzystaniem zastrzyków stymulujących kobiece jajniki do produkcji wielu jaj, mogą być procesem wywołującym niepokój u wielu kobiet i zniechęcać do leczenia. Opracowano alternatywne bezigłowe systemy wstrzykiwania z zamiarem zmniejszenia fobii i bólu związanego z igłą, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnych wyników. Jednak te systemy bezigłowe nie są jeszcze szeroko stosowane u kobiet z niepłodnością.

Celem tego badania jest ocena, czy ból i lęk, które pacjenci często kojarzą z igłami i zastrzykami, można złagodzić za pomocą nowego, zatwierdzonego przez Health Canada systemu bezigłowego. Celem obecnego badania jest ocena, czy satysfakcja pacjentek poprawia się u pacjentów stosujących bezigłowy system wstrzykiwania do codziennych samodzielnych wstrzyknięć wymaganych do indukcji superowulacji w porównaniu z pacjentkami stosującymi standardową igłę i strzykawkę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki do wstrzykiwania zwane gonadotropinami są często niezbędne do leczenia bezpłodności. Superowulacja to proces stosowania zastrzyków w celu stymulacji kobiecego jajnika do produkcji wielu jaj. Dojrzałość wielu komórek jajowych zwiększa szanse kobiet na zapłodnienie co najmniej 1 komórki jajowej.

Codzienne zastrzyki wymagane do superowulacji mogą być procesem wywołującym niepokój u wielu kobiet i zniechęcać do leczenia. Opracowano alternatywne bezigłowe systemy wstrzykiwania z zamiarem zmniejszenia fobii i bólu związanego z igłą, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnych wyników. Jednak te systemy bezigłowe nie są jeszcze szeroko stosowane u kobiet z niepłodnością.

Celem tego badania jest ocena, czy ból i lęk, które pacjenci często kojarzą z igłami i zastrzykami, można złagodzić za pomocą nowego, zatwierdzonego przez Health Canada systemu bezigłowego. Badania wykazały, że bezigłowe systemy wstrzykiwania są tak samo skuteczne, jak standardowe wstrzyknięcia do organizmu, gdy są stosowane do podawania leków podskórnie (tj. bezpośrednio pod skórę) – takich jak insulina, szczepionki i miejscowe środki znieczulające.

Do tej pory przeprowadzono dwa badania, w których zbadano zastosowanie zastrzyków bezigłowych specjalnie do zapłodnienia in vitro. Wyniki tych badań wykazały, że system bezigłowy był tak samo skuteczny jak standardowe zastrzyki w promowaniu stymulacji jajników i osiąganiu ciąży. Jednak nie wykazano jeszcze, czy pacjenci uważają, że system bezigłowy jest łatwiejszy w użyciu i mniej bolesny w stosowaniu niż standardowe zastrzyki. Celem obecnego badania jest ocena, czy satysfakcja pacjentek poprawia się u pacjentów stosujących bezigłowy system wstrzykiwania do codziennych samodzielnych wstrzyknięć wymaganych do indukcji superowulacji w porównaniu z pacjentkami stosującymi standardową igłę i strzykawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące pierwszy cykl superowulacji
  • Wiek 18-39 lat
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Ocena jamy macicy (histerosalpingogram, sonohysterogram, histeroskopia) prawidłowa w ciągu ostatnich 6 lub 12 miesięcy
  • Wczesna faza folikularna (dzień 2. lub dzień 3.) FSH w surowicy <12 j.m./l w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Co najmniej 1 drożny jajowód
  • Jedna analiza nasienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy z całkowitą ruchliwością > 10M

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Jakiekolwiek wcześniejsze stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej ≥12 IU/l
  • Wcześniejsza stymulacja jajników gonadotropinami
  • Cukrzyca lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • Nieprawidłowa jama macicy, taka jak nieoperowane mięśniaki podśluzówkowe, przegroda macicy, anomalie Mullera, takie jak macica dwurożna lub jednorożna lub zrosty wewnątrzmaciczne
  • hydrosalpinx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System bezigłowy
Interwencja polegać będzie na wstrzykiwaniu gonadotropiny „BRAVELLE” za pomocą systemu bezigłowego Comfort-in™ na czas trwania standardowego cyklu superowulacji
Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zastrzyki z gonadotropin za pomocą systemu bezigłowego Comfort-in™ (grupa leczona) lub za pomocą standardowej igły i strzykawki (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Bezigłowy system Comfort-in™
Aktywny komparator: Standardowy system wstrzykiwania igły
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani cyklowi superowulacji przy użyciu złotego standardowego systemu podskórnych igieł do wstrzyknięć gonadotropin
Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zastrzyki z gonadotropin za pomocą systemu bezigłowego Comfort-in™ (grupa leczona) lub za pomocą standardowej igły i strzykawki (grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana oceny satysfakcji pacjentów od dnia rejestracji do 10 dni po rozpoczęciu samodzielnego wstrzykiwania
Ocena zmiany samooceny zadowolenia pacjentów z systemu wstrzyknięć bezigłowych Comfort-in™ w porównaniu ze standardowymi wstrzyknięciami podskórnymi. Zostanie to określone na podstawie Kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, który obejmuje ocenę obawy przed igłą przed wstrzyknięciem, a także ocenę wrażeń pacjenta po wstrzyknięciu.
Zmiana oceny satysfakcji pacjentów od dnia rejestracji do 10 dni po rozpoczęciu samodzielnego wstrzykiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: mierzony w 3., 6., 8. dniu cyklu oraz w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Stężenia hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w surowicy krwi matki będą mierzone w trzecim, szóstym, ósmym dniu cyklu (indywidualnie dla każdej kobiety) oraz w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, kiedy co najmniej jeden pęcherzyk widać więcej niż 18 milimetrów).
mierzony w 3., 6., 8. dniu cyklu oraz w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Szczytowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Szczytowe stężenie estradiolu zostanie zmierzone w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny będzie co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów).
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji)
Liczba dni stymulacji będzie mierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji)
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
Całkowita dawka gonadotropin zostanie zmierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
Liczba pęcherzyków większa niż 14 milimetrów
Ramy czasowe: Mierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji).
Całkowita liczba pęcherzyków większych niż 14 milimetrów zostanie zmierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
Mierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji).
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: mierzone dwa tygodnie po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych zostanie oceniony na podstawie dwóch kolejnych badań krwi na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej βeta oraz USG wczesnej ciąży i zostanie zmierzony dwa tygodnie po transferze zarodka
mierzone dwa tygodnie po transferze zarodków
Łatwość obsługi systemu wtrysku
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Łatwość użycia systemu wstrzykiwania, określona na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, zostanie zmierzona w dniu podania wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podane w ciągu 24 godzin, gdy widoczny będzie co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Pewność siebie w korzystaniu z systemu wtrysku
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Pewność siebie w stosowaniu systemu wstrzykiwania, określona na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzykiwania, zostanie zmierzona w dniu podania zastrzyku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanego w ciągu 24 godzin, gdy co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów zostanie widziany)
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Obraz siebie
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Obraz samego siebie, określony na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, zostanie zmierzony w dniu podania zastrzyku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanego w ciągu 24 godzin, gdy widoczny będzie co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, określona na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, zostanie zmierzona w dniu podania wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podane w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-03229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bezigłowy

3
Subskrybuj