- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02106689
Bezigłowe zastrzyki gonadotropin na superowulację
Bezigłowe wstrzyknięcia gonadotropin pacjentom poddawanym superowulacji – randomizowane badanie pilotażowe
Codzienne zastrzyki wymagane do superowulacji, leczenia niepłodności z wykorzystaniem zastrzyków stymulujących kobiece jajniki do produkcji wielu jaj, mogą być procesem wywołującym niepokój u wielu kobiet i zniechęcać do leczenia. Opracowano alternatywne bezigłowe systemy wstrzykiwania z zamiarem zmniejszenia fobii i bólu związanego z igłą, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnych wyników. Jednak te systemy bezigłowe nie są jeszcze szeroko stosowane u kobiet z niepłodnością.
Celem tego badania jest ocena, czy ból i lęk, które pacjenci często kojarzą z igłami i zastrzykami, można złagodzić za pomocą nowego, zatwierdzonego przez Health Canada systemu bezigłowego. Celem obecnego badania jest ocena, czy satysfakcja pacjentek poprawia się u pacjentów stosujących bezigłowy system wstrzykiwania do codziennych samodzielnych wstrzyknięć wymaganych do indukcji superowulacji w porównaniu z pacjentkami stosującymi standardową igłę i strzykawkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki do wstrzykiwania zwane gonadotropinami są często niezbędne do leczenia bezpłodności. Superowulacja to proces stosowania zastrzyków w celu stymulacji kobiecego jajnika do produkcji wielu jaj. Dojrzałość wielu komórek jajowych zwiększa szanse kobiet na zapłodnienie co najmniej 1 komórki jajowej.
Codzienne zastrzyki wymagane do superowulacji mogą być procesem wywołującym niepokój u wielu kobiet i zniechęcać do leczenia. Opracowano alternatywne bezigłowe systemy wstrzykiwania z zamiarem zmniejszenia fobii i bólu związanego z igłą, przy jednoczesnym zapewnieniu podobnych wyników. Jednak te systemy bezigłowe nie są jeszcze szeroko stosowane u kobiet z niepłodnością.
Celem tego badania jest ocena, czy ból i lęk, które pacjenci często kojarzą z igłami i zastrzykami, można złagodzić za pomocą nowego, zatwierdzonego przez Health Canada systemu bezigłowego. Badania wykazały, że bezigłowe systemy wstrzykiwania są tak samo skuteczne, jak standardowe wstrzyknięcia do organizmu, gdy są stosowane do podawania leków podskórnie (tj. bezpośrednio pod skórę) – takich jak insulina, szczepionki i miejscowe środki znieczulające.
Do tej pory przeprowadzono dwa badania, w których zbadano zastosowanie zastrzyków bezigłowych specjalnie do zapłodnienia in vitro. Wyniki tych badań wykazały, że system bezigłowy był tak samo skuteczny jak standardowe zastrzyki w promowaniu stymulacji jajników i osiąganiu ciąży. Jednak nie wykazano jeszcze, czy pacjenci uważają, że system bezigłowy jest łatwiejszy w użyciu i mniej bolesny w stosowaniu niż standardowe zastrzyki. Celem obecnego badania jest ocena, czy satysfakcja pacjentek poprawia się u pacjentów stosujących bezigłowy system wstrzykiwania do codziennych samodzielnych wstrzyknięć wymaganych do indukcji superowulacji w porównaniu z pacjentkami stosującymi standardową igłę i strzykawkę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przechodzące pierwszy cykl superowulacji
- Wiek 18-39 lat
- BMI 18-35 kg/m2
- Ocena jamy macicy (histerosalpingogram, sonohysterogram, histeroskopia) prawidłowa w ciągu ostatnich 6 lub 12 miesięcy
- Wczesna faza folikularna (dzień 2. lub dzień 3.) FSH w surowicy <12 j.m./l w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Co najmniej 1 drożny jajowód
- Jedna analiza nasienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy z całkowitą ruchliwością > 10M
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
- Jakiekolwiek wcześniejsze stężenie FSH w surowicy we wczesnej fazie folikularnej ≥12 IU/l
- Wcześniejsza stymulacja jajników gonadotropinami
- Cukrzyca lub niekontrolowana choroba tarczycy
- Nieprawidłowa jama macicy, taka jak nieoperowane mięśniaki podśluzówkowe, przegroda macicy, anomalie Mullera, takie jak macica dwurożna lub jednorożna lub zrosty wewnątrzmaciczne
- hydrosalpinx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System bezigłowy
Interwencja polegać będzie na wstrzykiwaniu gonadotropiny „BRAVELLE” za pomocą systemu bezigłowego Comfort-in™ na czas trwania standardowego cyklu superowulacji
|
Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zastrzyki z gonadotropin za pomocą systemu bezigłowego Comfort-in™ (grupa leczona) lub za pomocą standardowej igły i strzykawki (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Standardowy system wstrzykiwania igły
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani cyklowi superowulacji przy użyciu złotego standardowego systemu podskórnych igieł do wstrzyknięć gonadotropin
|
Około 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zastrzyki z gonadotropin za pomocą systemu bezigłowego Comfort-in™ (grupa leczona) lub za pomocą standardowej igły i strzykawki (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana oceny satysfakcji pacjentów od dnia rejestracji do 10 dni po rozpoczęciu samodzielnego wstrzykiwania
|
Ocena zmiany samooceny zadowolenia pacjentów z systemu wstrzyknięć bezigłowych Comfort-in™ w porównaniu ze standardowymi wstrzyknięciami podskórnymi.
Zostanie to określone na podstawie Kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, który obejmuje ocenę obawy przed igłą przed wstrzyknięciem, a także ocenę wrażeń pacjenta po wstrzyknięciu.
|
Zmiana oceny satysfakcji pacjentów od dnia rejestracji do 10 dni po rozpoczęciu samodzielnego wstrzykiwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w surowicy
Ramy czasowe: mierzony w 3., 6., 8. dniu cyklu oraz w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Stężenia hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w surowicy krwi matki będą mierzone w trzecim, szóstym, ósmym dniu cyklu (indywidualnie dla każdej kobiety) oraz w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, kiedy co najmniej jeden pęcherzyk widać więcej niż 18 milimetrów).
|
mierzony w 3., 6., 8. dniu cyklu oraz w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Szczytowy poziom estradiolu
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Szczytowe stężenie estradiolu zostanie zmierzone w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny będzie co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów).
|
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji)
|
Liczba dni stymulacji będzie mierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
|
mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji)
|
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
|
Całkowita dawka gonadotropin zostanie zmierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
|
mierzone pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
|
Liczba pęcherzyków większa niż 14 milimetrów
Ramy czasowe: Mierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji).
|
Całkowita liczba pęcherzyków większych niż 14 milimetrów zostanie zmierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych wstrzyknięć).
|
Mierzona pod koniec cyklu superowulacji (średnio 8 do 10 dni po rozpoczęciu codziennych iniekcji).
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: mierzone dwa tygodnie po transferze zarodków
|
Wskaźnik ciąż klinicznych zostanie oceniony na podstawie dwóch kolejnych badań krwi na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej βeta oraz USG wczesnej ciąży i zostanie zmierzony dwa tygodnie po transferze zarodka
|
mierzone dwa tygodnie po transferze zarodków
|
Łatwość obsługi systemu wtrysku
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Łatwość użycia systemu wstrzykiwania, określona na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, zostanie zmierzona w dniu podania wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podane w ciągu 24 godzin, gdy widoczny będzie co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Pewność siebie w korzystaniu z systemu wtrysku
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Pewność siebie w stosowaniu systemu wstrzykiwania, określona na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzykiwania, zostanie zmierzona w dniu podania zastrzyku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanego w ciągu 24 godzin, gdy co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów zostanie widziany)
|
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Obraz siebie
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Obraz samego siebie, określony na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, zostanie zmierzony w dniu podania zastrzyku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanego w ciągu 24 godzin, gdy widoczny będzie co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, określona na podstawie kwestionariusza oceny samowstrzyknięcia, zostanie zmierzona w dniu podania wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podane w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
mierzony w dniu podania iniekcji ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (podanej w ciągu 24 godzin, gdy widoczny jest co najmniej jeden pęcherzyk większy niż 18 milimetrów)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-03229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System bezigłowy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyCentralne cewniki żylne | Wytyczne USGFrancja
-
Villa Pineta HospitalNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Przewlekłe zapalenie oskrzeli/rozstrzenie oskrzeliWłochy
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
University GhentNikeZakończony
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe