Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безыгольные инъекции гонадотропинов для суперовуляции

17 июня 2022 г. обновлено: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Безыгольные инъекции гонадотропинов для пациентов с суперовуляцией — рандомизированное пилотное исследование

Ежедневные инъекции, необходимые для суперовуляции, лечения бесплодия с использованием инъекций для стимуляции женских яичников к производству нескольких яйцеклеток, могут вызывать беспокойство у многих женщин и препятствовать лечению. Альтернативные безыгольные инъекционные системы были разработаны с целью уменьшить боязнь игл и боль, обеспечивая при этом аналогичные результаты. Однако эти безыгольные системы еще не получили широкого распространения у женщин с бесплодием.

Целью этого исследования является оценка того, можно ли облегчить боль и опасения, которые пациенты часто связывают с иглами и инъекциями, с помощью новой безыгольной системы, одобренной Министерством здравоохранения Канады. Целью данного исследования является оценка повышения удовлетворенности пациентов у пациентов, использующих безыгольные инъекционные системы для ежедневных самостоятельных инъекций, необходимых для индукции суперовуляции, по сравнению с пациентами, использующими стандартные иглы и шприцы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекционные препараты, называемые гонадотропинами, часто необходимы для лечения бесплодия. Суперовуляция — это процесс использования инъекций для стимуляции яичников женщины к производству нескольких яйцеклеток. Созревание нескольких яйцеклеток увеличивает шансы женщины на оплодотворение хотя бы одной яйцеклетки.

Ежедневные инъекции, необходимые для суперовуляции, могут вызывать тревогу у многих женщин и препятствовать лечению. Альтернативные безыгольные инъекционные системы были разработаны с целью уменьшить боязнь игл и боль, обеспечивая при этом аналогичные результаты. Однако эти безыгольные системы еще не получили широкого распространения у женщин с бесплодием.

Целью этого исследования является оценка того, можно ли облегчить боль и опасения, которые пациенты часто связывают с иглами и инъекциями, с помощью новой безыгольной системы, одобренной Министерством здравоохранения Канады. Исследования показали, что безыгольные инъекционные системы так же эффективны, как и стандартные самостоятельные инъекции, когда они используются для подкожной доставки лекарств (т.е. доставляются непосредственно под кожу), таких как инсулин, вакцины и местный анестетик.

На сегодняшний день было проведено два исследования, в которых изучалось использование безыгольных инъекций специально для экстракорпорального оплодотворения. Результаты этих исследований показали, что безыгольная система так же эффективна, как и стандартные инъекции, в стимулировании стимуляции яичников и достижении беременности. Однако то, что еще не было продемонстрировано, так это то, думают ли пациенты, что безыгольная система проще в использовании и менее болезненна для введения, чем стандартные инъекции. Целью данного исследования является оценка повышения удовлетворенности пациентов у пациентов, использующих безыгольные инъекционные системы для ежедневных самостоятельных инъекций, необходимых для индукции суперовуляции, по сравнению с пациентами, использующими стандартные иглы и шприцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие первый цикл суперовуляции
  • Возраст 18-39 лет
  • ИМТ 18-35 кг/м2
  • Оценка полости матки (гистеросальпингограмма, соногистерограмма, гистероскопия) в норме за предшествующие 6 или 12 месяцев
  • Ранняя фолликулярная фаза (День 2 или День 3) ФСГ в сыворотке <12 МЕ/л за предшествующие 12 месяцев
  • Субъект может дать информированное согласие
  • По крайней мере, 1 открытая фаллопиева труба
  • Один анализ спермы за предшествующие 12 месяцев с общим числом подвижных элементов > 10 млн.

Критерий исключения:

  • Предварительная регистрация в этом исследовании
  • Любой предшествующий уровень ФСГ в сыворотке ранней фолликулярной фазы ≥12 МЕ/л
  • Предыдущая стимуляция яичников гонадотропинами
  • Сахарный диабет или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Аномальная полость матки, такая как нерезецированная подслизистая миома, перегородка матки, мюллеровы аномалии, такие как двурогая или однорогая матка или внутриматочные спайки
  • гидросальпинкс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безыгольная система
Вмешательство будет заключаться во введении гонадотропина «BRAVELLE» с помощью безыгольной системы Comfort-in™ в течение стандартного цикла суперовуляции.
Устройство: Безыгольная система
Приблизительно 60 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения инъекций гонадотропина с помощью безыгольной системы Comfort-in™ (группа лечения) или с помощью стандартной иглы и шприца (контрольная группа).
Другие имена:
  • Безыгольная система Comfort-in™
Активный компаратор: Стандартная игольчатая система инъекций
Пациенты из контрольной группы пройдут цикл суперовуляции с использованием золотой стандартной системы подкожных игл для инъекций гонадотропина.
Устройство: Стандартная игольчатая система инъекций
Приблизительно 60 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения инъекций гонадотропина с помощью безыгольной системы Comfort-in™ (группа лечения) или с помощью стандартной иглы и шприца (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменение оценки удовлетворенности пациентов со дня регистрации до 10 дней после начала самостоятельных инъекций
Оценить изменение самооценки удовлетворенности пациентов безыгольной инъекционной системой Comfort-in™ по сравнению со стандартной подкожной иглой. Это будет определено с помощью опросника для оценки самостоятельных инъекций, который включает в себя оценку страха перед иглой перед инъекцией, а также оценку опыта пациента после инъекции.
Изменение оценки удовлетворенности пациентов со дня регистрации до 10 дней после начала самостоятельных инъекций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: измеряется в дни цикла 3, 6, 8 и в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона в сыворотке матери будут измеряться на третий, шестой, восьмой дни цикла (которые индивидуальны для каждой женщины) и в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда хотя бы один фолликул более 18 миллиметров).
измеряется в дни цикла 3, 6, 8 и в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Пиковый уровень эстрадиола
Временное ограничение: измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Пиковый уровень эстрадиола будет измеряться в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров).
измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: измеряется в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8-10 дней после начала ежедневных инъекций)
Количество дней стимуляции будет измеряться в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8-10 дней после начала ежедневных инъекций).
измеряется в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8-10 дней после начала ежедневных инъекций)
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: измеряется в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8-10 дней после начала ежедневных инъекций).
Общая доза гонадотропина будет измеряться в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8–10 дней после начала ежедневных инъекций).
измеряется в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8-10 дней после начала ежедневных инъекций).
Количество фолликулов более 14 миллиметров
Временное ограничение: Измеряется в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8–10 дней после начала ежедневных инъекций).
Общее количество фолликулов размером более 14 миллиметров будет измеряться в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8–10 дней после начала ежедневных инъекций).
Измеряется в конце цикла суперовуляции (в среднем через 8–10 дней после начала ежедневных инъекций).
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: измеряется через две недели после переноса эмбрионов
Частота клинической беременности будет оцениваться на основе двух последовательных анализов крови на хорионический гонадотропин человека βэта и УЗИ на ранних сроках беременности и будет измеряться через две недели после переноса эмбриона.
измеряется через две недели после переноса эмбрионов
Простота использования системы впрыска
Временное ограничение: измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Простота использования инъекционной системы, определяемая доменом в анкете для оценки самостоятельных инъекций, будет измеряться в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул более 18 миллиметров).
измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Уверенность в себе при использовании системы впрыска
Временное ограничение: измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Уверенность в себе в использовании инъекционной системы, определяемая доменом в анкете для оценки самостоятельности инъекций, будет измеряться в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда хотя бы один фолликул больше 18 миллиметров) видимый)
измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Образ себя
Временное ограничение: измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Представление о себе, определяемое доменом в анкете для оценки самоинъекций, будет измеряться в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров).
измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)
Реакция в месте инъекции, определяемая доменом в анкете для оценки самостоятельной инъекции, будет измеряться в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров).
измеряется в день введения инъекции хорионического гонадотропина человека (вводится в течение 24 часов, когда виден хотя бы один фолликул размером более 18 миллиметров)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Pacific Centre for Reproductive Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-03229

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться