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Injections sans aiguille de gonadotrophines pour la superovulation

17 juin 2022 mis à jour par: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Injections sans aiguille de gonadotrophines pour les patientes subissant une superovulation - Une étude pilote randomisée

Les injections quotidiennes nécessaires à la superovulation, un traitement de fertilité utilisant des injections pour stimuler les ovaires d'une femme à produire plusieurs ovules, peuvent être un processus anxiogène pour de nombreuses femmes et un effet dissuasif sur le traitement. Des systèmes d'injection alternatifs sans aiguille ont été développés dans le but de réduire la phobie des aiguilles et la douleur, tout en fournissant des résultats similaires. Cependant, ces systèmes sans aiguille ne sont pas encore largement utilisés pour les femmes infertiles.

Le but de cette étude est d'évaluer si la douleur et l'appréhension que les patients associent souvent aux aiguilles et aux injections peuvent être atténuées en utilisant un nouveau système sans aiguille approuvé par Santé Canada. Le but de la présente étude est d'évaluer si la satisfaction des patientes est améliorée chez les patientes utilisant un système d'injection sans aiguille pour les auto-injections quotidiennes nécessaires à l'induction de la superovulation par rapport aux patientes utilisant l'aiguille et la seringue standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments injectables appelés gonadotrophines sont souvent nécessaires pour les traitements de fertilité. La superovulation est le processus d'utilisation d'injections pour stimuler l'ovaire d'une femme afin de produire plusieurs ovules. La maturation de plusieurs ovules augmente les chances des femmes qu'au moins 1 ovule soit fécondé.

Les injections quotidiennes nécessaires à la superovulation peuvent être un processus anxiogène pour de nombreuses femmes et un effet dissuasif sur le traitement. Des systèmes d'injection alternatifs sans aiguille ont été développés dans le but de réduire la phobie des aiguilles et la douleur, tout en fournissant des résultats similaires. Cependant, ces systèmes sans aiguille ne sont pas encore largement utilisés pour les femmes infertiles.

Le but de cette étude est d'évaluer si la douleur et l'appréhension que les patients associent souvent aux aiguilles et aux injections peuvent être atténuées en utilisant un nouveau système sans aiguille approuvé par Santé Canada. Des études ont montré que les systèmes d'injection sans aiguille sont tout aussi efficaces que les auto-injections standard lorsqu'ils sont utilisés pour l'administration de médicaments par voie sous-cutanée (c'est-à-dire administrés juste sous la peau) - tels que l'insuline, les vaccins et les anesthésiques locaux.

À ce jour, deux études ont examiné l'utilisation d'injections sans aiguille spécifiquement pour la fécondation in vitro. Les résultats de ces études ont montré que le système sans aiguille était aussi efficace que les injections standard pour favoriser la stimulation ovarienne et obtenir des grossesses. Cependant, ce qui n'a pas encore été démontré, c'est si les patients pensent que le système sans aiguille est plus facile à utiliser et moins douloureux à administrer que les injections standard. Le but de la présente étude est d'évaluer si la satisfaction des patientes est améliorée chez les patientes utilisant un système d'injection sans aiguille pour les auto-injections quotidiennes nécessaires à l'induction de la superovulation par rapport aux patientes utilisant l'aiguille et la seringue standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant leur premier cycle de superovulation
  • 18-39 ans
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Évaluation de la cavité utérine (hystérosalpingographie, sonohystérographie, hystéroscopie) normale au cours des 6 ou 12 mois précédents
  • Phase folliculaire précoce (jour 2 ou jour 3) FSH sérique < 12 UI/L au cours des 12 mois précédents
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé
  • Au moins 1 trompe de Fallope perméable
  • Une analyse de sperme au cours des 12 mois précédents avec un nombre total de motiles> 10M

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable à cette étude
  • Tout niveau antérieur de FSH sérique en phase folliculaire précoce ≥ 12 UI/L
  • Stimulation ovarienne antérieure avec des gonadotrophines
  • Diabète sucré ou maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Cavité utérine anormale, telle que fibromes sous-muqueux non réséqués, septum utérin, anomalie de Muller telle qu'un utérus bicorne ou unicorne ou des adhérences intra-utérines
  • Hydrosalpinx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système sans aiguille
L'intervention consistera en l'injection de la gonadotrophine "BRAVELLE" à l'aide du système sans aiguille Comfort-in™ pendant la durée d'un cycle de superovulation standard
Dispositif: Système sans aiguille
Environ 60 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir leurs injections de gonadotrophines à l'aide du système sans aiguille Comfort-in™ (groupe de traitement) ou via l'aiguille et la seringue standard (groupe témoin).
Autres noms:
  • Système sans aiguille Comfort-in™
Comparateur actif: Système d'injection à aiguille standard
Les patientes témoins subiront leur cycle de superovulation en utilisant le système d'injection d'aiguille sous-cutanée de référence pour leurs injections de gonadotrophines
Dispositif: Système d'injection à aiguille standard
Environ 60 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir leurs injections de gonadotrophines à l'aide du système sans aiguille Comfort-in™ (groupe de traitement) ou via l'aiguille et la seringue standard (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la satisfaction des patients
Délai: Modification de l'évaluation de la satisfaction des patients entre le jour de l'inscription et 10 jours après le début des auto-injections
Évaluer l'évolution de la satisfaction auto-évaluée des patients avec le système d'injection sans aiguille Comfort-in™ par rapport à l'injection sous-cutanée standard avec aiguille. Cela sera déterminé par le questionnaire d'évaluation de l'auto-injection, qui comprend une évaluation pré-injection de l'appréhension de l'aiguille, ainsi qu'une évaluation post-injection de l'expérience du patient.
Modification de l'évaluation de la satisfaction des patients entre le jour de l'inscription et 10 jours après le début des auto-injections

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante
Délai: mesuré les jours 3, 6, 8 du cycle et le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Les taux sériques maternels d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante seront mesurés les jours trois, six et huit du cycle (qui sont propres à chaque femme) et le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieure à 18 millimètres est visible).
mesuré les jours 3, 6, 8 du cycle et le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Niveau maximal d'estradiol
Délai: mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Le niveau maximal d'estradiol sera mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé).
mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Nombre de jours de stimulation
Délai: mesuré à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes)
Le nombre de jours de stimulation sera mesuré à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
mesuré à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes)
Dose totale de gonadotrophine
Délai: mesurée à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
La dose totale de gonadotrophines sera mesurée à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
mesurée à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
Nombre de follicules supérieurs à 14 millimètres
Délai: Mesurée à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
Le nombre total de follicules supérieurs à 14 millimètres sera mesuré à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
Mesurée à la fin du cycle de superovulation (en moyenne 8 à 10 jours après le début des injections quotidiennes).
Taux de grossesse clinique
Délai: mesuré deux semaines après le transfert d'embryon
Le taux de grossesse clinique sera évalué sur la base de deux tests sanguins séquentiels de gonadotrophine chorionique humaine bêta et d'une échographie en début de grossesse et sera mesuré deux semaines après le transfert d'embryon.
mesuré deux semaines après le transfert d'embryon
Facilité d'utilisation du système d'injection
Délai: mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
La facilité d'utilisation du système d'injection, telle que déterminée par un domaine du questionnaire d'auto-évaluation de l'injection, sera mesurée le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Confiance en soi dans l'utilisation du système d'injection
Délai: mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
La confiance en soi dans l'utilisation du système d'injection, telle que déterminée par un domaine du questionnaire d'évaluation de l'auto-injection, sera mesurée le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (donnée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est vu)
mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Image de soi
Délai: mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
L'image de soi, telle que déterminée par un domaine dans le questionnaire d'évaluation de l'auto-injection, sera mesurée le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (donnée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est vu)
mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
Réaction au site d'injection
Délai: mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
La réaction au site d'injection, telle que déterminée par un domaine du questionnaire d'auto-évaluation de l'injection, sera mesurée le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (donnée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)
mesuré le jour où l'injection de gonadotrophine chorionique humaine est administrée (administrée dans les 24 heures lorsqu'au moins un follicule supérieur à 18 millimètres est observé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Pacific Centre for Reproductive Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-03229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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