Nadelfreie Injektionen von Gonadotropinen zur Superovulation
Nadelfreie Injektionen von Gonadotropinen für Patienten mit Superovulation – eine randomisierte Pilotstudie
Die täglichen Injektionen, die für die Superovulation erforderlich sind, eine Fruchtbarkeitsbehandlung, bei der die Eierstöcke einer Frau durch Injektionen zur Produktion mehrerer Eizellen angeregt werden, können für viele Frauen ein angstauslösender Prozess sein und von einer Behandlung abschrecken. Alternative nadelfreie Injektionssysteme wurden mit der Absicht entwickelt, Nadelphobie und Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig ähnliche Ergebnisse zu liefern. Bei Frauen mit Unfruchtbarkeit werden diese nadelfreien Systeme jedoch noch nicht flächendeckend eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Schmerzen und Ängste, die Patienten häufig mit Nadeln und Injektionen verbinden, durch den Einsatz eines neuen, von Health Canada zugelassenen, nadelfreien Systems gelindert werden können. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich die Patientenzufriedenheit bei Patienten verbessert, die ein nadelfreies Injektionssystem für die täglichen Selbstinjektionen verwenden, die für die Superovulationsinduktion erforderlich sind, im Vergleich zu Patienten, die die Standardnadel und -spritze verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Fruchtbarkeitsbehandlungen sind häufig injizierbare Medikamente, sogenannte Gonadotropine, erforderlich. Bei der Superovulation werden die Eierstöcke einer Frau durch Injektionen dazu angeregt, mehrere Eizellen zu produzieren. Wenn mehrere Eizellen reifen, erhöht sich bei Frauen die Wahrscheinlichkeit, dass mindestens eine Eizelle befruchtet wird.
Die für die Superovulation erforderlichen täglichen Injektionen können für viele Frauen ein angstauslösender Prozess sein und eine Behandlung abschrecken. Alternative nadelfreie Injektionssysteme wurden mit der Absicht entwickelt, Nadelphobie und Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig ähnliche Ergebnisse zu liefern. Bei Frauen mit Unfruchtbarkeit werden diese nadelfreien Systeme jedoch noch nicht flächendeckend eingesetzt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Schmerzen und Ängste, die Patienten häufig mit Nadeln und Injektionen verbinden, durch den Einsatz eines neuen, von Health Canada zugelassenen, nadelfreien Systems gelindert werden können. Studien haben gezeigt, dass nadelfreie Injektionssysteme genauso wirksam sind wie herkömmliche Selbstinjektionen, wenn sie zur subkutanen (d. h. direkt unter die Haut verabreichten) Verabreichung von Medikamenten verwendet werden – beispielsweise Insulin, Impfungen und Lokalanästhetika.
Bisher gab es zwei Studien, die den Einsatz nadelfreier Injektionen speziell für die In-vitro-Fertilisation untersuchten. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass das nadelfreie System bei der Förderung der Stimulation der Eierstöcke und dem Erreichen von Schwangerschaften genauso erfolgreich war wie Standardinjektionen. Es konnte jedoch noch nicht nachgewiesen werden, ob die Patienten der Meinung sind, dass das nadelfreie System einfacher in der Anwendung und weniger schmerzhaft in der Verabreichung ist als die Standardinjektionen. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich die Patientenzufriedenheit bei Patienten verbessert, die ein nadelfreies Injektionssystem für die täglichen Selbstinjektionen verwenden, die für die Superovulationsinduktion erforderlich sind, im Vergleich zu Patienten, die die Standardnadel und -spritze verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die ihren ersten Superovulationszyklus durchlaufen
- Alter 18–39
- BMI 18-35 kg/m2
- Die Beurteilung der Gebärmutterhöhle (Hysterosalpingogramm, Sonohysterogramm, Hysteroskopie) war in den letzten 6 oder 12 Monaten normal
- Serum-FSH in der frühen Follikelphase (Tag 2 oder Tag 3) <12 IU/L in den letzten 12 Monaten
- Betreff, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mindestens 1 offener Eileiter
- Eine Samenanalyse in den letzten 12 Monaten mit einer Gesamtbeweglichkeitszahl von > 10 Mio
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Jeder frühere Serum-FSH-Spiegel in der frühen Follikelphase ≥ 12 IU/L
- Vorherige Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen
- Diabetes mellitus oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Abnormale Gebärmutterhöhle, wie nicht resezierte submuköse Myome, Uterusseptum, Müller-Anomalie wie zwei- oder einhorniger Uterus oder intrauterine Adhäsionen
- Hydrosalpinx
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nadelfreies System
Die Intervention besteht darin, dass das Gonadotropin „BRAVELLE“ mit dem nadelfreien Comfort-in™-System für die Dauer eines Standard-Superovulationszyklus injiziert wird
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Ungefähr 60 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder ihre Gonadotropin-Injektionen mit dem nadelfreien Comfort-in™-System (Behandlungsgruppe) oder mit der Standardnadel und -spritze (Kontrollgruppe).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-Nadelinjektionssystem
Kontrollpatienten durchlaufen ihren Superovulationszyklus unter Verwendung des Goldstandard-Subkutannadelinjektionssystems für ihre Gonadotropin-Injektionen
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Ungefähr 60 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder ihre Gonadotropin-Injektionen mit dem nadelfreien Comfort-in™-System (Behandlungsgruppe) oder mit der Standardnadel und -spritze (Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung der Bewertung der Patientenzufriedenheit vom Tag der Aufnahme bis 10 Tage nach Beginn der Selbstinjektionen
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Um die Veränderung der selbstbewerteten Patientenzufriedenheit mit dem nadelfreien Injektionssystem Comfort-in™ im Vergleich zur standardmäßigen subkutanen Nadelinjektion zu beurteilen.
Dies wird anhand des Fragebogens zur Selbstinjektionsbewertung ermittelt, der eine Beurteilung der Nadelangst vor der Injektion sowie eine Beurteilung der Patientenerfahrung nach der Injektion umfasst.
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Änderung der Bewertung der Patientenzufriedenheit vom Tag der Aufnahme bis 10 Tage nach Beginn der Selbstinjektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumspiegel des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: gemessen an den Zyklustagen 3, 6, 8 und am Tag der Verabreichung der humanen Choriongonadotropin-Injektion (verabreicht innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Die mütterlichen Serumspiegel des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons werden an den Zyklustagen drei, sechs und acht (die für jede Frau individuell sind) und am Tag der Verabreichung der humanen Choriongonadotropin-Injektion (verabreicht innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel vorhanden ist) gemessen größer als 18 Millimeter zu sehen ist).
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gemessen an den Zyklustagen 3, 6, 8 und am Tag der Verabreichung der humanen Choriongonadotropin-Injektion (verabreicht innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Höchster Östradiolspiegel
Zeitfenster: gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Der höchste Östradiolspiegel wird an dem Tag gemessen, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist).
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gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: gemessen am Ende des Superovulationszyklus (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen)
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Die Anzahl der Stimulationstage wird am Ende des Superovulationszyklus gemessen (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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gemessen am Ende des Superovulationszyklus (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen)
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Gesamtdosis Gonadotropin
Zeitfenster: gemessen am Ende des Superovulationszyklus (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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Die gesamte Gonadotropindosis wird am Ende des Superovulationszyklus gemessen (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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gemessen am Ende des Superovulationszyklus (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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Anzahl der Follikel größer als 14 Millimeter
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Superovulationszyklus (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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Die Gesamtzahl der Follikel, die größer als 14 Millimeter sind, wird am Ende des Superovulationszyklus gemessen (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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Gemessen am Ende des Superovulationszyklus (durchschnittlich 8 bis 10 Tage nach Beginn der täglichen Injektionen).
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: gemessen zwei Wochen nach dem Embryotransfer
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Die klinische Schwangerschaftsrate wird auf der Grundlage von zwei aufeinanderfolgenden βeta-Bluttests auf humanes Choriongonadotropin und Ultraschall in der Frühschwangerschaft bewertet und zwei Wochen nach dem Embryotransfer gemessen
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gemessen zwei Wochen nach dem Embryotransfer
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Benutzerfreundlichkeit des Injektionssystems
Zeitfenster: gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Die Benutzerfreundlichkeit des Injektionssystems wird anhand einer Domäne im Fragebogen zur Selbstinjektionsbewertung an dem Tag gemessen, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (wird innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel mit einer Größe von mehr als 18 Millimetern sichtbar ist).
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gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Selbstvertrauen im Umgang mit dem Injektionssystem
Zeitfenster: gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Das Selbstvertrauen in die Verwendung des Injektionssystems, das durch eine Domäne im Fragebogen zur Selbstinjektionsbewertung bestimmt wird, wird an dem Tag gemessen, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter ist). gesehen)
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gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Selbstbild
Zeitfenster: gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Das Selbstbild, das durch eine Domäne im Fragebogen zur Selbstinjektionsbewertung bestimmt wird, wird an dem Tag gemessen, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist).
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gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Die Reaktion an der Injektionsstelle, die durch eine Domäne im Fragebogen zur Selbstinjektionsbewertung bestimmt wird, wird an dem Tag gemessen, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist).
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gemessen an dem Tag, an dem die Injektion von humanem Choriongonadotropin verabreicht wird (innerhalb von 24 Stunden verabreicht, wenn mindestens ein Follikel größer als 18 Millimeter sichtbar ist)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-03229
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