- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106689
Gonadotropin tű nélküli injekciója a szuperovulációhoz
Gonadotropin tű nélküli injekciói szuperovuláción átesett betegek számára – Randomizált, kísérleti vizsgálat
A szuperovulációhoz szükséges napi injekciók, azaz a női petefészkek több petesejt termelésére irányuló injekciókat alkalmazó termékenységi kezelés, sok nő számára szorongást válthatnak ki, és elrettentőek a kezeléstől. Alternatív tű nélküli injekciós rendszereket fejlesztettek ki azzal a szándékkal, hogy csökkentsék a tűfóbiát és a fájdalmat, miközben hasonló eredményeket nyújtanak. Ezeket a tű nélküli rendszereket azonban még nem használják széles körben meddő nőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a fájdalom és rettegés miatt a betegek gyakran tűkkel és injekciókkal társulnak-e, vajon enyhíthetők-e egy új, a Health Canada által jóváhagyott, tűmentes rendszer alkalmazásával. A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy javul-e a betegek elégedettsége azoknál a betegeknél, akik tű nélküli injekciós rendszert használnak a szuperovuláció kiváltásához szükséges napi öninjekciókhoz, összehasonlítva a standard tűt és fecskendőt használó betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gonadotropinoknak nevezett injekciós gyógyszerek gyakran szükségesek a termékenységi kezelésekhez. A szuperovuláció az a folyamat, amikor injekciókkal serkentik a nő petefészkét, hogy több petesejtet termeljenek. Ha több petesejt érik, nő annak esélye, hogy legalább 1 petesejt megtermékenyül.
A szuperovulációhoz szükséges napi injekciók sok nő számára szorongást válthatnak ki, és elrettenthetik a kezelést. Alternatív tű nélküli injekciós rendszereket fejlesztettek ki azzal a szándékkal, hogy csökkentsék a tűfóbiát és a fájdalmat, miközben hasonló eredményeket nyújtanak. Ezeket a tű nélküli rendszereket azonban még nem használják széles körben meddő nőknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a fájdalom és rettegés miatt a betegek gyakran tűkkel és injekciókkal társulnak-e, vajon enyhíthetők-e egy új, a Health Canada által jóváhagyott, tűmentes rendszer alkalmazásával. Tanulmányok kimutatták, hogy a tű nélküli injekciós rendszerek ugyanolyan hatékonyak, mint a szokásos öninjekciós rendszerek, amikor szubkután (azaz közvetlenül a bőr alá juttatva) beadják a gyógyszereket – például inzulint, védőoltásokat és helyi érzéstelenítőt.
A mai napig két olyan tanulmány készült, amelyek kifejezetten in vitro megtermékenyítésre szánt tű nélküli injekciók alkalmazását vizsgálták. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a tű nélküli rendszer ugyanolyan sikeres volt, mint a szokásos injekciók a petefészek-stimuláció elősegítésében és a terhesség elérésében. Az azonban még nem bizonyított, hogy a betegek úgy gondolják-e, hogy a tű nélküli rendszer könnyebben használható és kevésbé fájdalmas, mint a szokásos injekciók. A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy javul-e a betegek elégedettsége azoknál a betegeknél, akik tű nélküli injekciós rendszert használnak a szuperovuláció kiváltásához szükséges napi öninjekciókhoz, összehasonlítva a standard tűt és fecskendőt használó betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik az első szuperovulációs cikluson mennek keresztül
- 18-39 éves korig
- BMI 18-35 kg/m2
- A méhüreg értékelése (hiszterosalpingogram, sonohiszterogram, hiszteroszkópia) normális az elmúlt 6 vagy 12 hónapban
- Korai follikuláris fázis (2. vagy 3. nap) szérum FSH <12 NE/L az előző 12 hónapban
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
- Legalább 1 nyitott petevezeték
- Egy spermaelemzés az előző 12 hónapban, a teljes mozgékonyság > 10M
Kizárási kritériumok:
- Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
- Bármely korábbi korai follikuláris fázisú szérum FSH-szint ≥12 NE/L
- Korábbi petefészek-stimuláció gonadotropinokkal
- Cukorbetegség vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
- Rendellenes méhüreg, például nem reszekált nyálkahártya alatti mióma, méhszövény, Mulleri-féle anomália, például kétszarvú vagy egyszarvú méh vagy méhen belüli összenövések
- Hydrosalpinx
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tű nélküli rendszer
A beavatkozás abból áll, hogy a "BRAVELLE" gonadotropint a Comfort-in™ tű nélküli rendszerrel fecskendezik be a normál szuperovulációs ciklus időtartama alatt.
|
Körülbelül 60 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy a Comfort-in™ tű nélküli rendszerrel (kezelési csoport), vagy a standard tűvel és fecskendővel (kontrollcsoport) kapják a gonadotropin injekciót.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos tűs befecskendező rendszer
A kontroll betegek szuperovulációs ciklusán az arany standard szubkután tűs injekciós rendszert használják gonadotropin injekcióihoz
|
Körülbelül 60 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy a Comfort-in™ tű nélküli rendszerrel (kezelési csoport), vagy a standard tűvel és fecskendővel (kontrollcsoport) kapják a gonadotropin injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegelégedettségben
Időkeret: A betegelégedettség értékelésének változása a felvétel napjától az öninjekciózás megkezdését követő 10 napig
|
A Comfort-in™ tű nélküli injekciós rendszerrel való önértékelésű betegek elégedettségének változásának felmérése a standard szubkután tűs injekcióhoz képest.
Ezt a Self-injection Assessment Questionnaire fogja meghatározni, amely magában foglalja a tűfogás beadás előtti értékelését, valamint a betegek tapasztalatainak injekció beadása utáni értékelését.
|
A betegelégedettség értékelésének változása a felvétel napjától az öninjekciózás megkezdését követő 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szérumszintje
Időkeret: a ciklus 3., 6., 8. napján és a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül adják be, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
|
A luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon anyai szérumszintjét a ciklus harmadik, hatodik, nyolcadik napján (amelyek minden nőnél egyéniek) és a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb látható).
|
a ciklus 3., 6., 8. napján és a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül adják be, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
|
|
Csúcs ösztradiol szint
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
Az ösztradiol csúcsszintjét a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, amikor legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb).
|
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
|
A stimulációs napok száma
Időkeret: a szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekció beadása után)
|
A stimulációs napok számát a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
|
a szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekció beadása után)
|
|
Teljes gonadotropin dózis
Időkeret: a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
|
A teljes gonadotropin dózist a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
|
a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
|
|
14 milliméternél nagyobb tüszők száma
Időkeret: A szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
|
A 14 milliméternél nagyobb tüszők teljes számát a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekció beadása után).
|
A szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: két héttel az embriótranszfer után mértük
|
A klinikai terhességi arányt két egymást követő βeta humán koriongonadotropin vérvizsgálat és korai terhességi ultrahang alapján értékelik, és két héttel az embriótranszfer után mérik.
|
két héttel az embriótranszfer után mértük
|
|
A befecskendező rendszer egyszerű használata
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
Az öninjekciózást értékelő kérdőívben szereplő tartomány által meghatározott injekciós rendszer könnyű használhatóságát a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
|
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
|
Önbizalom a befecskendező rendszer használatában
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
Az injekciós rendszer használatába vetett önbizalmat, amelyet az öninjekciót értékelő kérdőív egy tartománya határoz meg, a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb. látott)
|
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
|
Önarckép
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
A Self Injection Assessment kérdőívben szereplő tartomány által meghatározott önképet a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
|
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
|
Reakció az injekció beadásának helyén
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
Az injekció beadásának helyén az öninjekciót értékelő kérdőív egy doménje által meghatározott reakciót a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
|
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-03229
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .