Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gonadotropin tű nélküli injekciója a szuperovulációhoz

2022. június 17. frissítette: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Gonadotropin tű nélküli injekciói szuperovuláción átesett betegek számára – Randomizált, kísérleti vizsgálat

A szuperovulációhoz szükséges napi injekciók, azaz a női petefészkek több petesejt termelésére irányuló injekciókat alkalmazó termékenységi kezelés, sok nő számára szorongást válthatnak ki, és elrettentőek a kezeléstől. Alternatív tű nélküli injekciós rendszereket fejlesztettek ki azzal a szándékkal, hogy csökkentsék a tűfóbiát és a fájdalmat, miközben hasonló eredményeket nyújtanak. Ezeket a tű nélküli rendszereket azonban még nem használják széles körben meddő nőknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a fájdalom és rettegés miatt a betegek gyakran tűkkel és injekciókkal társulnak-e, vajon enyhíthetők-e egy új, a Health Canada által jóváhagyott, tűmentes rendszer alkalmazásával. A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy javul-e a betegek elégedettsége azoknál a betegeknél, akik tű nélküli injekciós rendszert használnak a szuperovuláció kiváltásához szükséges napi öninjekciókhoz, összehasonlítva a standard tűt és fecskendőt használó betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gonadotropinoknak nevezett injekciós gyógyszerek gyakran szükségesek a termékenységi kezelésekhez. A szuperovuláció az a folyamat, amikor injekciókkal serkentik a nő petefészkét, hogy több petesejtet termeljenek. Ha több petesejt érik, nő annak esélye, hogy legalább 1 petesejt megtermékenyül.

A szuperovulációhoz szükséges napi injekciók sok nő számára szorongást válthatnak ki, és elrettenthetik a kezelést. Alternatív tű nélküli injekciós rendszereket fejlesztettek ki azzal a szándékkal, hogy csökkentsék a tűfóbiát és a fájdalmat, miközben hasonló eredményeket nyújtanak. Ezeket a tű nélküli rendszereket azonban még nem használják széles körben meddő nőknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a fájdalom és rettegés miatt a betegek gyakran tűkkel és injekciókkal társulnak-e, vajon enyhíthetők-e egy új, a Health Canada által jóváhagyott, tűmentes rendszer alkalmazásával. Tanulmányok kimutatták, hogy a tű nélküli injekciós rendszerek ugyanolyan hatékonyak, mint a szokásos öninjekciós rendszerek, amikor szubkután (azaz közvetlenül a bőr alá juttatva) beadják a gyógyszereket – például inzulint, védőoltásokat és helyi érzéstelenítőt.

A mai napig két olyan tanulmány készült, amelyek kifejezetten in vitro megtermékenyítésre szánt tű nélküli injekciók alkalmazását vizsgálták. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a tű nélküli rendszer ugyanolyan sikeres volt, mint a szokásos injekciók a petefészek-stimuláció elősegítésében és a terhesség elérésében. Az azonban még nem bizonyított, hogy a betegek úgy gondolják-e, hogy a tű nélküli rendszer könnyebben használható és kevésbé fájdalmas, mint a szokásos injekciók. A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy javul-e a betegek elégedettsége azoknál a betegeknél, akik tű nélküli injekciós rendszert használnak a szuperovuláció kiváltásához szükséges napi öninjekciókhoz, összehasonlítva a standard tűt és fecskendőt használó betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik az első szuperovulációs cikluson mennek keresztül
  • 18-39 éves korig
  • BMI 18-35 kg/m2
  • A méhüreg értékelése (hiszterosalpingogram, sonohiszterogram, hiszteroszkópia) normális az elmúlt 6 vagy 12 hónapban
  • Korai follikuláris fázis (2. vagy 3. nap) szérum FSH <12 NE/L az előző 12 hónapban
  • Az alany képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legalább 1 nyitott petevezeték
  • Egy spermaelemzés az előző 12 hónapban, a teljes mozgékonyság > 10M

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • Bármely korábbi korai follikuláris fázisú szérum FSH-szint ≥12 NE/L
  • Korábbi petefészek-stimuláció gonadotropinokkal
  • Cukorbetegség vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  • Rendellenes méhüreg, például nem reszekált nyálkahártya alatti mióma, méhszövény, Mulleri-féle anomália, például kétszarvú vagy egyszarvú méh vagy méhen belüli összenövések
  • Hydrosalpinx

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tű nélküli rendszer
A beavatkozás abból áll, hogy a "BRAVELLE" gonadotropint a Comfort-in™ tű nélküli rendszerrel fecskendezik be a normál szuperovulációs ciklus időtartama alatt.
Körülbelül 60 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy a Comfort-in™ tű nélküli rendszerrel (kezelési csoport), vagy a standard tűvel és fecskendővel (kontrollcsoport) kapják a gonadotropin injekciót.
Más nevek:
  • Comfort-in™ tűmentes rendszer
Aktív összehasonlító: Szabványos tűs befecskendező rendszer
A kontroll betegek szuperovulációs ciklusán az arany standard szubkután tűs injekciós rendszert használják gonadotropin injekcióihoz
Körülbelül 60 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy vagy a Comfort-in™ tű nélküli rendszerrel (kezelési csoport), vagy a standard tűvel és fecskendővel (kontrollcsoport) kapják a gonadotropin injekciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegelégedettségben
Időkeret: A betegelégedettség értékelésének változása a felvétel napjától az öninjekciózás megkezdését követő 10 napig
A Comfort-in™ tű nélküli injekciós rendszerrel való önértékelésű betegek elégedettségének változásának felmérése a standard szubkután tűs injekcióhoz képest. Ezt a Self-injection Assessment Questionnaire fogja meghatározni, amely magában foglalja a tűfogás beadás előtti értékelését, valamint a betegek tapasztalatainak injekció beadása utáni értékelését.
A betegelégedettség értékelésének változása a felvétel napjától az öninjekciózás megkezdését követő 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon szérumszintje
Időkeret: a ciklus 3., 6., 8. napján és a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül adják be, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
A luteinizáló hormon és a tüszőstimuláló hormon anyai szérumszintjét a ciklus harmadik, hatodik, nyolcadik napján (amelyek minden nőnél egyéniek) és a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb látható).
a ciklus 3., 6., 8. napján és a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül adják be, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
Csúcs ösztradiol szint
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Az ösztradiol csúcsszintjét a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, amikor legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb).
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
A stimulációs napok száma
Időkeret: a szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekció beadása után)
A stimulációs napok számát a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
a szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekció beadása után)
Teljes gonadotropin dózis
Időkeret: a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
A teljes gonadotropin dózist a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
14 milliméternél nagyobb tüszők száma
Időkeret: A szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
A 14 milliméternél nagyobb tüszők teljes számát a szuperovulációs ciklus végén mérik (átlagosan 8-10 nappal a napi injekció beadása után).
A szuperovulációs ciklus végén mérve (átlagosan 8-10 nappal a napi injekciók megkezdése után).
Klinikai terhességi arány
Időkeret: két héttel az embriótranszfer után mértük
A klinikai terhességi arányt két egymást követő βeta humán koriongonadotropin vérvizsgálat és korai terhességi ultrahang alapján értékelik, és két héttel az embriótranszfer után mérik.
két héttel az embriótranszfer után mértük
A befecskendező rendszer egyszerű használata
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Az öninjekciózást értékelő kérdőívben szereplő tartomány által meghatározott injekciós rendszer könnyű használhatóságát a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Önbizalom a befecskendező rendszer használatában
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Az injekciós rendszer használatába vetett önbizalmat, amelyet az öninjekciót értékelő kérdőív egy tartománya határoz meg, a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb. látott)
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Önarckép
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
A Self Injection Assessment kérdőívben szereplő tartomány által meghatározott önképet a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Reakció az injekció beadásának helyén
Időkeret: a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)
Az injekció beadásának helyén az öninjekciót értékelő kérdőív egy doménje által meghatározott reakciót a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérik (24 órán belül, ha legalább egy 18 milliméternél nagyobb tüsző látható)
a humán koriongonadotropin injekció beadásának napján mérve (24 órán belül beadva, ha legalább egy tüsző 18 milliméternél nagyobb)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H13-03229

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel