Naaldvrije injecties van gonadotropines voor superovulatie
Naaldvrije injecties van gonadotropines voor patiënten die superovulatie ondergaan - een gerandomiseerde pilotstudie
De dagelijkse injecties die nodig zijn voor superovulatie, een vruchtbaarheidsbehandeling waarbij injecties worden gebruikt om de eierstokken van een vrouw te stimuleren om meerdere eicellen te produceren, kunnen voor veel vrouwen een angstwekkend proces zijn en een behandeling afschrikken. Er zijn alternatieve naaldloze injectiesystemen ontwikkeld met de bedoeling naaldfobie en pijn te verminderen, terwijl ze vergelijkbare resultaten opleveren. Deze naaldloze systemen worden echter nog niet veel gebruikt voor vrouwen met onvruchtbaarheid.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de pijn en vrees die patiënten vaak associëren met naalden en injecties, kan worden verlicht door een nieuw, door Health Canada goedgekeurd, naaldvrij systeem te gebruiken. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of de patiënttevredenheid is verbeterd bij patiënten die een naaldvrij injectiesysteem gebruiken voor de dagelijkse zelfinjecties die nodig zijn voor superovulatie-inductie in vergelijking met patiënten die de standaardnaald en -spuit gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Injecteerbare medicijnen, gonadotropines genaamd, zijn vaak nodig voor vruchtbaarheidsbehandelingen. Superovulatie is het proces waarbij injecties worden gebruikt om de eierstok van een vrouw te stimuleren om meerdere eicellen te produceren. Het laten rijpen van meerdere eicellen vergroot de kans dat vrouwen minstens 1 eicel bevruchten.
De dagelijkse injecties die nodig zijn voor superovulatie kunnen voor veel vrouwen een angstaanjagend proces zijn en een afschrikkend effect hebben op behandeling. Er zijn alternatieve naaldloze injectiesystemen ontwikkeld met de bedoeling naaldfobie en pijn te verminderen, terwijl ze vergelijkbare resultaten opleveren. Deze naaldloze systemen worden echter nog niet veel gebruikt voor vrouwen met onvruchtbaarheid.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de pijn en vrees die patiënten vaak associëren met naalden en injecties, kan worden verlicht door een nieuw, door Health Canada goedgekeurd, naaldvrij systeem te gebruiken. Studies hebben aangetoond dat naaldloze injectiesystemen net zo effectief zijn als standaard zelfinjecties wanneer ze worden gebruikt voor subcutane toediening van medicijnen (d.w.z. net onder de huid toegediend) - zoals insuline, vaccinaties en plaatselijke verdoving.
Tot op heden zijn er twee onderzoeken geweest die het gebruik van naaldloze injecties specifiek voor in-vitrofertilisatie hebben onderzocht. De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat het naaldloze systeem net zo succesvol was als standaardinjecties bij het bevorderen van ovariële stimulatie en het bereiken van zwangerschappen. Wat echter nog niet is aangetoond, is of patiënten denken dat het naaldloze systeem gebruiksvriendelijker en minder pijnlijk is om toe te dienen dan de standaard injecties. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of de patiënttevredenheid is verbeterd bij patiënten die een naaldvrij injectiesysteem gebruiken voor de dagelijkse zelfinjecties die nodig zijn voor superovulatie-inductie in vergelijking met patiënten die de standaardnaald en -spuit gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ondergaan hun eerste cyclus van superovulatie
- Leeftijd 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Evaluatie van de baarmoederholte (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroscopie) normaal in de voorgaande 6 of 12 maanden
- Vroege folliculaire fase (dag 2 of dag 3) serum FSH <12 IU/L in de voorafgaande 12 maanden
- Onderwerp in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens 1 open eileider
- Eén sperma-analyse in de voorafgaande 12 maanden met een totaal aantal beweeglijke stoffen > 10 miljoen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie
- Elk eerder FSH-serumgehalte in de vroege folliculaire fase ≥12 IE/L
- Eerdere ovariële stimulatie met gonadotropines
- Diabetes mellitus of ongecontroleerde schildklierziekte
- Abnormale baarmoederholte, zoals niet-geresectie submucosale vleesbomen, baarmoederseptum, Mulleriaanse anomalie zoals bicornuate of eenhoornige baarmoeder of intra-uteriene verklevingen
- Hydrosalpinx
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naaldvrij systeem
De interventie zal erin bestaan dat de gonadotrofine "BRAVELLE" wordt geïnjecteerd met behulp van het Comfort-in™-naaldvrije systeem voor de duur van een standaard superovulatiecyclus
|
Ongeveer 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel hun gonadotropine-injecties te krijgen met behulp van het Comfort-in™-naaldvrije systeem (behandelingsgroep), of via de standaardnaald en -spuit (controlegroep).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard naaldinjectiesysteem
Controlepatiënten ondergaan hun superovulatiecyclus met behulp van het gouden standaard subcutane naaldinjectiesysteem voor hun gonadotropine-injecties
|
Ongeveer 60 patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel hun gonadotropine-injecties te krijgen met behulp van het Comfort-in™-naaldvrije systeem (behandelingsgroep), of via de standaardnaald en -spuit (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in beoordeling van patiënttevredenheid vanaf de dag van inschrijving tot 10 dagen nadat met zelfinjecties is begonnen
|
Om verandering te beoordelen in de zelf beoordeelde patiënttevredenheid met het Comfort-in™ naaldvrije injectiesysteem in vergelijking met de standaard subcutane naaldinjectie.
Dit wordt bepaald aan de hand van de Self-Injection Assessment Questionnaire, die een pre-injectie-evaluatie van naaldangst omvat, evenals een post-injectie-evaluatie van de ervaring van de patiënt.
|
Verandering in beoordeling van patiënttevredenheid vanaf de dag van inschrijving tot 10 dagen nadat met zelfinjecties is begonnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: gemeten op cyclusdagen 3, 6, 8 en op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Maternale serumspiegels van luteïniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon zullen worden gemeten op cyclusdag drie, zes, acht (die voor elke vrouw individueel zijn) en op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (toegediend binnen 24 uur wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter wordt gezien).
|
gemeten op cyclusdagen 3, 6, 8 en op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter wordt gezien)
|
|
Piek oestradiolgehalte
Tijdsspanne: gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Het piekoestradiolgehalte wordt gemeten op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien).
|
gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
|
Aantal dagen stimulatie
Tijdsspanne: gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart)
|
Het aantal dagen van stimulatie wordt gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart)
|
|
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
De totale dosis gonadotropine wordt gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
|
Aantal follikels groter dan 14 millimeter
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
Het totale aantal follikels groter dan 14 millimeter wordt gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
Gemeten aan het einde van de superovulatiecyclus (gemiddeld 8 tot 10 dagen nadat de dagelijkse injecties zijn gestart).
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: gemeten twee weken na embryotransfer
|
Het klinische zwangerschapspercentage zal worden geëvalueerd op basis van twee opeenvolgende βeta-bloedonderzoeken met humaan choriongonadotrofine en echografie in de vroege zwangerschap en zal twee weken na de embryotransfer worden gemeten
|
gemeten twee weken na embryotransfer
|
|
Gebruiksgemak van het injectiesysteem
Tijdsspanne: gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Gebruiksgemak van het injectiesysteem, zoals bepaald door een domein binnen de Self Injection Assessment-vragenlijst, zal worden gemeten op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter wordt gezien)
|
gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
|
Zelfvertrouwen in het gebruik van het injectiesysteem
Tijdsspanne: gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Het zelfvertrouwen in het gebruik van het injectiesysteem, zoals bepaald door een domein binnen de Self Injection Assessment-vragenlijst, wordt gemeten op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter is gezien)
|
gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
|
Zelfbeeld
Tijdsspanne: gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Zelfbeeld, zoals bepaald door een domein binnen de Self Injection Assessment-vragenlijst, zal worden gemeten op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter wordt gezien)
|
gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
|
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Reactie op de injectieplaats, zoals bepaald door een domein binnen de Self Injection Assessment-vragenlijst, zal worden gemeten op de dag dat de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel groter dan 18 millimeter wordt gezien)
|
gemeten op de dag waarop de injectie met humaan choriongonadotrofine wordt toegediend (binnen 24 uur gegeven wanneer ten minste één follikel van meer dan 18 millimeter wordt gezien)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-03229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .