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Iniezioni senza ago di gonadotropine per la superovulazione

17 giugno 2022 aggiornato da: Kenneth Seethram, University of British Columbia

Iniezioni senza ago di gonadotropine per pazienti sottoposte a superovulazione: uno studio pilota randomizzato

Le iniezioni giornaliere necessarie per la superovulazione, un trattamento di fertilità che utilizza iniezioni per stimolare le ovaie di una donna a produrre più ovuli, possono essere un processo che provoca ansia per molte donne e un deterrente al trattamento. Sono stati sviluppati sistemi alternativi di iniezione senza ago con l'intenzione di ridurre la fobia dell'ago e il dolore, fornendo risultati simili. Tuttavia, questi sistemi senza ago non sono ancora ampiamente utilizzati per le donne con infertilità.

Lo scopo di questo studio è valutare se il dolore e l'apprensione che i pazienti spesso associano agli aghi e alle iniezioni possono essere alleviati utilizzando un nuovo sistema senza ago approvato da Health Canada. Lo scopo del presente studio è valutare se la soddisfazione del paziente è migliorata nei pazienti che utilizzano un sistema di iniezione senza ago per le autoiniezioni giornaliere necessarie per l'induzione della superovulazione rispetto ai pazienti che utilizzano l'ago e la siringa standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci iniettabili chiamati gonadotropine sono spesso necessari per i trattamenti di fertilità. La superovulazione è il processo di utilizzo di iniezioni per stimolare l'ovaio di una donna a produrre più uova. Avere più uova mature aumenta le possibilità delle donne che almeno 1 uovo sia fecondato.

Le iniezioni giornaliere necessarie per la superovulazione possono essere un processo che provoca ansia per molte donne e un deterrente al trattamento. Sono stati sviluppati sistemi alternativi di iniezione senza ago con l'intenzione di ridurre la fobia dell'ago e il dolore, fornendo risultati simili. Tuttavia, questi sistemi senza ago non sono ancora ampiamente utilizzati per le donne con infertilità.

Lo scopo di questo studio è valutare se il dolore e l'apprensione che i pazienti spesso associano agli aghi e alle iniezioni possono essere alleviati utilizzando un nuovo sistema senza ago approvato da Health Canada. Gli studi hanno dimostrato che i sistemi di iniezione senza ago sono altrettanto efficaci delle autoiniezioni standard quando vengono utilizzati per la somministrazione di farmaci per via sottocutanea (cioè erogati appena sotto la pelle), come insulina, vaccinazioni e anestetici locali.

Ad oggi, ci sono stati due studi che hanno esaminato l'uso di iniezioni senza ago specificamente per la fecondazione in vitro. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il sistema senza ago ha avuto lo stesso successo delle iniezioni standard nel promuovere la stimolazione ovarica e ottenere gravidanze. Tuttavia, ciò che non è stato ancora dimostrato è se i pazienti pensino che il sistema senza ago sia più facile da usare e meno doloroso da somministrare rispetto alle iniezioni standard. Lo scopo del presente studio è valutare se la soddisfazione del paziente è migliorata nei pazienti che utilizzano un sistema di iniezione senza ago per le autoiniezioni giornaliere necessarie per l'induzione della superovulazione rispetto ai pazienti che utilizzano l'ago e la siringa standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 4X7
        • Pacific Centre for Reproductive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte al loro primo ciclo di superovulazione
  • Età 18-39
  • IMC 18-35 kg/m2
  • Valutazione della cavità uterina (isterosalpingogramma, sonoisterogramma, isteroscopia) normale nei 6 o 12 mesi precedenti
  • Fase follicolare precoce (Giorno 2 o Giorno 3) FSH sierico <12 UI/L nei 12 mesi precedenti
  • Soggetto in grado di prestare il consenso informato
  • Almeno 1 tuba di Falloppio pervia
  • Un'analisi del liquido seminale nei 12 mesi precedenti con conta totale dei mobili > 10M

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Qualsiasi precedente livello sierico di FSH nella fase follicolare iniziale ≥12 IU/L
  • Precedente stimolazione ovarica con gonadotropine
  • Diabete mellito o malattia tiroidea incontrollata
  • Cavità uterina anormale, come fibromi sottomucosi non resecati, setto uterino, anomalia mulleriana come utero bicorne o unicorno o aderenze intrauterine
  • Idrosalpinge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema senza ago
L'intervento consisterà nell'iniezione della gonadotropina "BRAVELLE" utilizzando il sistema senza ago Comfort-in™ per la durata di un ciclo di superovulazione standard
Dispositivo: Sistema senza ago
Circa 60 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere le loro iniezioni di gonadotropina utilizzando il sistema senza ago Comfort-in™ (gruppo di trattamento) o attraverso l'ago e la siringa standard (gruppo di controllo).
Altri nomi:
  • Sistema senza ago Comfort-in™
Comparatore attivo: Sistema di iniezione dell'ago standard
I pazienti di controllo subiranno il loro ciclo di superovulazione utilizzando il sistema di iniezione sottocutanea dell'ago gold standard per le loro iniezioni di gonadotropina
Dispositivo: Sistema di iniezione dell'ago standard
Circa 60 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere le loro iniezioni di gonadotropina utilizzando il sistema senza ago Comfort-in™ (gruppo di trattamento) o attraverso l'ago e la siringa standard (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Modifica della valutazione della soddisfazione del paziente dal giorno dell'arruolamento a 10 giorni dopo l'inizio delle autoiniezioni
Valutare il cambiamento nella soddisfazione del paziente autovalutata con il sistema di iniezione senza ago Comfort-in™ rispetto all'iniezione sottocutanea standard con ago. Ciò sarà determinato dal questionario di valutazione dell'autoiniezione, che incorpora una valutazione pre-iniezione dell'apprensione dell'ago, nonché una valutazione post-iniezione dell'esperienza del paziente.
Modifica della valutazione della soddisfazione del paziente dal giorno dell'arruolamento a 10 giorni dopo l'inizio delle autoiniezioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: misurato nei giorni 3, 6, 8 del ciclo e nel giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
I livelli sierici materni dell'ormone luteinizzante e dell'ormone follicolo-stimolante saranno misurati nei giorni del ciclo tre, sei, otto (che sono individuali per ciascuna donna) e il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando almeno un follicolo maggiore di 18 millimetri).
misurato nei giorni 3, 6, 8 del ciclo e nel giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
Livello massimo di estradiolo
Lasso di tempo: misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
Il livello di picco di estradiolo verrà misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo maggiore di 18 millimetri).
misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: misurato alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere)
Il numero di giorni di stimolazione verrà misurato alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
misurato alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere)
Dose totale di gonadotropina
Lasso di tempo: misurata alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
La dose totale di gonadotropina verrà misurata alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
misurata alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
Numero di follicoli superiore a 14 millimetri
Lasso di tempo: Misurato alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
Il numero totale di follicoli superiori a 14 millimetri verrà misurato alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
Misurato alla fine del ciclo di superovulazione (in media da 8 a 10 giorni dopo l'inizio delle iniezioni giornaliere).
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: misurato due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di gravidanza clinica sarà valutato sulla base di due esami del sangue sequenziali della gonadotropina corionica umana βeta e dell'ecografia all'inizio della gravidanza e sarà misurato due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
misurato due settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Facilità d'uso del sistema di iniezione
Lasso di tempo: misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
La facilità d'uso del sistema di iniezione, come determinato da un dominio all'interno del questionario di valutazione dell'autoiniezione, sarà misurata il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando viene visto almeno un follicolo maggiore di 18 millimetri)
misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
Fiducia nell'uso del sistema di iniezione
Lasso di tempo: misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
La fiducia in se stessi nell'uso del sistema di iniezione, come determinato da un dominio all'interno del questionario di valutazione dell'autoiniezione, sarà misurata il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando almeno un follicolo maggiore di 18 millimetri è visto)
misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
Immagine di sé
Lasso di tempo: misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
L'immagine di sé, come determinato da un dominio all'interno del questionario di valutazione dell'autoiniezione, sarà misurata il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando viene visto almeno un follicolo maggiore di 18 millimetri)
misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)
La reazione al sito di iniezione, come determinato da un dominio all'interno del questionario di valutazione dell'autoiniezione, sarà misurata il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando viene visto almeno un follicolo maggiore di 18 millimetri)
misurato il giorno in cui viene somministrata l'iniezione di gonadotropina corionica umana (somministrata entro 24 ore quando si vede almeno un follicolo più grande di 18 millimetri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Pacific Centre for Reproductive Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-03229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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