- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02106689
Nålfria injektioner av gonadotropiner för superovulation
Nålfria injektioner av gonadotropiner för patienter som genomgår superovulation - en randomiserad pilotstudie
De dagliga injektionerna som krävs för superovulation, en fertilitetsbehandling med injektioner för att stimulera kvinnors äggstockar att producera flera ägg, kan vara en orosprovocerande process för många kvinnor och en avskräckande effekt på behandling. Alternativa nålfria injektionssystem har utvecklats med avsikten att minska nålfobi och smärta, samtidigt som de ger liknande resultat. Men dessa nålfria system används ännu inte i stor utsträckning för kvinnor med infertilitet.
Syftet med denna studie är att bedöma om den smärta och oro som patienter ofta associerar med nålar och injektioner kan lindras genom att använda ett nytt, Health Canada-godkänt, nålfritt system. Syftet med den aktuella studien är att bedöma om patienttillfredsställelsen är förbättrad hos patienter som använder ett nålfritt injektionssystem för de dagliga självinjektioner som krävs för superovulationsinduktion jämfört med patienter som använder standardnålen och sprutan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Injicerbara läkemedel som kallas gonadotropiner är ofta nödvändiga för fertilitetsbehandlingar. Superovulation är processen att använda injektioner för att stimulera en kvinnas äggstock att producera flera ägg. Att ha flera ägg mogna ökar kvinnors chanser att minst ett ägg befruktas.
De dagliga injektionerna som krävs för superovulation kan vara en ångestframkallande process för många kvinnor och en avskräckande effekt på behandling. Alternativa nålfria injektionssystem har utvecklats med avsikten att minska nålfobi och smärta, samtidigt som de ger liknande resultat. Men dessa nålfria system används ännu inte i stor utsträckning för kvinnor med infertilitet.
Syftet med denna studie är att bedöma om den smärta och oro som patienter ofta associerar med nålar och injektioner kan lindras genom att använda ett nytt, Health Canada-godkänt, nålfritt system. Studier har visat att nålfria injektionssystem är lika effektiva som vanliga självinjektioner när de används för att tillföra mediciner subkutant (dvs levereras precis under huden) - såsom insulin, vaccinationer och lokalanestetika.
Hittills har det gjorts två studier som har undersökt användningen av nålfria injektioner specifikt för provrörsbefruktning. Resultaten av dessa studier visade att det nålfria systemet var lika framgångsrikt som standardinjektioner för att främja äggstocksstimulering och uppnå graviditeter. Det som dock ännu inte har visats är om patienterna tycker att det nålfria systemet är lättare att använda och mindre smärtsamt att administrera än standardinjektioner. Syftet med den aktuella studien är att bedöma om patienttillfredsställelsen är förbättrad hos patienter som använder ett nålfritt injektionssystem för de dagliga självinjektioner som krävs för superovulationsinduktion jämfört med patienter som använder standardnålen och sprutan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 4X7
- Pacific Centre for Reproductive Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår sin första cykel av superovulation
- Ålder 18-39
- BMI 18-35 kg/m2
- Utvärdering av livmoderhålan (hysterosalpingogram, sonohysterogram, hysteroskopi) normal under de föregående 6 eller 12 månaderna
- Tidig follikulär fas (dag 2 eller dag 3) serum FSH <12 IE/L under de föregående 12 månaderna
- Ämnet kan ge informerat samtycke
- Minst 1 patenterad äggledare
- En spermaanalys under de föregående 12 månaderna med totalt antal rörliga > 10M
Exklusions kriterier:
- Före registrering i denna studie
- Alla tidigare serum-FSH-nivåer i tidig follikulär fas ≥12 IE/L
- Tidigare ovariestimulering med gonadotropiner
- Diabetes mellitus eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Onormal livmoderhåla, såsom icke-resekerade submukosala myom, livmoderseptum, Mullerian anomali såsom bicornuate eller unicornuate livmoder eller intrauterina adhesioner
- Hydrosalpinx
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nålfritt system
Interventionen kommer att bestå av att gonadotropinet "BRAVELLE" injiceras med hjälp av Comfort-in™ nålfria system under en vanlig superovulationscykel
|
Cirka 60 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få sina gonadotropininjektioner med Comfort-in™ nålfria system (behandlingsgrupp), eller genom standardnålen och sprutan (kontrollgruppen).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard kanylinjektionssystem
Kontrollpatienter kommer att genomgå sin superovulationscykel med hjälp av guldstandarden för subkutana nålinjektionssystem för sina gonadotropininjektioner
|
Cirka 60 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få sina gonadotropininjektioner med Comfort-in™ nålfria system (behandlingsgrupp), eller genom standardnålen och sprutan (kontrollgruppen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: Förändring i bedömning av patientnöjdhet från dagen för inskrivningen till 10 dagar efter att självinjektioner påbörjats
|
För att bedöma förändring i självskattad patientnöjdhet med Comfort-in™ nålfria injektionssystem jämfört med den vanliga subkutana nålinjektionen.
Detta kommer att bestämmas av självinjektionsbedömningsformuläret, som innehåller en bedömning av nåluppfattning före injektionen, såväl som en bedömning av patientens erfarenhet efter injektionen.
|
Förändring i bedömning av patientnöjdhet från dagen för inskrivningen till 10 dagar efter att självinjektioner påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon
Tidsram: mätt på cykeldagarna 3, 6, 8 och den dag då human koriongonadotropininjektionen administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel större än 18 millimeter ses)
|
Moderns serumnivåer av luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon kommer att mätas på cykeldagarna tre, sex, åtta (som är individuella för varje kvinna) och den dag då den humana koriongonadotropininjektionen administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel större än 18 millimeter ses).
|
mätt på cykeldagarna 3, 6, 8 och den dag då human koriongonadotropininjektionen administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel större än 18 millimeter ses)
|
|
Högsta östradiolnivå
Tidsram: mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
Maximal östradiolnivå kommer att mätas den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel större än 18 millimeter ses).
|
mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
|
Antal dagar av stimulering
Tidsram: mätt i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats)
|
Antalet dagars stimulering kommer att mätas i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
mätt i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats)
|
|
Total gonadotropindos
Tidsram: mätt i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
Den totala gonadotropindosen kommer att mätas i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
mätt i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
|
Antal folliklar större än 14 millimeter
Tidsram: Mäts i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
Det totala antalet folliklar större än 14 millimeter kommer att mätas i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
Mäts i slutet av superovulationscykeln (i genomsnitt 8 till 10 dagar efter att dagliga injektioner påbörjats).
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: mätt två veckor efter embryoöverföring
|
Den kliniska graviditetsfrekvensen kommer att utvärderas på grundval av två sekventiella blodtester av βeta humant koriongonadotropin och tidigt graviditetsultraljud och kommer att mätas två veckor efter embryoöverföring
|
mätt två veckor efter embryoöverföring
|
|
Enkel användning av injektionssystemet
Tidsram: mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
Injektionssystemets användarvänlighet, som bestäms av en domän i Self Injection Assessment-enkäten, kommer att mätas den dag då den humana koriongonadotropininjektionen administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
|
Självförtroende för användningen av injektionssystemet
Tidsram: mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
Självförtroendet för användningen av injektionssystemet, som bestäms av en domän i Self Injection Assessment-enkäten, kommer att mätas den dag då den humana koriongonadotropininjektionen ges (ges inom 24 timmar när minst en follikel större än 18 millimeter är sett)
|
mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
|
Självbild
Tidsram: mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
Självbild, som bestäms av en domän i Self Injection Assessment-enkäten, kommer att mätas den dag då den humana koriongonadotropininjektionen administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
Reaktionen på injektionsstället, som bestäms av en domän i Self Injection Assessment-enkäten, kommer att mätas den dag då den humana koriongonadotropininjektionen administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
mätt den dag då injektionen av humant koriongonadotropin administreras (ges inom 24 timmar när minst en follikel som är större än 18 millimeter ses)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Seethram, MD, FRCSC, FACOG, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-03229
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .