低剂量纳曲酮 (LDN) 免疫监测 (LDN-IM)
2017年2月28日 更新者：Jarred W. Younger、University of Alabama at Birmingham
我们发现低剂量纳曲酮 (LDN) 可以显着减轻与纤维肌痛综合征相关的疼痛。
我们相信 LDN 可能通过新的抗炎渠道发挥作用。
本研究的目的是确定 LDN 是否能降低纤维肌痛患者的炎症标志物。
研究概览
详细说明
符合条件的患有纤维肌痛 (FM) 的女性将参加为期 10 周的药物试验。 在前两周，将使用基线阶段来收集有关免疫功能和症状的数据。 LDN 将给药 8 周。 虽然没有内置安慰剂组，但参与者将被告知他们可能会在试验期间接受安慰剂。 参与者将使用安卓平板设备和 Dooblo SurveyToGo 调查软件提供每天两次的症状报告。 在研究期间，参与者还将每周两次提供血液样本。 血浆炎症标志物将使用基于 luminex 的 63 重炎症检测面板进行测试。
该研究的主要目的是测试 8 周的 LDN 给药是否与 FM 女性血浆中促炎标志物的减少有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁的女性
- 符合 1990 年 ACR 纤维肌痛标准
- 能够每周两次接受静脉血抽取，持续 16 周
- 基线报告期间有足够的症状变异性
- 患者在 2 周基线期间完成每日报告，完成率至少为 80%。
排除标准：
- 阿片类药物的使用
- 严重的心理合并症，由研究者自行决定是否会损害研究的完整性
- 位置禁止前往斯坦福
- 血液或凝血障碍
- 风湿病或自身免疫性疾病
- 急性感染
- 基线血 ESR >60，CRP 大于 3.0mg/L，类风湿因子阳性，或 ANA 阳性
- 使用血液稀释药物
- 怀孕或目前计划怀孕
- 当前使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他混杂抗炎药物作为常规药物治疗方案的一部分。
- 已知对纳曲酮或纳洛酮过敏
- 目前正在参与另一项基于治疗的研究
- 自我报告在研究期间无法戒酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：低剂量纳曲酮 (LDN)
在两周的基线之后，研究药物每天给药一次，持续 8 周。
参与者被告知，在药物期间将提供安慰剂或 LDN，并且所有参与者将在研究期间的某个时间点接受 LDN。
事实上，所有参与者在整个给药期间都接受了活性 LDN（4.5 毫克夜间）。
|
纳曲酮 4.5 mg p.o.夜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IL-1α 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-1β 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-1Ra 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-2 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-4 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-5 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-6 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-7 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-8 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-9 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-10 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-12p40 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-12p70 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-13 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-15 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-17A 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-17F 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-18 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-21 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-23 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-31 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-27 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
LIF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
G-CSF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
GM-CSF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
MIP-1α 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
SDF-1α 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IP-10 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
Eotaxin 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
RANTES 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
MIP-1β 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
MCP-1 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
MCP-3 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
MIG 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
TRAIL 从基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
CD40L 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
TGF-α 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
TGF-β 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IFN-α 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IFN-β 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IFN-γ 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
TNF-α 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
TNF-β 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
PIGF-1 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
SCF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
HGF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
VEGF-D 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
VEGF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
NGF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
EGF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
FGF-β 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
M-CSF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
BDNF 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
ICAM-1 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
VCAM-1 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
ENA-78 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
PDGF-BB 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
PAI-1 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
瘦素相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
抵抗素相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
GROa 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
FaSL 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
IL-22 相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
|
疼痛相对于基线的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
视觉模拟量表 (0-100) 锚定在 0 的“无疼痛”和 100 的“最可能的疼痛”。
疼痛的改善将通过分数的降低来指示。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
|
从基线开始的整体纤维肌痛症状的变化。
大体时间：基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
视觉模拟量表 (0-100) 以“无症状”为 0，“最可能出现的症状”为 100。
总体纤维肌痛症状的改善将通过评分的降低来指示。
|
基线期（2 周）到药物阶段结束（8 周）[总共 10 周]。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.