Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování imunity nízké dávky naltrexonu (LDN). (LDN-IM)

28. února 2017 aktualizováno: Jarred W. Younger, University of Alabama at Birmingham
Zjistili jsme, že nízká dávka naltrexonu (LDN) může podstatně snížit bolest spojenou se syndromem fibromyalgie. Věříme, že LDN může fungovat prostřednictvím nových protizánětlivých kanálů. Účelem této studie je zjistit, zda LDN snižuje zánětlivé markery u jedinců s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé ženy s fibromyalgií (FM) budou zařazeny do 10týdenního testování léků. Během prvních dvou týdnů bude základní fáze použita ke sběru údajů o imunitní funkci a symptomech. LDN bude podávána po dobu 8 týdnů. Ačkoli není vestavěno žádné rameno s placebem, účastníci budou upozorněni, že mohou během studie dostávat placebo. Účastníci budou poskytovat dvakrát denně zprávy o symptomech pomocí tabletu se systémem Android a průzkumného softwaru Dooblo SurveyToGo. Účastníci také poskytnou vzorek krve dvakrát týdně po dobu trvání studie. Plazmatické zánětlivé markery budou testovány pomocí panelu zánětlivého testu založeného na luminexu 63-plex.

Primárním cílem studie je otestovat, zda je 8týdenní podávání LDN ​​spojeno se snížením prozánětlivých markerů v plazmě u žen s FM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-65 let
  • Splňuje kritéria pro kritéria ACR z roku 1990 pro fibromyalgii
  • Schopnost přijímat odběry žilní krve dvakrát týdně po dobu 16 týdnů
  • Dostatečná variabilita symptomů během výchozí zprávy
  • Pacient vyplní denní zprávu během 2týdenního základního období alespoň z 80% míry dokončení.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů
  • Významná psychologická komorbidita, která podle uvážení zkoušejícího ohrožuje integritu studie
  • Místo zakazuje cestování do Stanfordu
  • Porucha krve nebo srážlivosti
  • Revmatologické nebo autoimunitní onemocnění
  • Akutní infekce
  • Výchozí krevní ESR > 60, CRP vyšší než 3,0 mg/l, pozitivní revmatoidní faktor nebo pozitivní ANA
  • Užívání léků na ředění krve
  • Těhotná nebo v současné době plánujete otěhotnět
  • Současné užívání aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jiných matoucích protizánětlivých léků jako součást pravidelného léčebného režimu.
  • Známá alergie na naltrexon nebo naloxon
  • V současné době se účastní další výzkumné studie založené na léčbě
  • Samostatná neschopnost zdržet se alkoholu po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízká dávka naltrexonu (LDN)
Po dvoutýdenním základním stavu bylo studované léčivo podáváno denně po dobu 8 týdnů. Účastníci byli informováni, že placebo nebo LDN bude podáváno během lékového období a že všichni účastníci dostanou LDN v určitém okamžiku během studie. Ve skutečnosti všichni účastníci dostávali aktivní LDN ​​(4,5 mg nocte) po celou dobu podávání léku.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
Naltrexon 4,5 mg p.o. nocte
Ostatní jména:
  • LDN
  • Naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IL-la od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-lp od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna IL-1Ra od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-2 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-4 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-5 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-6 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-7 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-8 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-9 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-10 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-12p40 od ​​základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-12p70 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-13 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-15 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-17A od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-17F od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-18 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-21 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-23 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-31 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-27 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna LIF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna G-CSF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna GM-CSF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna MIP-1α od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna SDF-1α od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna IP-10 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna eotaxinu od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna RANTES od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna MIP-1β od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna MCP-1 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v MCP-3 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna MIG od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna TRAIL od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v CD40L od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna TGF-a od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna TGF-β od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna IFN-a od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna IFN-β od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna IFN-y od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna TNF-a od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna TNF-β od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v PIGF-1 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna SCF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna HGF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna VEGF-D od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna VEGF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna NGF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna EGF od základní hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna FGF-β od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna M-CSF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna BDNF od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v ICAM-1 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna ve VCAM-1 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna ENA-78 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna PDGF-BB od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna PAI-1 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna leptinu od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna odolnosti od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna GROa od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna ve FaSL od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna v IL-22 od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna bolesti od základní linie.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Vizuální analogová stupnice (0-100) ukotvená na „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší možná bolest“ na 100. Zlepšení bolesti by bylo indikováno snížením skóre.
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Změna celkových příznaků fibromyalgie od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].
Vizuální analogová stupnice (0-100) ukotvená na „žádné symptomy“ na 0 a „nejhorší možné příznaky“ na 100. Zlepšení celkových symptomů fibromyalgie by bylo indikováno snížením skóre.
Výchozí období (2 týdny) do konce lékové fáze (8 týdnů) [celkem 10 týdnů].

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29911

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka naltrexonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit