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低用量ナルトレキソン (LDN) 免疫モニタリング (LDN-IM)

2017年2月28日 更新者：Jarred W. Younger、University of Alabama at Birmingham
低用量のナルトレキソン (LDN) が、線維筋痛症候群に伴う痛みを大幅に軽減できることを発見しました。 私たちは、LDN が新しい抗炎症チャネルを介して機能する可能性があると考えています。 この研究の目的は、LDN が線維筋痛症患者の炎症マーカーを低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な線維筋痛症（FM）の女性は、10週間の薬物試験に登録されます。 最初の 2 週間は、免疫機能と症状に関するデータを収集するためにベースライン段階が使用されます。 LDNは8週間投与されます。 組み込みのプラセボ アームはありませんが、参加者は、試験中にプラセボを受け取る可能性があることを通知されます。 参加者は、Android タブレット デバイスと Dooblo SurveyToGo 調査ソフトウェアを使用して、1 日 2 回の症状レポートを提供します。 参加者はまた、研究期間中、毎週2回血液サンプルを提供します。 血漿炎症マーカーは、ルミネックスベースの63プレックス炎症アッセイパネルを使用してテストされます。

この研究の主な目的は、8 週間の LDN 投与が FM の女性の血漿中の炎症誘発性マーカーの減少と関連しているかどうかをテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～65歳の女性
  • 線維筋痛症の 1990 年 ACR 基準の基準を満たす
  • 16週間、週2回の静脈採血が可能
  • ベースラインレポート中の十分な症状の変動性
  • 患者は、2 週間のベースライン期間中、少なくとも 80% の完了率で日次レポートを完了します。

除外基準:

  • オピオイドの使用
  • -研究者の裁量で研究の完全性が損なわれる重大な心理的併存症
  • 場所はスタンフォードへの旅行を禁止します
  • 血液または凝固障害
  • リウマチ性または自己免疫疾患
  • 急性感染症
  • -ベースラインの血液ESRが60を超え、CRPが3.0mg / Lを超え、リウマチ因子陽性、またはANA陽性
  • 血液希釈剤の使用
  • 妊娠中または現在妊娠を計画している
  • -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、またはその他の交絡抗炎症薬を定期的な投薬レジメンの一部として現在使用している。
  • -ナルトレキソンまたはナロキソンに対する既知のアレルギー
  • 現在、治療に基づく別の調査研究に参加中
  • -研究期間中、アルコールを控えることができないと自己報告された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：低用量ナルトレキソン (LDN)
2 週間のベースラインに続いて、治験薬を 8 週間毎日投与しました。 参加者は、投薬期間中にプラセボまたは LDN が提供されること、およびすべての参加者が研究中のある時点で LDN を受け取ることを知らされました。 実際、すべての参加者は、薬物投与期間を通じてアクティブな LDN (4.5 mg nocte) を受け取りました。
薬：低用量ナルトレキソン
ナルトレキソン 4.5mg p.o.ノクテ
他の名前：
  • LDN
  • ナルトレキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのIL-1αの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-1βの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-1Raの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-2の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-4の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-5の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-6の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-7の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-8の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-9の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-10の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-12p40の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-12p70の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの IL-13 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの IL-15 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-17Aの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-17Fの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの IL-18 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-21の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-23の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-31の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-27の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの LIF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの G-CSF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのGM-CSFの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのMIP-1αの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのSDF-1αの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの IP-10 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのエオタキシンの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのRANTESの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのMIP-1βの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの MCP-1 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの MCP-3 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの MIG の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの TRAIL の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの CD40L の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのTGF-αの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのTGF-βの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの IFN-α の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの IFN-β の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIFN-γの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのTNF-αの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの TNF-β の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのPIGF-1の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの SCF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの HGF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの VEGF-D の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの VEGF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの NGF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの EGF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの FGF-β の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの M-CSF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの BDNF の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの ICAM-1 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの VCAM-1 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの ENA-78 の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの PDGF-BB の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのPAI-1の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのレプチンの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの抵抗の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの GROa の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの FaSL の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからのIL-22の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの痛みの変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
0 で「痛みなし」、100 で「可能な限り最悪の痛み」に固定されたビジュアル アナログ スケール (0-100)。 痛みの改善は、スコアの減少によって示されます。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
ベースラインからの全体的な線維筋痛症の症状の変化。
時間枠：ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。
「症状なし」を 0、「考えられる最悪の症状」を 100 とするビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100)。 全体的な線維筋痛症の症状の改善は、スコアの減少によって示されます。
ベースライン期間 (2 週間) から投薬期 (8 週間) まで [合計 10 週間]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29911

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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