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Immunüberwachung mit niedrig dosiertem Naltrexon (LDN). (LDN-IM)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Jarred W. Younger, University of Alabama at Birmingham
Wir haben festgestellt, dass niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) Schmerzen im Zusammenhang mit dem Fibromyalgie-Syndrom erheblich reduzieren kann. Wir glauben, dass LDN über neuartige entzündungshemmende Kanäle wirken könnte. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob LDN Entzündungsmarker bei Personen mit Fibromyalgie senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen mit Fibromyalgie (FM) werden in eine 10-wöchige Arzneimittelstudie aufgenommen. Während der ersten zwei Wochen wird eine Baseline-Phase verwendet, um Daten zu Immunfunktion und Symptomen zu sammeln. LDN wird für 8 Wochen verabreicht. Obwohl kein Placebo-Arm eingebaut ist, werden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass sie während der Studie ein Placebo erhalten können. Die Teilnehmer werden zweimal täglich Symptomberichte mit einem Android-Tablet-Gerät und der Dooblo SurveyToGo-Umfragesoftware erstellen. Die Teilnehmer werden außerdem während der Dauer der Studie zweimal wöchentlich eine Blutprobe abgeben. Plasma-Entzündungsmarker werden mit einem auf Luminex basierenden 63-Plex-Entzündungsassay-Panel getestet.

Das Hauptziel der Studie ist es zu testen, ob eine 8-wöchige LDN-Verabreichung bei Frauen mit FM mit einer Verringerung der entzündungsfördernden Marker im Plasma verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-65
  • Erfüllt die Kriterien der ACR-Kriterien von 1990 für Fibromyalgie
  • Kann 16 Wochen lang zweimal wöchentlich venöses Blut entnehmen
  • Ausreichende Symptomvariabilität während des Baseline-Berichts
  • Der Patient vervollständigt den täglichen Bericht während der 2-wöchigen Baseline-Periode mit einer Abschlussrate von mindestens 80 %.

Ausschlusskriterien:

  • Opioidkonsum
  • Signifikante psychologische Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Integrität der Studie beeinträchtigt
  • Standort verbietet Reisen nach Stanford
  • Blut- oder Gerinnungsstörung
  • Rheumatologische oder Autoimmunerkrankung
  • Akute Infektion
  • Baseline-Blut-ESR > 60, CRP größer als 3,0 mg/l, positiver Rheumafaktor oder positive ANA
  • Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Aktuelle Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen verwirrenden entzündungshemmenden Medikamenten als Teil der regulären Medikation.
  • Bekannte Allergie gegen Naltrexon oder Naloxon
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen behandlungsbasierten Forschungsstudie
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, während der Studienzeit auf Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN)
Nach einer zweiwöchigen Baseline wurde das Studienmedikament 8 Wochen lang täglich verabreicht. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass Placebo oder LDN während der Medikamentenperiode verabreicht würden und dass alle Teilnehmer irgendwann während der Studie LDN erhalten würden. Tatsächlich erhielten alle Teilnehmer das aktive LDN (4,5 mg Nocte) während der gesamten Dauer der Arzneimittelverabreichung.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Naltrexon
Naltrexon 4,5 mg p.o. Nacht
Andere Namen:
  • LDN
  • Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IL-1α gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-1β gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-1Ra gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-2 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-4 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-5 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-7 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-8 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-9 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-10 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-12p40 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung von IL-12p70 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-13 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-15 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-17A gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-17F gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-18 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-21 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-23 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-31 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-27 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des LIF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des G-CSF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des GM-CSF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von MIP-1α gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von SDF-1α gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung von IP-10 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von Eotaxin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung von RANTES gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von MIP-1β gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von MCP-1 gegenüber der Baseline.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von MCP-3 gegenüber der Baseline.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung der MIG gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung in TRAIL von der Grundlinie.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von CD40L gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von TGF-α gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von TGF-β gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IFN-α gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IFN-β gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IFN-γ gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von TNF-β gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von PLGF-1 gegenüber der Baseline.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des SCF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des HGF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von VEGF-D gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des VEGF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des NGF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung des EGF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von FGF-β gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des M-CSF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des BDNF gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung von ICAM-1 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung in VCAM-1 gegenüber der Baseline.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von ENA-78 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des PDGF-BB gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von PAI-1 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von Leptin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des Widerstands gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung des GROa gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung des FaSL gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung von IL-22 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Visuelle Analogskala (0-100) verankert bei „keine Schmerzen“ bei 0 und „stärkste mögliche Schmerzen“ bei 100. Eine Verbesserung der Schmerzen würde durch eine Abnahme der Punktzahl angezeigt.
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Änderung der allgemeinen Fibromyalgie-Symptome gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].
Visuelle Analogskala (0-100) verankert bei „keine Symptome“ bei 0 und „schlimmstmögliche Symptome“ bei 100. Eine Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome insgesamt würde durch eine Abnahme der Punktzahl angezeigt.
Ausgangszeitraum (2 Wochen) bis zum Ende der Arzneimittelphase (8 Wochen) [insgesamt 10 Wochen].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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