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저용량 날트렉손(LDN) 면역 모니터링 (LDN-IM)

2017년 2월 28일 업데이트: Jarred W. Younger, University of Alabama at Birmingham
우리는 저용량 날트렉손(LDN)이 섬유근육통 증후군과 관련된 통증을 상당히 감소시킬 수 있음을 발견했습니다. 우리는 LDN이 새로운 항염증 채널을 통해 작용할 수 있다고 믿습니다. 이 연구의 목적은 LDN이 섬유근육통이 있는 개인의 염증 지표를 낮추는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통(FM)이 있는 적격 여성은 10주간의 약물 시험에 등록됩니다. 처음 2주 동안 면역 기능 및 증상에 대한 데이터를 수집하기 위해 기준선 단계가 사용됩니다. LDN은 8주 동안 시행됩니다. 위약군이 내장되어 있지는 않지만 참가자는 시험 기간 동안 위약을 받을 수 있음을 알립니다. 참가자는 Android 태블릿 장치와 Dooblo SurveyToGo 설문조사 소프트웨어를 사용하여 매일 두 번 증상 보고서를 제공합니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 매주 두 번 혈액 샘플을 제공합니다. 혈장 염증 마커는 루미넥스 기반 63-플렉스 염증 분석 패널을 사용하여 테스트됩니다.

이 연구의 주요 목표는 8주간의 LDN 투여가 FM 여성의 혈장 내 전염증성 마커 감소와 관련이 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-65세 여성
  • 섬유 근육통에 대한 1990 ACR 기준의 기준 충족
  • 16주간 주 2회 정맥 채혈 가능
  • 기준선 보고 중 충분한 증상 변동성
  • 환자는 기준선 기간 2주 동안 완료율이 80% 이상인 일일 보고를 완료합니다.

제외 기준:

  • 오피오이드 사용
  • 연구자의 재량에 따라 연구 무결성을 손상시키는 중대한 심리적 동반이환
  • 위치는 스탠포드로의 여행을 금지합니다.
  • 혈액 또는 응고 장애
  • 류마티스 또는 자가면역 질환
  • 급성 감염
  • 기준 혈액 ESR >60, CRP 3.0mg/L 초과, 양성 류마티스 인자 또는 양성 ANA
  • 혈액 희석제 사용
  • 임신 중이거나 현재 임신할 계획이 있는 분
  • 정기적인 약물 요법의 일부로 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 기타 혼란스러운 항염증 약물을 현재 사용하고 있습니다.
  • Naltrexone 또는 Naloxone에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 다른 치료 기반 연구에 참여 중
  • 연구 기간 동안 알코올을 삼가하는 자가 보고된 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저용량 날트렉손(LDN)
2주 기준선에 따라 연구 약물을 8주 동안 매일 투여했습니다. 참가자들에게 약 복용 기간 동안 위약 또는 LDN이 제공될 것이며 모든 참가자가 연구 중 특정 시점에 LDN을 받을 것이라는 정보를 받았습니다. 실제로 모든 참가자는 약물 투여 기간 동안 활성 LDN(4.5mg nocte)을 받았습니다.
의약품: 저용량 날트렉손
날트렉손 4.5 mg p.o. 녹테
다른 이름들:
  • 런던
  • 날트렉손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 IL-1α의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 IL-1β의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-1Ra의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-2의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-4의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-5의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-6의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-7의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-8의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-9의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-10의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-12p40의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-12p70의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-13의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-15의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-17A의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-17F의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-18의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-21의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-23의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-31의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-27의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 LIF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 G-CSF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 GM-CSF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 MIP-1α의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 SDF-1α의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 IP-10의 변경.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 Eotaxin의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 RANTES의 변경.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 MIP-1β의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 MCP-1의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 MCP-3의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 MIG의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 TRAIL의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 CD40L의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 TGF-α의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 TGF-β의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 IFN-α의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 IFN-β의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 IFN-γ의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 TNF-α의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 TNF-β의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 PIGF-1의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 SCF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 HGF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 VEGF-D의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 VEGF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 NGF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 EGF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 FGF-β의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 M-CSF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 BDNF의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 ICAM-1의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 VCAM-1의 변경.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 ENA-78의 변경.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 PDGF-BB의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 PAI-1의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 렙틴의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 Resistin의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 GROa의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 FaSL의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
베이스라인에서 IL-22의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 통증의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
시각적 아날로그 척도(0-100)는 "통증 없음"을 0으로, "가능한 최악의 통증"을 100으로 고정합니다. 통증 개선은 점수 감소로 표시됩니다.
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
기준선에서 전반적인 섬유 근육통 증상의 변화.
기간: 기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].
시각적 아날로그 척도(0-100)는 "증상 없음"을 0으로, "가능한 최악의 증상"을 100으로 고정합니다. 전반적인 섬유 근육통 증상의 개선은 점수 감소로 나타납니다.
기준 기간(2주)부터 약물 단계 종료(8주)까지[총 10주].

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29911

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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