Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный мониторинг низкой дозы налтрексона (LDN) (LDN-IM)

28 февраля 2017 г. обновлено: Jarred W. Younger, University of Alabama at Birmingham
Мы обнаружили, что низкие дозы налтрексона (LDN) могут существенно уменьшить боль, связанную с синдромом фибромиалгии. Мы считаем, что LDN может работать через новые противовоспалительные каналы. Цель этого исследования — определить, снижает ли ЛДН маркеры воспаления у лиц с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие женщины с фибромиалгией (ФМ) будут включены в 10-недельное испытание препарата. В течение первых двух недель будет использоваться базовая фаза для сбора данных об иммунной функции и симптомах. LDN будет вводиться в течение 8 недель. Несмотря на отсутствие встроенной группы плацебо, участникам будет сообщено, что они могут получать плацебо во время испытания. Участники будут предоставлять два раза в день отчеты о симптомах с помощью планшетного устройства Android и программного обеспечения для проведения опросов Dooblo SurveyToGo. Участники также будут сдавать образец крови два раза в неделю на протяжении всего исследования. Маркеры воспаления в плазме будут тестироваться с использованием 63-плексной панели для анализа воспаления на основе люминекса.

Основная цель исследования — проверить, связаны ли 8 недель введения LDN со снижением провоспалительных маркеров в плазме у женщин с ФМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-65 лет
  • Соответствует критериям критериев ACR 1990 г. для фибромиалгии
  • Возможность забора венозной крови два раза в неделю в течение 16 недель.
  • Достаточная вариабельность симптомов во время исходного отчета
  • Пациент заполняет ежедневный отчет в течение 2-недельного исходного периода с частотой заполнения не менее 80%.

Критерий исключения:

  • Использование опиоидов
  • Значительное психологическое сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению исследователя, ставит под угрозу целостность исследования.
  • Расположение запрещает поездки в Стэнфорд
  • Кровь или нарушение свертываемости
  • Ревматологические или аутоиммунные заболевания
  • Острая инфекция
  • Исходная СОЭ крови > 60, СРБ > 3,0 мг/л, положительный ревматоидный фактор или положительный ANA
  • Применение разжижающих кровь препаратов
  • Беременность или в настоящее время планируете забеременеть
  • Текущее использование аспирина, ибупрофена, напроксена или других мешающих противовоспалительных препаратов в рамках регулярного режима приема лекарств.
  • Известная аллергия на налтрексон или налоксон
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, основанном на лечении.
  • Самооценка неспособности воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкие дозы налтрексона (LDN)
После двухнедельного исходного уровня исследуемый препарат вводили ежедневно в течение 8 недель. Участники были проинформированы о том, что плацебо или LDN будут предоставлены в течение периода приема препарата и что все участники получат LDN в какой-то момент во время исследования. Фактически все участники получали активный LDN (4,5 мг на ночь) в течение всего периода приема препарата.
Лекарство: Низкая доза налтрексона
Налтрексон 4,5 мг перорально ночь
Другие имена:
  • ЛДН
  • Налтрексон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение IL-1α по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-1β по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-1Ra по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-2 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-4 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-5 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-6 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-8 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-9 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-10 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-12p40 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-12p70 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-13 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-15 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение Ил-17А по сравнению с исходным.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение Ил-17Ф по сравнению с базовым.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-18 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-21 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-23 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-31 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-27 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение LIF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение G-CSF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение GM-CSF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение MIP-1α по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение SDF-1α по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IP-10 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение эотаксина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение RANTES по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение MIP-1β по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение MCP-1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение MCP-3 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение MIG по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение TRAIL по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение CD40L по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение TGF-α по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение TGF-β по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IFN-α по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IFN-β по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IFN-γ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение TNF-α по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение TNF-β по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение PIGF-1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение SCF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение HGF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение VEGF-D по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение VEGF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение NGF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение EGF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение FGF-β по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение M-CSF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение BDNF по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение ICAM-1 по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение VCAM-1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение ENA-78 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение PDGF-BB по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение PAI-1 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение уровня лептина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение резистина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение GROa по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение FaSL по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение IL-22 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Визуальная аналоговая шкала (0–100) привязана к «отсутствию боли» на уровне 0 и «самой сильной возможной боли» на уровне 100. Об уменьшении боли будет свидетельствовать снижение балла.
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Изменение общих симптомов фибромиалгии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].
Визуальная аналоговая шкала (0–100) привязана к «отсутствию симптомов» на уровне 0 и «наихудшим возможным симптомам» на уровне 100. Об улучшении общих симптомов фибромиалгии свидетельствует снижение балла.
Исходный период (2 недели) до окончания лекарственной фазы (8 недель) [всего 10 недель].

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29911

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться