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Monitoramento imunológico de baixa dose de naltrexona (LDN) (LDN-IM)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jarred W. Younger, University of Alabama at Birmingham
Descobrimos que uma dose baixa de naltrexona (LDN) pode reduzir substancialmente a dor associada à síndrome da fibromialgia. Acreditamos que o LDN pode funcionar por meio de novos canais anti-inflamatórios. O objetivo deste estudo é determinar se o LDN reduz os marcadores inflamatórios em indivíduos com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis com fibromialgia (FM) serão inscritas em um teste de 10 semanas com medicamentos. Durante as primeiras duas semanas, uma fase de linha de base será usada para coletar dados sobre a função imunológica e os sintomas. LDN será administrado por 8 semanas. Embora não haja um braço placebo integrado, os participantes serão avisados ​​de que podem receber um placebo durante o estudo. Os participantes fornecerão relatórios de sintomas duas vezes ao dia usando um tablet Android e o software de pesquisa Dooblo SurveyToGo. Os participantes também fornecerão uma amostra de sangue duas vezes por semana durante o estudo. Os marcadores inflamatórios plasmáticos serão testados usando um painel de ensaio inflamatório 63-plex baseado em luminex.

O objetivo principal do estudo é testar se 8 semanas de administração de LDN estão associadas a uma redução nos marcadores pró-inflamatórios no plasma em mulheres com FM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 65 anos
  • Atende aos critérios do ACR de 1990 para fibromialgia
  • Capaz de receber sangue venoso coletado duas vezes por semana durante 16 semanas
  • Variabilidade de sintomas suficiente durante o relatório de linha de base
  • O paciente completa o relatório diário durante o período basal de 2 semanas com pelo menos 80% de taxa de conclusão.

Critério de exclusão:

  • Uso de opioides
  • Comorbidade psicológica significativa que, a critério do investigador, compromete a integridade do estudo
  • Localização proíbe viagens para Stanford
  • Sangue ou distúrbio de coagulação
  • Doença reumatológica ou autoimune
  • Infecção aguda
  • VHS no sangue basal >60, PCR maior que 3,0mg/L, fator reumatoide positivo ou ANA positivo
  • Uso de medicamentos para afinar o sangue
  • Grávida ou atualmente planejando engravidar
  • Uso atual de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou outro medicamento anti-inflamatório confuso como parte do regime de medicação regular.
  • Alergia conhecida a Naltrexona ou Naloxona
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa baseado em tratamento
  • Incapacidade auto-relatada de abster-se de álcool durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixa Dose de Naltrexona (LDN)
Após uma linha de base de duas semanas, o medicamento do estudo foi administrado diariamente por 8 semanas. Os participantes foram informados de que placebo ou LDN seriam fornecidos durante o período do medicamento e que todos os participantes receberiam LDN em algum momento durante o estudo. De fato, todos os participantes receberam o LDN ativo (4,5 mg nocte) durante todo o período de administração do medicamento.
Medicamento: Naltrexona em Baixa Dose
Naltrexona 4,5 mg p.o. noite
Outros nomes:
  • LDN
  • Naltrexona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em IL-1α desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-1β desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança em IL-1Ra desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança na IL-2 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-4 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-5 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-6 a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-7 a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-8 a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-9 a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-10 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-12p40 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-12p70 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-13 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-15 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-17A desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança em IL-17F desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-18 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-21 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-23 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-31 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na IL-27 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no LIF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no G-CSF a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no GM-CSF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no MIP-1α a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no SDF-1α desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no IP-10 da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na eotaxina a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança na RANTES desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no MIP-1β desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na MCP-1 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no MCP-3 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no MIG desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no TRAIL desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no CD40L desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no TGF-α a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no TGF-β desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no IFN-α a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no IFN-β desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no IFN-γ da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no TNF-α a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no TNF-β desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no PIGF-1 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no SCF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no HGF a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no VEGF-D desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no VEGF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no NGF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no EGF a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no FGF-β desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no M-CSF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no BDNF desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no ICAM-1 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no VCAM-1 da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no ENA-78 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no PDGF-BB desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no PAI-1 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança na leptina desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança na resistina desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração no GROa desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança no FaSL desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança na IL-22 desde a linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Alteração na dor a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Escala visual analógica (0-100) ancorada em "sem dor" em 0 e "pior dor possível" em 100. A melhora da dor seria indicada por uma diminuição na pontuação.
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Mudança nos sintomas gerais de fibromialgia a partir da linha de base.
Prazo: Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].
Escala analógica visual (0-100) ancorada em "sem sintomas" em 0 e "piores sintomas possíveis" em 100. A melhora nos sintomas gerais de fibromialgia seria indicada por uma diminuição na pontuação.
Período inicial (2 semanas) até o final da fase do medicamento (8 semanas) [total de 10 semanas].

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29911

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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