确定食物对 PBT2 药代动力学特征影响的 1 期研究
2016年2月28日 更新者：Prana Biotechnology Limited
一项 1 期、单中心、随机、2 期交叉研究，以确定食物对健康志愿者口服单剂量 PBT2 的药代动力学特征的影响
本研究旨在确定在存在和不存在食物的情况下给予健康志愿者单次口服剂量的 PBT2 的药代动力学 (PK) 曲线。
研究概览
详细说明
该研究将在 2 个给药期进行，参与者在第一个给药期随机接受 PBT2 250 毫克有或没有食物，然后是 7 天的清除期，然后接受与第一个分配的相反的进食/禁食条件给药期。
将在每个给药期间收集药代动力学样本，并进行安全监测评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 19 至 30kg/m2 之间的健康男性或女性
- 无临床显着异常
排除标准：
- 接触干扰 PBT2 代谢的药物/药物，包括抑制或诱导 CYP1A2 的药物）
- 进入研究后 72 小时内使用含咖啡因的饮料、补充剂或酒精
- 抑郁症或其他精神疾病的重要病史
- 可能显着改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗条件
- 无法吞服胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：美联储队列
高脂肪早餐后口服 PBT2 250 mg
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在禁食 10 小时和高脂肪早餐后口服 PBT2 250 mg。
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其他：禁食队列
禁食 10 小时后口服 PBT2 250 mg
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禁食 10 小时且空腹后口服 PBT2 250 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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浓度-时间曲线下的面积 (AUC 0-t)
大体时间：在第 1 天和第 8 天的初始剂量之前，然后是 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、16、24、30、36、每次给药后 48 小时
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在第 1 天和第 8 天的初始剂量之前，然后是 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、16、24、30、36、每次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PBT2 在健康志愿者中的安全性和耐受性通过报告至少一种治疗紧急不良事件的参与者人数来衡量
大体时间：第一剂 PBT2 后最多 15 天
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第一剂 PBT2 后最多 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Caroline Herd、Prana Biotechnology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月28日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBT2-103
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