Studie fáze 1 ke stanovení účinků potravy na farmakokinetický profil PBT2
28. února 2016 aktualizováno: Prana Biotechnology Limited
Fáze 1, jediné centrum, randomizovaná, dvoudobá křížová studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetický profil jednotlivé dávky PBT2 podané orálně zdravým dobrovolníkům
Tato studie je navržena tak, aby určila farmakokinetický (PK) profil jedné perorální dávky PBT2 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti a nepřítomnosti potravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve 2 dávkovacích obdobích, přičemž účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali PBT2 250 mg s jídlem nebo bez jídla v prvním dávkovacím období, po kterém následuje 7denní vymývací období, než dostanou opačný stav nasycení/lačno, než jaký byl přidělen v prvním dávkovací období.
Farmakokinetické vzorky budou odebírány během každého dávkovacího období spolu s hodnocením monitorování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena s BMI mezi 19 a 30 kg/m2
- Žádné klinicky významné abnormality
Kritéria vyloučení:
- Expozice lékům/lékům, které interferují s metabolismem PBT2, včetně léků, které inhibují nebo indukují CYP1A2)
- Užívání nápojů, doplňků nebo alkoholu obsahujících kofein do 72 hodin od vstupu do studie
- Významná historie deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
- Chirurgické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
- nemohou polykat kapsle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kohorta Fed
PBT2 250 mg se podává perorálně po snídani s vysokým obsahem tuku
|
PBT2 250 mg se podává perorálně po 10hodinovém hladovění a snídani s vysokým obsahem tuku.
|
|
JINÝ: Kohorta nalačno
PBT2 250 mg se podává perorálně po 10hodinovém období hladovění
|
PBT2 250 mg se podává perorálně po období 10 hodin nalačno a bez jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-t)
Časové okno: před počátečními dávkami v den 1 a 8 a poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po každé dávce
|
před počátečními dávkami v den 1 a 8 a poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po každé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost PBT2 u zdravých dobrovolníků měřeno počtem účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu, která se objevila při léčbě
Časové okno: Až 15 dní po první dávce PBT2
|
Až 15 dní po první dávce PBT2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PBT2-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .