Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke stanovení účinků potravy na farmakokinetický profil PBT2

28. února 2016 aktualizováno: Prana Biotechnology Limited

Fáze 1, jediné centrum, randomizovaná, dvoudobá křížová studie ke stanovení účinku potravy na farmakokinetický profil jednotlivé dávky PBT2 podané orálně zdravým dobrovolníkům

Tato studie je navržena tak, aby určila farmakokinetický (PK) profil jedné perorální dávky PBT2 podané zdravým dobrovolníkům v přítomnosti a nepřítomnosti potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 dávkovacích obdobích, přičemž účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali PBT2 250 mg s jídlem nebo bez jídla v prvním dávkovacím období, po kterém následuje 7denní vymývací období, než dostanou opačný stav nasycení/lačno, než jaký byl přidělen v prvním dávkovací období. Farmakokinetické vzorky budou odebírány během každého dávkovacího období spolu s hodnocením monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena s BMI mezi 19 a 30 kg/m2
  • Žádné klinicky významné abnormality

Kritéria vyloučení:

  • Expozice lékům/lékům, které interferují s metabolismem PBT2, včetně léků, které inhibují nebo indukují CYP1A2)
  • Užívání nápojů, doplňků nebo alkoholu obsahujících kofein do 72 hodin od vstupu do studie
  • Významná historie deprese nebo jiného psychiatrického onemocnění
  • Chirurgické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • nemohou polykat kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kohorta Fed
PBT2 250 mg se podává perorálně po snídani s vysokým obsahem tuku
Lék: Fed kohorta PBT2
PBT2 250 mg se podává perorálně po 10hodinovém hladovění a snídani s vysokým obsahem tuku.
JINÝ: Kohorta nalačno
PBT2 250 mg se podává perorálně po 10hodinovém období hladovění
Lék: Kohorta nalačno PBT2
PBT2 250 mg se podává perorálně po období 10 hodin nalačno a bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-t)
Časové okno: před počátečními dávkami v den 1 a 8 a poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po každé dávce
před počátečními dávkami v den 1 a 8 a poté 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 hodin po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PBT2 u zdravých dobrovolníků měřeno počtem účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu, která se objevila při léčbě
Časové okno: Až 15 dní po první dávce PBT2
Až 15 dní po první dávce PBT2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prana Biotechnology Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBT2-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Fed kohorta PBT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit