Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 per determinare gli effetti del cibo sul profilo farmacocinetico di PBT2

28 febbraio 2016 aggiornato da: Prana Biotechnology Limited

Uno studio crossover di fase 1, monocentrico, randomizzato, a 2 periodi per determinare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di una singola dose di PBT2 somministrata per via orale a volontari sani

Questo studio è progettato per determinare il profilo farmacocinetico (PK) di una singola dose orale di PBT2 somministrata a volontari sani in presenza e in assenza di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 periodi di somministrazione, con i partecipanti randomizzati a ricevere PBT2 250 mg con o senza cibo nel primo periodo di somministrazione, seguito da un periodo di interruzione di 7 giorni prima di ricevere la condizione di alimentazione/digiuno opposta a quella assegnata nel primo periodo di somministrazione. I campioni farmacocinetici saranno raccolti durante ogni periodo di somministrazione, insieme alle valutazioni di monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne sani con un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Esposizione a farmaci/farmaci che interferiscono con il metabolismo di PBT2 inclusi farmaci che inibiscono o inducono il CYP1A2)
  • Uso di bevande, integratori o alcol contenenti caffeina entro 72 ore dall'ingresso nello studio
  • Storia significativa di depressione o altra malattia psichiatrica
  • Condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • incapace di deglutire le capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Coorte federale
PBT2 250 mg viene somministrato per via orale dopo una colazione ricca di grassi
Droga: Fed Coorte PBT2
PBT2 250 mg viene somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 10 ore e una colazione ricca di grassi.
ALTRO: Coorte a digiuno
PBT2 250 mg viene somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 10 ore
Droga: Coorte a digiuno PBT2
PBT2 250 mg viene somministrato per via orale dopo un periodo di digiuno di 10 ore e senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-t)
Lasso di tempo: prima delle dosi iniziali nei giorni 1 e 8 e poi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 ore dopo ogni dose
prima delle dosi iniziali nei giorni 1 e 8 e poi 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 ore dopo ogni dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PBT2 in volontari sani misurata dal numero di partecipanti che hanno riferito almeno un trattamento di eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la prima dose di PBT2
Fino a 15 giorni dopo la prima dose di PBT2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBT2-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fed Coorte PBT2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi