Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu określenie wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny PBT2

28 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prana Biotechnology Limited

Jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu określenia wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki PBT2 podanej doustnie zdrowym ochotnikom

To badanie ma na celu określenie profilu farmakokinetycznego (PK) pojedynczej dawki doustnej PBT2 podanej zdrowym ochotnikom w obecności i nieobecności pokarmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 okresach dawkowania, przy czym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 250 mg PBT2 z posiłkiem lub bez w pierwszym okresie dawkowania, po którym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania przed otrzymaniem warunków przeciwnych do tych przydzielonych w pierwszym okresie dawkowania okres dawkowania. Podczas każdego okresu dawkowania będą pobierane próbki farmakokinetyczne wraz z oceną monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobiety z BMI między 19 a 30 kg/m2
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na leki/leki, które zakłócają metabolizm PBT2, w tym leki, które hamują lub indukują CYP1A2)
  • Spożywanie napojów zawierających kofeinę, suplementów lub alkoholu w ciągu 72 godzin przed przystąpieniem do badania
  • Znacząca historia depresji lub innej choroby psychicznej
  • Warunki chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • niezdolność do połykania kapsułek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta Fed
PBT2 250 mg podaje się doustnie po wysokotłuszczowym śniadaniu
Lek: Karmiona kohorta PBT2
PBT2 250 mg podaje się doustnie po okresie 10-godzinnej głodówki i wysokotłuszczowego śniadania.
INNY: Kohorta na czczo
PBT2 250 mg podaje się doustnie po 10-godzinnym okresie postu
Lek: Kohorta na czczo PBT2
PBT2 250 mg podaje się doustnie po 10-godzinnym okresie postu i bez jedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-t)
Ramy czasowe: przed dawkami początkowymi w dniu 1 i 8, a następnie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 godzin po każdej dawce
przed dawkami początkowymi w dniu 1 i 8, a następnie 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 godzin po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PBT2 u zdrowych ochotników mierzona liczbą uczestników zgłaszających co najmniej jedno leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 dni po pierwszej dawce PBT2
Do 15 dni po pierwszej dawce PBT2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBT2-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Karmiona kohorta PBT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj