Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å bestemme effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til PBT2

28. februar 2016 oppdatert av: Prana Biotechnology Limited

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å bestemme effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til en enkelt dose PBT2 administrert oralt til friske frivillige

Denne studien er designet for å bestemme den farmakokinetiske (PK) profilen til en enkelt oral dose av PBT2 administrert til friske frivillige i nærvær og fravær av mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 doseringsperioder, hvor deltakerne blir randomisert til å motta PBT2 250 mg med eller uten mat i den første doseringsperioden, etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode før de får motsatt mat/fastende tilstand til den som ble tildelt i den første. doseringsperiode. Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn under hver doseringsperiode, sammen med sikkerhetsovervåkingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner med en BMI mellom 19 og 30 kg/m2
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for medisiner/legemidler som forstyrrer metabolismen av PBT2, inkludert legemidler som hemmer eller induserer CYP1A2)
  • Bruk av koffeinholdige drikker, kosttilskudd eller alkohol innen 72 timer etter studiestart
  • Betydelig historie med depresjon eller annen psykiatrisk sykdom
  • Kirurgiske eller medisinske tilstander som betydelig kan endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
  • ikke klarer å svelge kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Fed Cohort
PBT2 250 mg gis oralt etter en frokost med høyt fettinnhold
Legemiddel: Fed Cohort PBT2
PBT2 250 mg gis oralt etter en periode med faste i 10 timer og en fettrik frokost.
ANNEN: Fastende kohort
PBT2 250 mg administreres oralt etter en 10 timers fasteperiode
Legemiddel: Fastende kohort PBT2
PBT2 250 mg gis oralt etter en fasteperiode på 10 timer og uten mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-t)
Tidsramme: før startdosene på dag 1 og 8 og deretter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 timer etter hver dose
før startdosene på dag 1 og 8 og deretter 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 timer etter hver dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av PBT2 hos friske frivillige målt ved antall deltakere som rapporterer minst én behandling Nytende uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 dager etter første dose PBT2
Inntil 15 dager etter første dose PBT2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBT2-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere