Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 1 pour déterminer les effets des aliments sur le profil pharmacocinétique du PBT2

28 février 2016 mis à jour par: Prana Biotechnology Limited

Une étude croisée de phase 1, monocentrique, randomisée, à 2 périodes pour déterminer l'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique d'une dose unique de PBT2 administrée par voie orale à des volontaires sains

Cette étude est conçue pour déterminer le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de PBT2 administrée à des volontaires sains en présence et en l'absence de nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 périodes de dosage, les participants étant randomisés pour recevoir du PBT2 250 mg avec ou sans nourriture au cours de la première période de dosage, suivi d'une période de sevrage de 7 jours avant de recevoir la condition nourrie/à jeun opposée à celle allouée dans le premier période de dosage. Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés au cours de chaque période de dosage, ainsi que des évaluations de surveillance de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé avec un IMC entre 19 et 30 kg/m2
  • Aucune anomalie cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Exposition à des médicaments/médicaments qui interfèrent avec le métabolisme du PBT2, y compris des médicaments qui inhibent ou induisent le CYP1A2)
  • Utilisation de boissons, de suppléments ou d'alcool contenant de la caféine dans les 72 heures suivant l'entrée à l'étude
  • Antécédents importants de dépression ou d'une autre maladie psychiatrique
  • Conditions chirurgicales ou médicales qui pourraient altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • incapable d'avaler des gélules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Cohorte nourrie
PBT2 250 mg est administré par voie orale après un petit-déjeuner riche en graisses
Médicament: Cohorte nourrie PBT2
Le PBT2 250 mg est administré par voie orale après une période de jeûne de 10 heures et un petit-déjeuner riche en graisses.
AUTRE: Cohorte à jeun
PBT2 250 mg est administré par voie orale après une période de jeûne de 10 heures
Médicament: Cohorte à jeun PBT2
PBT2 250 mg est administré par voie orale après une période de jeûne de 10 heures et sans nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-t)
Délai: avant les doses initiales aux jours 1 et 8 puis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 heures après chaque dose
avant les doses initiales aux jours 1 et 8 puis 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 heures après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité de PBT2 chez des volontaires sains mesurées par le nombre de participants ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement
Délai: Jusqu'à 15 jours après la première dose de PBT2
Jusqu'à 15 jours après la première dose de PBT2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prana Biotechnology Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBT2-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Cohorte nourrie PBT2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner