Исследование фазы 1 для определения влияния пищи на фармакокинетический профиль PBT2
28 февраля 2016 г. обновлено: Prana Biotechnology Limited
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование для определения влияния пищи на фармакокинетический профиль однократной дозы PBT2, вводимой перорально здоровым добровольцам.
Это исследование предназначено для определения фармакокинетического (ФК) профиля однократной пероральной дозы PBT2, вводимой здоровым добровольцам в присутствии и в отсутствие пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в течение 2 периодов дозирования, при этом участники будут рандомизированы для получения 250 мг PBT2 с пищей или без нее в первый период дозирования, за которым следует 7-дневный период вымывания, прежде чем они получат состояние, противоположное тому, которое было назначено в первом периоде. период дозирования.
Фармакокинетические образцы будут собираться в течение каждого периода дозирования вместе с оценками мониторинга безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины с ИМТ от 19 до 30 кг/м2
- Отсутствие клинически значимых отклонений
Критерий исключения:
- Воздействие лекарств/лекарств, которые препятствуют метаболизму PBT2, включая препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP1A2)
- Употребление напитков, добавок или алкоголя, содержащих кофеин, в течение 72 часов после начала исследования.
- Значительная история депрессии или другого психического заболевания
- Хирургические или медицинские состояния, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- не может глотать капсулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Когорта ФРС
PBT2 250 мг вводят перорально после завтрака с высоким содержанием жиров.
|
PBT2 250 мг вводят перорально после периода голодания в течение 10 часов и завтрака с высоким содержанием жиров.
|
|
ДРУГОЙ: Голодная когорта
PBT2 250 мг вводят перорально после 10-часового голодания.
|
PBT2 250 мг вводят перорально после периода голодания в течение 10 часов и без еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-t)
Временное ограничение: до начальных доз в 1 и 8 день, а затем 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после каждой дозы
|
до начальных доз в 1 и 8 день, а затем 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48 часов после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость PBT2 у здоровых добровольцев, измеренная по количеству участников, сообщивших как минимум об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения
Временное ограничение: До 15 дней после первой дозы PBT2
|
До 15 дней после первой дозы PBT2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBT2-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .