Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie om de effecten van voedsel op het farmacokinetische profiel van PBT2 te bepalen

28 februari 2016 bijgewerkt door: Prana Biotechnology Limited

Een gerandomiseerde, gerandomiseerde fase 1-crossover-studie van 2 perioden in één centrum om het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel te bepalen van een enkelvoudige dosis PBT2 die oraal wordt toegediend aan gezonde vrijwilligers

Deze studie is opgezet om het farmacokinetische (PK) profiel te bepalen van een enkelvoudige orale dosis PBT2 toegediend aan gezonde vrijwilligers met en zonder voedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 doseringsperioden, waarbij de deelnemers willekeurig worden verdeeld om PBT2 250 mg met of zonder voedsel te krijgen in de eerste doseringsperiode, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen voordat ze de tegenovergestelde gevoede/nuchtere toestand krijgen dan die toegewezen in de eerste. doseerperiode. Farmacokinetische monsters zullen tijdens elke doseringsperiode worden verzameld, samen met beoordelingen van veiligheidsmonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Centre for Clinical Studies - Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw met een BMI tussen 19 en 30 kg/m2
  • Geen klinisch significante afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan medicijnen/geneesmiddelen die het metabolisme van PBT2 verstoren, inclusief geneesmiddelen die CYP1A2 remmen of induceren)
  • Gebruik van cafeïnehoudende dranken, supplementen of alcohol binnen 72 uur na aanvang van de studie
  • Aanzienlijke geschiedenis van depressie of andere psychiatrische ziekte
  • Chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • capsules niet kunnen slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gevoed cohort
PBT2 250 mg wordt oraal toegediend na een vetrijk ontbijt
Geneesmiddel: Gevoed cohort PBT2
PBT2 250 mg wordt oraal toegediend na een periode van 10 uur vasten en een vetrijk ontbijt.
ANDER: Gevast cohort
PBT2 250 mg wordt oraal toegediend na 10 uur vasten
Geneesmiddel: Nuchter cohort PBT2
PBT2 250 mg wordt oraal toegediend na een periode van 10 uur vasten en zonder voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-t)
Tijdsspanne: voorafgaand aan de startdoses op dag 1 en 8 en daarna 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 uur na elke dosis
voorafgaand aan de startdoses op dag 1 en 8 en daarna 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 uur na elke dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van PBT2 bij gezonde vrijwilligers, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ten minste één behandeling meldt. Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na de eerste dosis PBT2
Tot 15 dagen na de eerste dosis PBT2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prana Biotechnology Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caroline Herd, Prana Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PBT2-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Gevoed cohort PBT2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren